ChiCTR2000030629 版本V1.3 版本创建时间2020/09/28 20:55:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000030629 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-09-28 13:26:31 

注册时间：

Date of Registration：

2020-03-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

胸腔镜下肺癌手术中静脉输注利多卡因：一项随机、双盲、安慰剂对照试验

Public title：

Intravenous lidocaine in video-assisted thoracic surgery for lung cancer: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

静脉输注利多卡因对胸腔镜下肺癌手术患者血清IL-17/IL-35平衡、手术应激和术后疼痛的影响

Scientific title：

Effects of intravenous lidocaine infusion on serum IL-17/IL-35 balance, surgical stress, and pain outcomes in patients undergoing video-assisted thoracic surgery for lung cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

史文澄 

研究负责人：

史文澄 

Applicant：

Wencheng Shi 

Study leader：

Wencheng Shi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13962622920

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13962622920

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

shiwen3333@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shiwen3333@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省太仓市常胜南路58号

研究负责人通讯地址：

江苏省太仓市常胜南路58号

Applicant address：

58 Changsheng Road South, Taicang, Jiangsu, China

Study leader's address：

58 Changsheng Road South, Taicang, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

215400

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

215400

申请人所在单位：

太仓市第一人民医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, Taicang First People's Hospital

研究负责人所在单位：

中国江苏省太仓市第一人民医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, Taicang First People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2019）伦研批第（KY-2019-214）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

太仓市第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of Taicang First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-12-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

张瑜

Contact Name of the ethic committee：

Yu Zhang

伦理委员会联系地址：

中国江苏省太仓市常胜南路58号

Contact Address of the ethic committee：

58 Changsheng Road South, Taicang, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

太仓市第一人民医院

Primary sponsor：

Taicang First People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省太仓市常胜南路58号

Primary sponsor's address：

58 Changsheng Road South, Taicang, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

太仓

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Taicang

单位(医院)：

太仓市第一人民医院

具体地址：

常胜南路58号

Institution
hospital：

Taicang First People's Hospital

Address：

58 Changsheng Road South

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

Target disease：

Lung cancer surgery and anesthesia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在探讨术中静脉输注利多卡因对行胸腔镜肺癌手术患者的免疫平衡、手术应激和疼痛结局的影响  

Objectives of Study：

This study aims to investigate the effects of intraoperative intravenous lidocaine infusion on immune balance, surgical stress, and pain outcomes in patients undergoing video-assisted thoracic surgery for lung cancer

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄在18-65岁之间，ASA身体状态为I-III的患者，拟因早期非小细胞肺癌接受电视胸腔镜胸外科手术的患者

Inclusion criteria

Patients aged 18–65 years with ASA physical status I–III undergoing elective video-assisted thoracic surgery procedures for early-stage non-small-cell lung cancer

排除标准：

体重指数>30 kg/m2，严重高血压，心动过缓，心脏传导阻滞，严重呼吸道疾病，肾脏或肝脏疾病，代谢性疾病，精神病，免疫系统疾病，对局部麻醉剂过敏或用于本研究的其他药物，最近使用过阿片类药物，化疗史，术前6个月内心肌梗塞或急性冠状动脉综合征

Exclusion criteria：

Body mass index >30 kg/m2, severe hypertension, bradycardia, heart block, severe respiratory, renal or liver disease, metabolic disease, psychiatric disease, immune system disease, allergies to local anesthetics or other medications used in this study, recent use of opioids, history of chemotherapy, and myocardial infarction or acute coronary syndrome within 6 months before surgery

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-03-12 00:00:00至 To 2020-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-03-12 00:00:00 至 To 2020-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Lidocaine group

Sample size：

干预措施：

静脉输注利多卡因

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous infusion of lidocaine

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

静脉输注同等量生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous infusion of the same amount of normal saline

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 太仓 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Taicang 

单位(医院)：

太仓市第一人民医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Taicang First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清IL-17

指标类型：

主要指标

Outcome：

serum IL-17

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

postoperative 24h

Measure method：

指标中文名：

血清IL-17

指标类型：

次要指标

Outcome：

serum IL-17

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出PACU

测量方法：

Measure time point of outcome：

PACU discharge

Measure method：

指标中文名：

血清皮质醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

serum COR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出PACU，术后24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

PACU discharge, postoperative 24h

Measure method：

指标中文名：

VAS疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS pain scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出PACU，术后24小时，48小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

PACU discharge, postoperative 24 and 48 h

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

incidence of PONV

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

0–48 h postoperatively

Measure method：

指标中文名：

术后眩晕发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

incidence of dizziness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

0–48 h postoperatively

Measure method：

指标中文名：

术后心律失常发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

incidence of arrhythmia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

0–48 h postoperatively

Measure method：

指标中文名：

30天死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

30-day mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后30天

测量方法：

Measure time point of outcome：

30 days after surgery

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

一个在线随机数生成器（http://www.randomization.com），分配比例为1：1，由不参与后续研究的研究助理来完成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An online random number generator (http://www.randomization.com), with an allocation ratio of 1:1, by a research assistant not involved in the subsequent study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

患者，麻醉科医师，胸外科医师，术后随访观察者和其他医疗服务提供者，均不知道分组情况，直到研究完成。

Blinding：

The participants, anesthesiologists, thoracic surgeons, postoperative observers, and other healthcare providers are blinded to group allocation until the study completion

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验完成后1年内以论文形式公开发表研究数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be published as a paper within 1 year after the completion of the clinical trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

先制作病例记录表CRF，之后导入电子采集和管理系统EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management includes a CRF and an EDC system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-03-08 21:49:29