ChiCTR2000038799 版本V1.0 版本创建时间2020/10/02 15:06:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000038799 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-10-02 15:06:03 

注册时间：

Date of Registration：

2020-10-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

改良的加速康复外科在妇科围手术期中应用的随机对照研究

Public title：

A randomized controlled study on the application of modified accelerated rehabilitation surgery in gynecological perioperative period

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

妇产科学

Scientific title：

Obstetrics and Gynecology

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄斌 

研究负责人：

黄斌 

Applicant：

Bin Huang 

Study leader：

Bin Huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13510331370

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13510331370

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

809877084@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

809877084@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省深圳市北京大学深圳医院妇产科

研究负责人通讯地址：

中国广东省深圳市北京大学深圳医院妇产科

Applicant address：

Department of Obstetrics and Gynecology, Peking University Shenzhen Hospital,Shenzhen City of Guangdong Privince, China

Study leader's address：

Department of Obstetrics and Gynecology, Peking University Shenzhen Hospital,Shenzhen City of Guangdong Privince, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

518036

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国广东省深圳市北京大学深圳医院

Applicant's institution：

Peking University Shenzhen Hospital，Shenzhen City of Guangdong Privince, China

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

北大深医伦审（研）[2020]第（027）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学深圳医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of Peking University Shenzhen Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-08-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

许卫卫

Contact Name of the ethic committee：

Wei wei Xu

伦理委员会联系地址：

中国广东省深圳市北京大学深圳医院科研伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

Research Ethics Committee , Peking University Shenzhen Hospital,Shenzhen City of Guangdong Privince, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国广东省深圳市北京大学深圳医院

Primary sponsor：

Peking University Shenzhen Hospital，Shenzhen City of Guangdong Privince, China

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省深圳市福田区莲花路1120号

Primary sponsor's address：

1120 Lianhua Road, Futian District,Shenzhen City, Guangdong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

北京大学深圳医院

具体地址：

中国广东省深圳市福田区莲花路1120号

Institution
hospital：

Peking University Shenzhen Hospital

Address：

1120 Lianhua Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

经费或物资来源：

非资助课题

Source(s) of funding：

Non-funded projects

Target disease：

The application of modified accelerated rehabilitation surgery in gynecological perioperative period

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

比较改良的加速康复外科和传统围手术期处理措施在妇科手术中的应用效果  

Objectives of Study：

To compare the effect of improved accelerated rehabilitation surgery and traditional perioperative management in gynecology

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）妇科择期/限期手术住院患者；
（2）有手术适应证；
（3）18岁≤年龄≤65岁；
（4）体力分级：Karnofsky评分≥60分；
（5）能随访、依从性好

Inclusion criteria

(1) Patients hospitalized for elective/scheduled operations of gynecology;
(2) Surgical indications;
(3) 18 ≤ age ≤65;
(4) Physical strength rating: Karnofsky score ≥60 points;
(5) Good follow-up and compliance

排除标准：

（1）同时参加其他临床试验者
（2）有手术禁忌证；
（3）不能接受手术；
（4）心脏疾患（Ⅱ级和Ⅱ级以上心功能）；
（5）糖尿病；
（6）胃肠功能紊乱；
（7）判定能力异常；
（8）不能用止痛药或止吐药；
（9）不能或不愿意签署知情同意书者；
（10）不能或不愿意遵守研究要求者。

Exclusion criteria：

(1) Participants in other clinical trials at the same time
(2) Surgical contraindications;
(3) Cannot accept surgery;
(4) heart disease (Ⅱ and Ⅱ above cardiac function);
(5) Diabetes;
(6) Gastrointestinal dysfunction;
(7) Abnormal determination ability;
(8) Unable to use painkillers or antiemetic drugs;
(9) Unable or unwilling to sign the informed consent;
(10) Unable or unwilling to comply with research requirements.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-11-01 00:00:00至 To 2023-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-11-01 00:00:00 至 To 2021-07-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

改良的加速康复外科组

样本量：

120

Group：

Improved accelerated rehabilitation surgery group

Sample size：

干预措施：

改良的加速康复外科围手术期处理

干预措施代码：

Intervention：

management of Improved accelerated rehabilitation surgery

Intervention code：

组别：

传统的围手术期组

样本量：

120

Group：

The traditional perioperative group

Sample size：

干预措施：

传统的围手术期处理措施

干预措施代码：

Intervention：

Traditional perioperative management

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 深圳市 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

shenzhen 

单位(医院)：

北京大学深圳医院 

单位级别：

 

Institution
hospital：

Peking University Shenzhen Hospital

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Length of stay(LOS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

complication

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院费用

指标类型：

主要指标

Outcome：

hospitalization costs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

主要指标

Outcome：

patient satisfaction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将符合入选/排除标准住院手术患者先按不同的病种分组（两组使用的受试患者保持一致平行原则），相同的病种再按入院通知单的顺序编号，从随机数字表中任意一个数开始，沿同一方向顺序获取每个患者一个随机数字，随机数字除以2求余数，按余数分组。随机分组由统计员负责按上述方法产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients who met the inclusion/exclusion criteria for gynecological inpatient surgery were first grouped according to different diseases, and the same diseases were numbered according to the order of admission notice. Starting from any number in the random number table, a random number was obtained for each

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024-5-1之前 临床研究电子管理公共平台 （ResMan)--http://www.clinicaltrialecrf.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

May 1, 2024， Research Manager--http://www.clinicaltrialecrf.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表 电子采集和管理系统-ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form(CRF) Electronic Data Capture(EDC)-ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-10-02 15:06:03