ChiCTR2000038738 版本V1.0 版本创建时间2020/09/29 21:38:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000038738 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-09-29 21:38:40 

注册时间：

Date of Registration：

1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

王萍医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 基于影像组学预测头颈癌放疗相关毒副反应

Public title：

Prediction of radiotherapy side effects for head and neck cancer based on radiomics.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于影像组学预测头颈癌放疗相关毒副反应

Scientific title：

Prediction of radiotherapy side effects for head and neck cancer based on radiomics.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王萍 

研究负责人：

乔俏 

Applicant：

Ping Wang 

Study leader：

Qiao Qiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13840598159

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13889368446

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

w13840598159@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

braveheart8063@outlook.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

沈阳市和平区南京北街155号

研究负责人通讯地址：

沈阳市和平区南京北街155号

Applicant address：

155 North Nanjing Street, Heping District, Shenyang City, 110001, China

Study leader's address：

155 North Nanjing Street, Heping District, Shenyang City, 110001, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

研究负责人所在单位：

中国医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

沈阳市和平区南京北街155号

Primary sponsor's address：

155 North Nanjing Street, Heping District, Shenyang City, 110001, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

中国医科大学附属第一医院

具体地址：

沈阳市和平区南京北街155号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

Address：

155 North Nanjing Street, Heping District, Shenyang

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self Funding

Target disease：

head and neck cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

基于放疗前影像检查预测头颈癌放疗相关毒副反应  

Objectives of Study：

To predict radiotherapy side effects for head and neck cancer by using a radiomics study based on images and clinicopathologic features

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1：年龄大于18周岁
2：诊断为头颈癌
3：放疗前一周内有CT和MRI检查

Inclusion criteria

1: >=18 years old
2:diagnosed with head and neck cancer
3:standard head and neck CT or MRI performed before radiotherapy

排除标准：

影像存在伪影

Exclusion criteria：

images with artifacts

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-12 00:00:00至 To 2022-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-12 00:00:00 至 To 2021-04-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

100

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

放疗

干预措施代码：

Intervention：

radiotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

中国医科大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

急慢性毒副反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

acute and chronic adverse events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

放疗期间和放疗结束后一年

测量方法：

体格检查

Measure time point of outcome：

during the radiation period and 1 years after radiation

Measure method：

physical examination

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

头颈部影像

组织：

Sample Name：

head and neck imaging

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据将在论文发表后共享，读者可发邮件至w13840598159@163.com咨询

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be shared after the paper is published. Readers can send email w13840598159@163.com for more information

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-09-29 21:38:40