ChiCTR1900025994 版本V1.0 版本创建时间2020/09/27 09:52:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900025994 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-09-17 14:30:11 

注册时间：

Date of Registration：

2019-09-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

CCBT技术引进、再开发和治疗围手术期心身症状的多中心效果评价

Public title：

Multi-center effect evaluation for CCBT technology introduction, redevelopment and treatment of psychosomatic symptoms in peri-operative period

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

CCBT技术在改善围手术期患者心身症状的多中心单盲双臂随机对照试验

Scientific title：

A multi-center single blind double arm randomized controlled trial for CCBT technology improving psychosomatic symptoms of patients in peri-operative period

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨洋 

研究负责人：

徐勇 

Applicant：

Yang Yang 

Study leader：

Yong Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18234119762

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18234016125

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

591547533@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xuyongsmu@vip.163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山西省太原市解放南路85号

研究负责人通讯地址：

山西省太原市解放南路85号

Applicant address：

85 Jiefang Road South, Taiyuan, Shanxi, China

Study leader's address：

85 Jiefang Road South, Taiyuan, Shanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山西医科大学第一医院

Applicant's institution：

The First Hospital of Shanxi Medical University

研究负责人所在单位：

山西医科大学第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Hospital of Shanxi Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

K-SK028

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山西医科大学第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Hospital of Shanxi Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-07-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

牛雅蓉

Contact Name of the ethic committee：

Yarong Niu

伦理委员会联系地址：

山西省太原市解放南路85号

Contact Address of the ethic committee：

85 Jiefang Road South, Taiyuan, Shanxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 0351-4639759

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

969456973@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

山西医科大学第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital of Shanxi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

山西省太原市解放南路85号

Primary sponsor's address：

85 Jiefang Road South, Taiyuan, Shanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

太原

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

山西医科大学第一医院

具体地址：

解放南路85号

Institution
hospital：

The First Hospital of Shanxi Medical University

Address：

85 Jiefang Road South

经费或物资来源：

山西省“136”重点学科建设经费

Source(s) of funding：

“136”Funds for the construction of key disciplines in Shanxi Province

Target disease：

psychosomatic symptoms in Peri-operative period

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本项目以前期研究的数据为基础和线索，拟开展以下关于围术期心身症状干预研究。 （1）确定围术期患者的主要心身症状和评估工具，制定围手术期患者心身症状评估和干预方案； （2）研发一款适用于围术期的大部分患者，预计能改善围手术期心身症状(焦虑、疼痛、失眠)的CCBT治疗软件； （3）将这款软件进行多中心的随机对照试验，通过情绪、生理方面的评价指标进行效果评价。验证效果后应用于临床外科相关科室，使部分围手术期的患者接受并受益。  

Objectives of Study：

(1) To develop and make the evaluation and intervention plan of psychosomatic symptoms for surgery patients in peri-operative period. (2) To develop a CCBT software which is expected to improve psychosomatic symptoms (anxiety, pain, insomnia) for most patients in peri-operative period. (3) To demonstrate that this software is effective in treating psychosomatic symptoms for patients in peri-operative period by evaluating psychological and physiological indicators.

药物成份或治疗方案详述：

将CCBT技术引入，根据评估和干预方案转化为设计脚本在技术人员帮助下进行软件开发，这款软件包括基本信息、评估部分、认知治疗部分（视频部分）、场景暴露（VR部分）、行为治疗部分（放松减压）。对受试者进行初筛后随机分为对照组（护理常规）和干预组（CCBT治疗）。CCBT组分别在术前3天进行第一次评估和治疗，在术前1天进行第二次治疗，在术后2天进行第二次评估和第三次治疗，术后4天进行第四次治疗，术后6天进行第五次治疗和第三次评估。每次治疗通过计算机完成，护士辅助，治疗时间约为20～30分钟，治疗地点为病房或治疗室。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Subjects were randomly divided into control group (Usual Care group) and intervention group (CCBT group) after initial screening. In the CCBT group, subjects were assessed and treated by computer with the help of a nurse at some time point during the peri-operative period. The software includes basic information, assessment, cognitive therapy (video), scene exposure (VR), behavioral therapy (relaxation and stress reduction) and homework. The duration of time is about 20 to 30 minutes per time, and the treatment place is ward or treatment room. In the UC group, subjects were cared for in accordance with the nursing routine, but evaluation time and way is the same to the CCBT group. 

纳入标准：

（1）在试验分中心医院安排手术的患者；
（2）平均住院日约为10（±3）天的中型手术；
（3）年龄在18～60周岁，有一定的文化背景，能理解方案的内容；
（4）状态焦虑量表（SAI）>37或患者健康问卷-9（PHQ-9）>5或阿森斯失眠量表(AIS)总分≥6或数字分级量表（NRS）疼痛得分>6分，四个量表中至少1个为阳性

Inclusion criteria

(1) The inpatients who were scheduled for surgery in research settings hospital.
(2) The patients whose average hospital stay is about 10 (±3) days for a medium operation.
(3) The patients aged between 18 and 60 years old who have a certain cultural background and can understand the content of the plan.
(4) The patients were assessed that SAI>37 or PHQ-9>5 or AIS >=6 or NRS>6.

