ChiCTR2000037045 版本V1.5 版本创建时间2020/09/26 18:43:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000037045 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-09-26 18:42:39 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

朱尔家医师：请与我们联系上传正式版伦理审批文件。 基于机器学习和病理新特征的早期肺癌预后分级系统的建立及应用研究

Public title：

Establishment and Application Research of Early Lung Cancer Prognosis Grading System Based on Machine Learning and New Pathological Features

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于机器学习和病理新特征的早期肺癌预后分级系统的建立及应用研究

Scientific title：

Establishment and Application Research of Early Lung Cancer Prognosis Grading System Based on Machine Learning and New Pathological Features

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱尔家 

研究负责人：

戴晨阳 

Applicant：

Erjia Zhu 

Study leader：

Chenyang Dai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18817367402

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13764548980

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhuerjiayx@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

daichenyang@tongji.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区政民路507

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区政民路507

Applicant address：

507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai

Study leader's address：

507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市肺科医院

Applicant's institution：

Shanghai Pulmonary Hospital

研究负责人所在单位：

上海市肺科医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Pulmonary Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

L20-341Y

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市肺科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanghai Pulmonary Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-08-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

桂涛

Contact Name of the ethic committee：

Tao Gui

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区政民路507号

Contact Address of the ethic committee：

507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市肺科医院

Primary sponsor：

Shanghai Pulmonary Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区政民路507号

Primary sponsor's address：

507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

专项经费

Source(s) of funding：

special funds

Target disease：

lung cancer

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本项目拟：①通过已建立的大数据库（2009年-2013年，共5300例具有完整临床信息及随访的回顾性队列）建立一套基于机器学习技术和病理新特征的早期肺癌分级系统；②建立前瞻性队列来验证该系统的有效性和临床指导意义，以期实现肺癌的精准治疗。  

Objectives of Study：

This project intends to: 1. Establish a set of early lung cancer grading system based on machine learning technology and new pathological features through the established large database (from 2009 to 2013, a total of 5,300 retrospective cohorts with complete clinical information and follow-up); 2. Establish a prospective cohort to verify the effectiveness and clinical guidance significance of the system in order to achieve precise treatment of lung cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）患者年龄18～80岁；
（2）单一肺部病灶；
（3）经手术完整切除；
（4）病理确诊为肺腺癌；
（5）受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性较好，配合随访。

Inclusion criteria

(1) The age of the patient is 18 to 80 years;
(2) Single lung lesion;
(3) Complete excision after surgery;
(4) Pathologically diagnosed as lung adenocarcinoma;
(5) Subjects voluntarily joined the study, signed an informed consent form, had good compliance, and cooperated with follow-up.

排除标准：

（1）病理证实非原发性肺腺癌；
（2）有肿瘤史或同时伴有其他恶性肿瘤；
（3）怀孕或哺乳期妇女；
（4）患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg），患有Ｉ级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括QT间期≥440 ms）及Ｉ级心功能不全；
（5）具有影响手术的多种因素（比如中重度肺功能异常、凝血功能障碍、免疫系统疾病等）；
（6）长期未治愈的伤口或骨折；
（7）就诊前6个月内发生的动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞等；
（8）具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的；
（9）3个月内参加过其他临床试验；
（10）曾使用过有抗肿瘤治疗的药物（包括中药）。

Exclusion criteria：

(1) Pathologically confirmed non-primary lung adenocarcinoma;
(2) A history of tumor or other malignant tumors at the same time;
(3) Pregnant or lactating women;
(4) Those suffering from hypertension who cannot fall within the normal range by antihypertensive drug treatment (systolic blood pressure>140 mmHg, diastolic blood pressure > 90 mmHg), suffering from myocardial ischemia or myocardial infarction or arrhythmia (including QT interval >= 440 ms) and grade I cardiac insufficiency;
(5) There are multiple factors that affect surgery (such as moderate to severe lung function abnormalities, coagulation dysfunction, immune system diseases, etc.);
(6) Long-term unhealed wounds or fractures;
(7) Arterial/venous thrombotic events that occurred within 6 months before the consultation, such as cerebrovascular accidents (including temporary ischemic attacks), deep vein thrombosis and pulmonary embolism;
(8) Those who have a history of psychotropic drug abuse and cannot be quit or have mental disorders;
(9) Participated in other clinical trials within 3 months;
(10) Have used anti-tumor therapy drugs (including Chinese medicine).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2022-09-01 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

临床结局

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Clinical outcome

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

基于机器学习技术和病理新特征的早期肺癌分级系统

Index test:

A set of early lung cancer grading system based on machine learning technology and new pathological features

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

肺腺癌患者。

例数:

Sample size:

2000

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with lung adenocarcinoma.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市肺科医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Pulmonary Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

预后

指标类型：

主要指标

Outcome：

prognosis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC, PPV, NPV, etc.

指标类型：

主要指标

Outcome：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC, PPV, NPV, etc.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

病理切片

组织：

Sample Name：

pathological slides

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

观察性研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

observational study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

随论文公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

published by article

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表和电子病例系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(Case Record Form, CRF)，(Electronic Data Capture, EDC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-26 19:44:11