ChiCTR2000036951 版本V1.1 版本创建时间2020/09/27 19:54:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000036951 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-30 12:09:31 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

混合光疗联合体外冲击波治疗萎缩性骨不连的随机对照研究

Public title：

A randomized controlled study of combined light-therapy and extracorporeal shock wave in the treatment of bone nonunion

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多波段光谱治疗联合体外冲击波治疗萎缩性骨不连的随机对照研究

Scientific title：

A randomized controlled study of combined multiband spectrum therapy and extracorporeal shock wave in the treatment of bone nonunion

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐义明 

研究负责人：

徐义明 

Applicant：

Yiming Xu 

Study leader：

Yiming Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18964161085

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18964161085

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yui5@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yui5@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

http://www.6thhosp.com/index.html

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宜山路600号上海市第六人民医院

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宜山路600号上海市第六人民医院

Applicant address：

Shanghai Sixth People‘s Hospital, No.600, Yishan Road, Shanghai

Study leader's address：

Shanghai Sixth People‘s Hospital, No.600, Yishan Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

20033

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

20033

申请人所在单位：

上海市第六人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Sixth People‘s Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第六人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Sixth People‘s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-163

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第六人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Sixth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-08-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙秀秀

Contact Name of the ethic committee：

Xiuxiu Sun

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Contact Address of the ethic committee：

No.600 Yishan Road，Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

021-64369181

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第六人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Sixth People‘s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Primary sponsor's address：

No.600, Yishan Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

徐汇区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Xuhui District

单位(医院)：

上海市第六人民医院

具体地址：

宜山路600号

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital

Address：

600 Yishan Road

经费或物资来源：

上海市申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Hospital Development Center

Target disease：

Bone nonunion

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察混合光疗法联合体外冲击波治疗萎缩性骨不连的临床疗效  

Objectives of Study：

To observe the clinical effect of combined light-therapy and extracorporeal shock wave in the treatment of bone nonunion

药物成份或治疗方案详述：

体外冲击波治疗：冲击波治疗前超声定位，目的是避开钢板寻找骨折线离体表最近的距离。每周1次，每次30 min，连续5周，选取2个位点进行治疗，每个位点予2 500次脉冲。冲击波参数设置为：股骨和胫骨焦点能量0.62 mJ/mm2；肱骨焦点能量 0.56mJ/mm2；尺桡骨和腓骨焦点能量0.56 mJ/mm。治疗期间对患者不稳定骨折端予制动，予充足的维生素D和钙摄入。混合光疗：每天接受一次混合光疗，每次治疗15分钟，参数为：LED 半导体光源UVB 305～315nm 窄谱中波紫外线、LED 630nm红光、LED 940nm 远红外光，辐照部位为骨不连处，并做好眼保护等措施。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Extracorporeal shock wave therapy(ESWT): ultrasonic localization before shock wave therapy aims to avoid steel plate and find the nearest distance between fracture line and body surface. Two sites were selected for treatment once a week for 30 minutes and each site was given 2500 pulses for 5 weeks. The ESWT parameters were set as follows: the focal energy of femur and tibia was 0.62 MJ / mm2; that of humerus was 0.56 MJ / mm2; that of ulna, radius and fibula was 0.56 MJ / mm. During the treatment, the unstable fracture ends of the patients were braked, and adequate vitamin D and calcium intake were given. Multiband spectrum therapy(MBST): once a day for 15 minutes, the parameters are: LED semiconductor light source UVB 305 ~ 315nm narrowband ultraviolet, led 630nm red light, led 940nm far-infrared light, the irradiation site is bone nonunion, and eye protection measures are taken. 

纳入标准：

1.符合诊断标准的四肢长骨骨折萎缩性骨不连患者纳入标准：①保守或手术治疗超过6个月，骨折部位骨皮质连续性小于3／4完整皮质；②骨折愈合在影像学上无进展超过3个月，且患肢不能耐受负重。③骨折断端分离、骨质疏松、骨质吸收。
2.年龄在22~65周岁；
3.愿意接受ESWT或混合光疗，且签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Inclusion criteria for atrophic nonunion of limb long bone fracture: ① conservative or surgical treatment for more than 6 months, the continuity of bone cortex at the fracture site is less than 3 / 4 of intact cortex; ② fracture healing has no progress in imaging for more than 3 months, and the affected limb can not tolerate heavy load. ③ Fracture end separation, osteoporosis, bone absorption.
2. Aged 22-65 years old;
3. Willing to accept ESWT or MBST, and sign informed consent.

排除标准：

1.存在多处、多段骨折或病理性骨折者。
2.骨折处存在感染或骨外露者。
3.存在严重高血压、糖尿病、心脏病、心肺肝肾功能异常、凝血功能异常等手术禁忌证。
4.预计依从性差且随访不足12个月的患者。
5.孕妇、哺乳期或绝经期妇女。
6.骨密度检测提示全身中、重度骨质疏松者（T值低于-2.5）。
7.有酗酒、长期吸烟史。

Exclusion criteria：

1. There are multiple or segmental fractures or pathological fractures.
2. Infection or bone exposure at the fracture site.
3. There are severe hypertension, diabetes, heart disease, heart, lung, liver and kidney dysfunction, coagulation dysfunction and other contraindications.
4. Patients with poor compliance and less than 12 months follow-up.
5. Pregnant, lactating or menopausal women.
6. Bone mineral density showed moderate and severe osteoporosis (t value lower than - 2.5).
7. Have a long history of drinking and smoking.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2021-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

35

Group：

Experiment Group

Sample size：

干预措施：

混合光疗联合体外冲击波治疗

干预措施代码：

 MBST+ESWT

Intervention：

combined multiband spectrum therapy and extracorporeal shock wave

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

35

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

体外冲击波治疗

干预措施代码：

 ESWT

Intervention：

extracorporeal shock wave

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第六人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

骨折临床愈合

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical healing of fracture

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗后每月，共12个月

测量方法：

X线

Measure time point of outcome：

Every month after treatment, a total of 12 months

Measure method：

X-Ray

指标中文名：

骨折愈合时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

healing time of fracture

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨代谢指标（碱性磷酸酶和N端骨钙素）

指标类型：

附加指标

Outcome：

Bone metabolism (ALP and N-MID)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

治疗后每月,共12个月

测量方法：

抽取静脉血

Measure time point of outcome：

Every month after treatment, a total of 12 months

Measure method：

Venous blood

指标中文名：

小血管密度

指标类型：

附加指标

Outcome：

Small vessel density

Type：

Additional indicator

测量时间点：

治疗后每月，共12个月

测量方法：

超声

Measure time point of outcome：

Every month after treatment

Measure method：

Ultrasound

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

静脉

Sample Name：

Blood

Tissue：

Venous

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 22 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计师操作，采用随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table by Statistician

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲

Blinding：

Single blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一病例记录表(Case Record Form, CRF) 二电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

一(Case Record Form, CRF) 二(Electronic Data Capture, EDC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-25 23:12:23