ChiCTR2000037048 版本V1.1 版本创建时间2020/09/26 19:32:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000037048 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-26 19:46:34 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中西医结合治疗老年高血压的优势作用研究

Public title：

Study on the dominant effect of Integrated traditional Chinese and Western Medicine in the treatment of senile Hypertension

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中西医结合治疗老年高血压的优势作用研究

Scientific title：

Study on the dominant effect of Integrated traditional Chinese and Western Medicine in the treatment of senile Hypertension

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2000003737

申请注册联系人：

张腾 

研究负责人：

张腾 

Applicant：

ZhangTeng 

Study leader：

ZhangTeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18930568170

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18930568170

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhangteng501@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhangteng501@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号岳阳医院10号楼301室

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号岳阳医院10号楼301室

Applicant address：

Room 301, Building 10, No.110, Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

Study leader's address：

Room 301, Building 10, No.110, Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200080

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200080

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Yueyang Hospital of Intergrated Traditional Chinese and Western Medicine,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Affiliation of the Leader：

Yueyang Hospital of Intergrated Traditional Chinese and Western Medicine,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Hospital of Intergrated Traditional Chinese and Western Medicine,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区甘河路110号岳阳医院10号楼301室

Primary sponsor's address：

Room 301, Building 10, No.110, Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

虹口区甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Intergrated Traditional Chinese and Western Medicine,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

110 Ganhe Road, Hongkou District

经费或物资来源：

上海市卫健委

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Health and Wellness Commission

Target disease：

Senile Hypertension

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

本研究涉及的中药清肝益肾祛风颗粒是张腾教授根据古方化裁的自拟方，并经过了长时间的临床应用，适应症属肝肾阴虚，风阳上扰兼痰瘀证的老年高血压患者，清肝益肾祛风颗粒在前期的动物实验中证实了其稳定的降压作用，并具有显著的靶器官保护作用。因此在基础实验研究的基础上，进一步开展临床研究为其推广和应用提供充实的数据支撑和理论依据，及前瞻性研究其相关机制。  

Objectives of Study：

The traditional Chinese medicine Qinggan Yishen Qufeng granule involved in this study is a self-made prescription made by Professor Zhang Teng according to the ancient prescription, and after a long period of clinical application, the indication belongs to the elderly hypertensive patients with liver-kidney yin deficiency, wind-yang disturbance and phlegm and blood stasis syndrome. Qinggan Yishen Qufeng granule confirmed its stable antihypertensive effect and significant target organ protection in previous animal experiments. Therefore, on the basis of basic experimental research, further clinical research to provide substantial data support and theoretical basis for its promotion and application, and prospective study of its related mechanism.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 老年定义为年龄≥60岁；
2. 符合原发性高血压诊断标准；
3. 受试前经动态血压检查，具有下列至少一项异常：24小时平均收缩压或舒张压未达标、清晨高血压、血压昼夜节律异常、血压变异性异常；
4. 理解、同意参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Old age is defined as age ≥ 60 years old.
two. Meet the diagnostic criteria of essential hypertension.
3. Before the test, ambulatory blood pressure examination showed at least one of the following abnormalities: 24-hour average systolic or diastolic blood pressure was not up to standard, early morning hypertension, abnormal circadian rhythm of blood pressure, abnormal blood pressure variability.
4. Understand and agree to participate in this study and sign the informed consent form.

排除标准：

1. 患有继发性高血压或恶性高血压的患者；
2. 患有严重的心脑血管疾病、呼吸系统疾病的患者；
3. 合并有肝肾功能严重异常、恶性肿瘤、贫血的患者；
4. 精神疾病患者及无法自我描述症状、理解障碍的患者；
5. 对本研究中使用的药物过敏的患者；
6. 妊娠期及哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1. Patients with secondary hypertension or malignant hypertension.
two. Patients with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases and respiratory diseases.
3. Patients with severe abnormality of liver and kidney function, malignant tumor and anemia.
4. Patients with mental illness and patients who are unable to describe their symptoms and have difficulties in understanding.
5. Patients who are allergic to the drugs used in this study.
6. Women during pregnancy and lactation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2022-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

68

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

中药模拟剂+规范降压治疗

干预措施代码：

Intervention：

QingganYishenQufeng simulated granula+Antihypertensive Agents

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

68

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

清肝益肾祛风颗粒+规范降压治疗

干预措施代码：

Intervention：

QingganYishenQufeng granula+Antihypertensive Agents

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Intergrated Traditional Chinese and Western Medicine,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院分院闵行区中西医结合医院 

单位级别：

二级乙等 

Institution
hospital：

Shanghai Minhang District Hospital of Integrated traditional Chinese and Western Medicine, Branch of Yueyang Hospital of Intergrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Secondary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

24小时血压平均值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mean of 24-hour blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

动态血压监测

Measure time point of outcome：

Measure method：

ambulatory blood pressure

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压负荷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood pressure load

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

动态血压监测

Measure time point of outcome：

Measure method：

ambulatory blood pressure

指标中文名：

血压变异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood pressure variability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清microRNA检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Detection of microRNA in serum

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血单核细胞炎症因子检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Detection of inflammatory factors in peripheral blood monocytes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便中肠道菌群丰度检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Detection of intestinal flora abundance in feces

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清同型半胱氨酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum homocysteine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

靶器官损害指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Target organ damage index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum creatinine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿微量白蛋白/尿肌酐比值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urinary Microalbumin / urinary creatinine ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压昼夜节律

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood pressure circadian rhythm

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能指标

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function index

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能指标

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Renal function index

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件记录

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Record of adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urine routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Fecal routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

血液

Sample Name：

serum

Tissue：

blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

外周血单核细胞

组织：

血液

Sample Name：

peripheral blood monouclear cells

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与临床试验的统计学人员对药物进行随机分配编盲，使用SPSS软件播种随机种子产生随机数字，产生A、B两套药物编号，A组患者服用A药，B组患者服用B药。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The statistical personnel not involved in the clinical trial were used to randomly assign the drugs. SPSS software was used to sow the random seeds to generate the random Numbers and generate the serial Numbers of two sets of drugs A and B. The patients in group A received drug A and the

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开，中国临床试验注册中心，www.chictr.org.cn/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the trial complete，Chinese Clinical Trial Registry，www.chictr.org.cn/index.aspx.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表和电子采集和管理系统进行数据的采集和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record table and electronic Data Capture were used to collect and manage the data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-26 19:46:22