ChiCTR2000036950 版本V1.4 版本创建时间2020/09/27 20:12:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000036950 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-09-27 20:11:55 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-25 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

郑沁薇医师：此为补注册，需在http://www.medresman.org.cn上建立项目、审核原始数据并公示后才能补注册（具体见邮件）。 健脾化湿汤治疗轻中度活动期溃疡性结肠炎临床疗效研究

Public title：

Study of Jianpi Huashi Decoction and Mesalazine on Ulcerative Colitis Patients with Spleen Deficiency and Damp-Heat Type

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

健脾化湿汤治疗轻中度活动期溃疡性结肠炎临床疗效研究

Scientific title：

Study of Jianpi Huashi Decoction and Mesalazine on Ulcerative Colitis Patients with Spleen Deficiency and Damp-Heat Type

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2000003714

申请注册联系人：

郑沁薇 

研究负责人：

郝微微 

Applicant：

Qinwei Zheng 

Study leader：

Weiwei Hao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13795292920

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 021-65161782

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

violazheng228@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hwwwork@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

Applicant address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

Study leader's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine,Shanghai University of TCM

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-070

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine,Shanghai University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-08-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

殷从全

Contact Name of the ethic committee：

Congquan Yin

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区甘河路110号

Contact Address of the ethic committee：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine,Shanghai University of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区甘河路110号

Primary sponsor's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

虹口区甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of TCM

Address：

110 Ganhe Road, Hongkou District

经费或物资来源：

上海市卫生健康委员会，上海市中医药管理局

Source(s) of funding：

Shanghai Health Committee, Shanghai Administration of traditional Chinese Medicine

Target disease：

Uicerative colitis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究通过观察健脾化湿汤对轻中度活动期溃疡性结肠炎脾虚湿热证患者的临床疗效和安全性，评估中药干预下对改善患者的生存质量、调节情志和降低远期复发率等影响。  

Objectives of Study：

In this study, we observed the clinical efficacy and safety of Jianpi Huashi Decoction on mild to moderate active ulcerative colitis with spleen deficiency and damp heat syndrome, and evaluated the effects of traditional Chinese medicine intervention on improving the quality of life of patients, regulating emotions and reducing the long-term recurrence rate.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 符合溃疡性结肠炎西医诊断标准，临床严重程度为轻度、中度；病变范围包括直肠、左半结肠或广泛结肠；临床类型属初发型或慢性复发型；
② 中医辨证属于脾虚湿热型；
③ 年龄在18~75岁之间；
④ 患者自愿参加本临床试验，并已签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. According to the diagnostic criteria of Western medicine for ulcerative colitis, the clinical severity is mild to moderate; the lesions include rectum, left colon or extensive colon; the clinical types are primary or chronic relapse;
2. TCM syndrome differentiation belongs to spleen deficiency damp heat type;
3. They are between 18 and 75 years old;
4. The patient voluntarily participated in the clinical trial and signed the informed consent.

排除标准：

① 慢性持续型和暴发型及重度溃疡性结肠炎患者。
② 细菌性痢疾、阿米巴痢疾、慢性血吸虫病、肠结核等感染性结肠炎及克罗恩病、缺血性肠炎、放射性肠炎患者。
③ 患者有严重的并发症，比如局部狭窄、肠穿孔、肠梗阻、大出血、中毒性巨结肠、直肠结肠癌变等。
④ 合并心、肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及精神病患者。
⑤ 妊娠或准备妊娠的妇女，哺乳期妇女，过敏体质及对本药物过敏者。
⑥ 已使用激素治疗、其他相关药物治疗或正在参加其他临床试验者。
⑦ 疑似或确有酒精、药物滥用史。
⑧ 不配合治疗，无法判断疗效者。

Exclusion criteria：

1. Patients with chronic persistent, fulminant and severe ulcerative colitis.
2. Patients with infectious colitis such as bacillary dysentery, amebic dysentery, chronic schistosomiasis, intestinal tuberculosis, Crohn's disease, ischemic enteritis and radiation enteritis.
3. Patients have serious complications, such as local stenosis, intestinal perforation, intestinal obstruction, massive hemorrhage, toxic megacolon, colorectal cancer and so on.
4. Combined with heart, liver, kidney, hematopoietic system, endocrine system and other serious primary diseases and mental patients.
5. Pregnant or preparing pregnant women, lactating women, allergic constitution and allergic to this drug.
6. Those who have been treated with hormone therapy or other related drugs or are participating in other clinical trials.
7. Suspected or confirmed history of alcohol and drug abuse.
8. Those who do not cooperate with the treatment and cannot judge the curative effect.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-08-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-08-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

健脾化湿汤组

样本量：

45

Group：

Jianpi Huashi Decoction Group

Sample size：

干预措施：

健脾化湿汤

干预措施代码：

Intervention：

Jianpi Huashi Decoction

Intervention code：

组别：

美沙拉秦组

样本量：

45

Group：

Mesalazine Group

Sample size：

干预措施：

美沙拉秦

干预措施代码：

Intervention：

Mesalazine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine,Shanghai University of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

clinical efficacy rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

clinical remission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内镜应答率

指标类型：

次要指标

Outcome：

endoscopic response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

黏膜愈合率

指标类型：

次要指标

Outcome：

mucosal healing rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

理化指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

laboratory index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

情志评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

emotion evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

结肠粘膜

组织：

Sample Name：

colonic mucosa

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

用统计软件产生随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generate a table of random numbers by using statistical software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成6个月内共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The result will be shared within 6 months after the trial is completed

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据记录在纸质CRF和电子excel表中，保存在岳阳医院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data will be recorded in papery CRF and microsoft excel,which will be saved in Yueyang Hospital

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-25 23:11:31