ChiCTR2000036928 版本V1.1 版本创建时间2020/09/27 22:55:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000036928 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-25 22:49:15 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

HIFU治疗子宫肌瘤对凝血功能影响的临床研究

Public title：

Clinical study of High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) on Coagulation System in the Treatment of Uterine Leiomyomas

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

上海申康医院发展中心 促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划（2020-2022年） 重大临床研究项目

Scientific title：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center Major clinical research projects

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张晓霏 

研究负责人：

张晓霏 

Applicant：

Xiaofei Zhang 

Study leader：

Xiaofei Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15618726390

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15618726390

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

sophia_will@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sophia_will@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区高科西路2699号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区高科西路2699号

Applicant address：

2699 West Gaoke Road Shanghai 201204, China.

Study leader's address：

2699 West Gaoke Road Shanghai 201204, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第一妇婴保健院

Applicant's institution：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KS20256

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第一妇婴保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee, Shanghai First Maternity and Infant Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-08-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

罗烨

Contact Name of the ethic committee：

Ye Luo

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区高科西路2699号

Contact Address of the ethic committee：

2699 West Gaoke Road Shanghai 201204, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

021-20261211

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

shsdyfybjyyxllwyh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市第一妇婴保健院

Primary sponsor：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区高科西路2699号

Primary sponsor's address：

2699 West Gaoke Road Shanghai 201204, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第一妇婴保健院

具体地址：

浦东新区高科西路2699号

Institution
hospital：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Address：

2699 Gaoke Road West, Pudong New Area

经费或物资来源：

促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划(2020-2022年)重大临床研究项目

Source(s) of funding：

Major clinical research projects under the three-year action plan (2020-2022) to promote clinical skills and clinical innovation in municipal hospitals

Target disease：

Uterine leiomyoma

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

1.总结HIFU治疗子宫肌瘤凝血指标变化； 2.分析HIFU术后凝血指标变化相关影响因素； 3.评估、预测HIFU术后血栓形成的风险； 4.探寻HIFU术后新的特异性更强的凝血指标。  

Objectives of Study：

1.To summarize the coagulation changes after HIFU treatment of uterine fibroids; 2.To analyze the influencing factors of the coagulation changes after HIFU treatment; 3.To evaluate and predict the risk of venous thrombosis after HIFU treatment; 4.To explore new and more specific coagulation factors after HIFU treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.临床及影像学诊断为子宫肌瘤的患者。
2.患者有HIFU治疗意愿，强烈要求保留子宫。
3.术前、术后凝血、MRI检查指标完整。

Inclusion criteria

1.Patients with clinical and imaging diagnosis of uterine fibroids.
2.The patients have great desire for HIFU therapy and strongly request to preserve the uterus.
3.The patients have complete information of coagulation and MRI examination before and the next of HIFU treatment.

排除标准：

1.有血栓性疾病或者凝血功能障碍性疾病史；2. 体重指数大于30 kg/㎡；3.有烟酒嗜好；4. 肝肾功能异常；5.妊娠、哺乳及月经期妇女；6.急性盆腔炎症；7.合并或疑似恶性肿瘤；8.放疗病史；9. 无法与医生正常交流者。

Exclusion criteria：

1. The patients have a history of thrombotic disease or coagulation disorder. 2.BMI>30 kg/㎡. 3. The patients have alcohol or tobacco habit.4. The patients with abnormal liver or renal function. 5.pregnancy,lactation or menstruation; 6. acute pelvic inflammation. 7. suspected gynecological malignancy; 8.history of radiotherapy; 9.inability to communicate with doctors during the procedure.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2022-03-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

case series

样本量：

620

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

HIFU 治疗

干预措施代码：

Intervention：

HIFU treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第一妇婴保健院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

P-选择素

指标类型：

主要指标

Outcome：

P-selectin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

D-二聚体

指标类型：

主要指标

Outcome：

D-dimer

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板

指标类型：

主要指标

Outcome：

platelet

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内皮素-1

指标类型：

主要指标

Outcome：

Endothelin - 1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血酶激活的纤溶抑制物

指标类型：

主要指标

Outcome：

TAFI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血栓调节蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Thrombomodulin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机对照研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This is not a randomized controlled trial

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台 http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-25 22:49:06