ChiCTR2000037050 版本V1.4 版本创建时间2020/09/26 20:06:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000037050 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-09-26 20:04:25 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

穴位敷贴法治疗缓慢型窦性心律失常的临床研究

Public title：

Clinical study of acupoint application in the treatment of slow sinus arrhythmia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

穴位敷贴法治疗缓慢型窦性心律失常的临床研究

Scientific title：

Clinical study of acupoint application in the treatment of slow sinus arrhythmia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2000003739

申请注册联系人：

乔思雨 

研究负责人：

乔思雨 

Applicant：

Si-Yu Qiao 

Study leader：

Si-Yu Qiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13917412133

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13917412133

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1934131@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1934131@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号龙华医院心病科

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号龙华医院心病科

Applicant address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200032

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200032

申请人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Applicant's institution：

Cardiovascular Department, Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Affiliation of the Leader：

Cardiovascular Department, Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020LHSB075

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-08-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘蕾

Contact Name of the ethic committee：

Lei Liu

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宛平南路725号龙华医院

Contact Address of the ethic committee：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 021-64385700-1318

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Primary sponsor's address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

具体地址：

徐汇区宛平南路725号龙华医院

Institution
hospital：

Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

725 Wanping Road South, Xuhui District

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

Target disease：

slow sinus arrhythmia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价穴位敷贴治疗缓慢型窦性心律失常的临床疗效及安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the clinical efficacy and safety of acupoint application in treating slow sinus arrhythmia

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合缓慢型窦性心律失常西医诊断标准及上述中医证候诊断标准，年龄在 18～90岁之间的患者；
（2）患者知情同意、自愿参加；
（3）签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Patients aged between 18 and 90 who meet the diagnostic criteria of slow sinus arrhythmia and the above diagnostic criteria of TCM syndromes;
(2) Informed consent and voluntary participation of the patient;
(3) Sign informed consent.

排除标准：

（1）年龄在18岁以下或90岁以上的患者，妊娠或哺乳期妇女；
（2）无明显不适症状的窦性心动过缓患者；
（3）病态窦房结综合征表现为慢-快综合征，同时伴阿-斯综合征或晕厥先兆的患者；
（4）安装或符合植入永久起搏器的患者；
（5）有低血压、休克等严重血流动力学不稳定等合并症的患者；
（6）合并心脑肝肾及造血系统等严重原发疾病、精神病的患者；
（7）甲状腺功能减退、颅内病变等非心脏疾病继发性引起心动过缓的患者；
（8）服用可引起心动过缓药物如β受体阻滞剂、洋地黄制剂等的患者；
（9）过敏体质或多种药物过敏者；
（10）采用西药治疗本病的患者；
（11）正参加其它临床研究的病人。

Exclusion criteria：

(1) A patient under 18 or over 90 years of age, a pregnant or lactating woman;
(2) Sinus bradycardia without obvious symptoms of discomfort;
(3) Patients with sick sinus syndrome presenting as slow-fast syndrome accompanied by a-s syndrome or syncope;
(4) Patients installed or fitted with permanent pacemakers;
(5) Patients with severe hemodynamic instability such as hypotension and shock;
(6) Patients with severe primary diseases such as heart, brain, liver, kidney and hematopoietic system;
(7) Patients with secondary bradycardia caused by non-cardiac diseases such as hypothyroidism and intracranial lesions;
(8) Patients taking bradycardia drugs such as β receptor blockers and digitalis preparations;
(9) Allergic constitution or multi-drug allergy;
(10) Patients treated with western medicine;
(11) Patients participating in other clinical studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2022-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

36

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

模拟剂穴位敷贴

干预措施代码：

Intervention：

Simulator acupoint application

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

36

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

吴茱萸粉穴位敷贴

干预措施代码：

Intervention：

Evodia rutaecarpa powder acupoint application

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

24小时心电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

24-hour electrocardiogram

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心肺运动试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cardiopulmonary exercise test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

生活质量评分

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM Syndrome Integral

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机编码表由中央随机平台产生

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random coded tables are generated by central random platforms

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开，联系统计师

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Open within 6 months after completion of the test, contact the statistician

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表/电子采集和管理系统。数据管理的标准操作规程研究过程严格按照SOP进行

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record sheet / electronic collection and management system. Data management standard operating procedures research process in strict accordance with the SOP

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-26 19:47:51