排除标准：

（1）手术暂停或延期一周以上；
（2）接受急诊手术或仅接受微创手术的患者将被排除在外；
（3）患者伴有严重的视力、听力或认知功能受损；
（4）患者伴有认知障碍或其他精神障碍病史 ，近一年内系统服用抗精神病药物或系统的心理治疗；
（5）目前正在参与另一项可能影响主要结果的干预研究的患者也将被排除在研究之外。

Exclusion criteria：

(1) The patients whose operation were delayed or suspended for more than a week.
(2) The patients undergoing urgent or emergent procedures or those undergoing only minimally invasive procedures will be excluded.
(3) The patients with significant visual, hearing, cognitive function impairment will also be excluded.
(4) The patients with a history of cognitive impairment and psychiatric illnesses and systematic use of antipsychotics or systematic psychotherapy within one year will be excluded.5) The patients who are actively taking pain medications will be excluded.
(5) The patients who are currently enrolled in another interventional study that could potentially impact the primary outcome will also be excluded from the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-10-07 00:00:00至 To 2021-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-10-07 00:00:00 至 To 2021-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

CCBT组

样本量：

50

Group：

CCBTgroup

Sample size：

干预措施：

CPCBT-perio软件治疗

干预措施代码：

Intervention：

CPCBT-perio software therapy

Intervention code：

组别：

常规护理组

样本量：

50

Group：

Usual Care group

Sample size：

干预措施：

常规护理

干预措施代码：

Intervention：

Usual Care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 太原 

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

Taiyuan 

单位(医院)：

山西医科大学第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of Shanxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 太原 

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

Taiyuan 

单位(医院)：

山西省肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanxi Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

焦虑状态量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

State Anxiety Inventory (SAI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线（住院后第一天）、麻醉前1小时，干预完成后

测量方法：

量表自评

Measure time point of outcome：

at baseline ( on the day after hospitalization. T1), one hour before anesthesia administration (T2) and post-intervention (T4).

Measure method：

Self-assessment

指标中文名：

患者健康问卷抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

the Patient Health Questionnaire Depression Scale-9 (PHQ-9)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（住院后第一天），术后48小时，干预完成后

测量方法：

量表自评

Measure time point of outcome：

at baseline (on the day after hospitalization，T1），on the 48 hours after surgery (T3) and post-intervention (T4)

Measure method：

Self-assessment

指标中文名：

雅典失眠量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Athens Insomnia Scale (AIS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（住院后第一天），术后48小时，干预完成后

测量方法：

量表自评

Measure time point of outcome：

at baseline (on the day after hospitalization, T1), on the 48 hours after surgery (T3) and post-intervention (T4)

Measure method：

Self-assessment

指标中文名：

压力标志物（皮质醇和促肾上腺皮质激素）

指标类型：

次要指标

Outcome：

stress maker ( Cortisol, ACTH)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（T1），麻醉前1小时

测量方法：

血清化学发光法检测

Measure time point of outcome：

at baseline (on the day after hospitalization,T1), one hour before anesthesia administration (T2)

Measure method：

chemiluminescence

指标中文名：

血压和心率

指标类型：

附加指标

Outcome：

Systolic Blood Pressure (SBP) and Diastolic Blood Pressure (DBP) and Heart Rate (HR)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

基线和麻醉前1小时

测量方法：

仪器

Measure time point of outcome：

After intervention

Measure method：

The formula to calculate

指标中文名：

满意度

指标类型：

附加指标

Outcome：

Satisfaction

Type：

Additional indicator

测量时间点：

干预后

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

After intervention

Measure method：

The questionnaire survey

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

血液

Sample Name：

Blood

Tissue：

Blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

使用后销毁

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Destruction after use

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用中国临床试验管理公共管理平台ResMan (www.medresman.org)进行（1～200）随机分组，生成随机数字表，数据管理员保存分配序列。按照置换块随机化，块大小根据每日收集的符合入组条件的样本量决定（块大小不定，但大于等于1）。分层因素为按照不同中心的不同科室进行分层收集。中心一（100，四个科室（25例/科）；中心二、三（100例，50例/中心）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Chinese public management platform ResMan for clinical trial management was used for randomized grouping and generating random number tables which is saved by data administrator.According to permutation block randomization, the block size is determined according to the daily sample size that meets the inclusion conditions(

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

临床数据收集者单盲。临床数据收集员筛查评估符合入组的患者后，向数据管理人员汇报名单，数据管理者根据数字序列表，确定入选者的分组情况，再将分组名单给予临床护士，由护士安排患者完成后续干预。

Blinding：

Clinical data collectors were single-blind. The data manager keeps a list of random number sequences in a sealed, light-tight envelope. After screening and evaluating eligible patients, the clinical data collector reports the list to the data manager.According to the number sequence table, the data manager determines the grouping of the selected candidates.Then the clinical nurses were given the group list, and the nurses arranged the patients to complete the follow-up intervention.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

使用中国临床试验管理公共管理平台ResMan (www.medresman.org) 进行原始数据共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

To share original data by ResMan (www.medresman.org), a public management platform for clinical trial management in China.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过电子或纸质的病例记录表完成数据采集；通过ResMan完成数据管理.

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Complete data collection by electronic or paper Case Record Form(CRF); Data management and sharing were completed by ResMan.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2019-09-17 14:30:11