ChiCTR2000036933 版本V1.1 版本创建时间2020/09/28 01:01:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000036933 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-09-28 01:00:04 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

纪世召医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 基于干细胞原位激活再生策略的微创修复技术在糖尿病足创面的临床应用研究

Public title：

Clinical Application of Minimally Invasive Repair Technology Based on Stem Cell In Situ Activation and Regeneration Strategy in Diabetic Foot Wounds

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于干细胞原位激活再生策略的微创修复技术在糖尿病足创面的临床应用研究

Scientific title：

Clinical Application of Minimally Invasive Repair Technology Based on Stem Cell In Situ Activation and Regeneration Strategy in Diabetic Foot Wounds

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

纪世召 

研究负责人：

纪世召 

Applicant：

Shizhao Ji 

Study leader：

Shizhao Ji 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18621583165

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18621583165

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

shizhaoji@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shizhaoji@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区长海路168号

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区长海路168号

Applicant address：

168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军海军军医大学第一附属医院烧伤科

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Naval Medical University, PLA

研究负责人所在单位：

中国人民解放军海军军医大学第一附属医院烧伤科

Affiliation of the Leader：

Department of Burns, The First Affiliated Hospital of Naval Medical University, PLA

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军海军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Naval Medical University, PLA

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区长海路168号

Primary sponsor's address：

168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

杨浦区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Yangpu district

单位(医院)：

中国人民解放军海军军医大学第一附属医院

具体地址：

杨浦区长海路168号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Naval Medical University, PLA

Address：

168 Changhai Road, Yangpu District

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

Target disease：

burns, chronic wounds

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估对于糖尿病足溃疡创面，与传统换药、手术方法相比，分别采用羊膜微型支架、应力-牵张可调控的皮肤软组织外扩张技术是否能够缩短创面闭合周期，提高创面闭合率。  

Objectives of Study：

To evaluate whether diabetic foot ulcer wounds can be treated faster and wound closure rate be improved by using amniotic membrane micro-stents and stress-stretch adjustable skin and soft tissue external expansion techniques compared with traditional dressing changes and surgical methods.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18～80岁，性别不限；
2.诊断为II型糖尿病下肢溃疡的患者；
3.患肢有充足血流灌注，踝肱指数0.65-1.3，或者经皮氧分压>40mmHg，或者多普勒超声显示足够的血流量；
4.清创后，溃疡创面与其他溃疡边缘间隔至少2cm；
5.保守换药组创面面积≤4cm2，不合并骨骼、肌腱外露；手术治疗组创面面积＞4cm2，两侧创缘皮肤间最大距离≤6cm；
6.创面彻底清创，无明显坏死组织，感染控制或骨髓炎控制；
7.入组访视时研究溃疡创面持续时间大于4周小于52周；
8.自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age from 18 to 80 years, regardless of gender;
2. Patients diagnosed with type II diabetic lower limb ulcer;
3. The affected limb has sufficient blood perfusion, ankle-brachial index 0.65-1.3, or transcutaneous oxygen partial pressure >40mmHg, Or Doppler ultrasound showed sufficient blood flow;
4. After debridement, the ulcer wound should be separated from the edge of other ulcers by at least 2 cm;
5. The wound area of ??the conservative dressing change group was <= 4 cm2 without exposure of bones and tendons; the wound area of ??the surgical treatment group > 4cm2, the maximum distance between the skin on both sides of the wound edge <= 6cm;
6. Thorough debridement of the wound, no obvious necrotic tissue, infection control or osteomyelitis control;
7. The duration of the study ulcer wound at the time of enrollment visit is greater than 4 weeks and less than 52 weeks;
8. Voluntarily sign the informed consent form.

排除标准：

1.创面部位不能被敷料覆盖和贴紧者；
2.糖尿病控制不佳者（空腹血糖≥8.0mmol/L，或糖化血红蛋白HbA1c≥9%）；
3.研究者认为有影响创面愈合的因素，如使用皮质类固醇、免疫抑制剂等药物，1年内接受过化疗或者放疗治疗等；
4.接受或计划接受药物或治疗，研究者认为，这些药物或治疗会干扰或影响创面愈合的速度和质量；
5.不稳定夏科氏足者，或夏科氏关节病致骨突出者；
6.有严重淋巴水肿、凝血障碍、自身免疫疾病、心脑血管疾病、严重肝肺肾疾病者；
7.入组前5天内接受过高压氧治疗，或者30天内接受或计划接受生长因子、组织工程皮肤或其他皮肤替代物治疗者；
8.筛选前30天内参加过或正在参加其他临床研究者；
9.怀孕、妊娠或哺乳期的女性；
10.跨关节部位或全身情况差等其他原因不适宜采用皮肤软组织外扩张技术者；
11.对胶原材料过敏的情况；
12.其他研究者认为不适合入组者。

Exclusion criteria：

1. The wound site cannot be covered and tightly attached with dressings;
2. Diabetes is poorly controlled (fasting blood glucose >= 8.0 mmol/L, or glycosylated hemoglobin HbA1c >= 9%);
3. The researcher believes that there is Factors that affect wound healing, such as the use of corticosteroids, immunosuppressants, and other drugs, chemotherapy or radiotherapy within one year;
4. Accept or plan to receive drugs or treatments, and researchers believe that these drugs or treatments will interfere or affect the wound Speed ??and quality of healing;
5. Unstable Charcot's foot, or Charcot's arthropathy causing bone protrusion;
6. Severe lymphedema, coagulopathy, autoimmune disease, cardiovascular and cerebrovascular disease, severe liver, lung and kidney Patients with disease;
7. Those who have received hyperbaric oxygen therapy within 5 days before enrollment, or who have received or plan to receive growth factor, tissue engineered skin or other skin substitute treatment within 30 days;
8. Participated in or are participating in other clinical trials within 30 days before screening Researchers;
9. Women who are pregnant or breast-feeding;
10. Cross-joint or poor general conditions are not suitable for external soft tissue expansion techniques;
11. Allergic to collagen materials;
12. Other situatioans which researchers think not suitable for entry.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2023-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2023-03-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组1

样本量：

32

Group：

experimental group 1

Sample size：

干预措施：

羊膜微型支架覆盖

干预措施代码：

 01

Intervention：

Amniotic membrane micro-stent covering

Intervention code：

组别：

试验组2

样本量：

32

Group：

experimental group 2

Sample size：

干预措施：

皮肤软组织外扩张技术

干预措施代码：

 02

Intervention：

Skin and soft tissue expansion technique

Intervention code：

组别：

对照组1

样本量：

32

Group：

control group 1

Sample size：

干预措施：

常规换药

干预措施代码：

 03

Intervention：

routine dressing

Intervention code：

组别：

对照组2

样本量：

32

Group：

control group 2

Sample size：

干预措施：

常规手术

干预措施代码：

 04

Intervention：

conventional surgery(e.g. skin grafting)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军海军军医大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Naval Medical University, PLA

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

创面平均愈合时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

average wound healing time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

创面总闭合率

指标类型：

次要指标

Outcome：

total wound closure rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

溃疡复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

ulcer recurrence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

medical fees

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

total days in hospital

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机区组设计方案，由主要研究者进行。 （1）根据创面大小将患者分类为微型羊膜支架移植/常规换药和皮肤软组织外扩张/常规手术两大类别，分别进入各自大类的试验组或对照组。 （2）确定区组长度和两个组的所有可能排列:设区组长度为4,则试验组和对照组两组所有可能的排列为6。 （3）给每种可能排列的区组分配抽样号码； （4）用抽签方法随机排列上述区组分配的号码。查随机数字表任意选择起始数,并按照从小到大排序得出上述区组分配的号码。 （5）将观察单位按事先编好的病例号从1号开始按顺序进入上述抽签后得到的区组号码顺序的各区组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A randomized block design scheme was adopted and carried out by the main investigator. (1) According to the size of the wound, the patients are classified into two categories: micro-amniotic membrane stent transplantation/conventional dressing change AND external soft tissue expansion/conventional surgery, and enter the

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放

Blinding：

open-label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 http://www.medresman.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform http://www.medresman.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表及电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-25 22:54:02