ChiCTR2000038569 版本V1.0 版本创建时间2020/09/24 10:59:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000038569 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-09-24 10:59:06 

注册时间：

Date of Registration：

2020-09-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

审核中 缺血性脑卒中患者脑脊液中鸢尾素和Klotho蛋白水平相关性分析

Public title：

Correlation analysis of irisin level and Klotho protein level in cerebrospinal fluid of stroke patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

鸢尾素调控Klotho蛋白减轻脑卒中后认知功能障碍的影响及机制研究

Scientific title：

Mechanism of irisin alleviating cognitive dysfunction after stroke through regulating Klotho protein

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

金朝 

研究负责人：

柯剑娟 

Applicant：

Zhao Jin 

Study leader：

Jianjuan Ke 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15972051269

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13517232805

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wb001428@whu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wb002405@whu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市东湖路169号武汉大学中南医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市东湖路169号武汉大学中南医院麻醉科

Applicant address：

169 Donghu Road, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

169 Donghu Road, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉大学中南医院

Applicant's institution：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2018006

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉大学中南医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Zhongnan Hospital, Wuhan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018-04-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

林军

Contact Name of the ethic committee：

Jun Lin

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市武昌区东湖路169号

Contact Address of the ethic committee：

169 Donghu Road, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉大学中南医院

Primary sponsor：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市武昌区东湖路169号

Primary sponsor's address：

169 Donghu Road, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉大学中南医院

具体地址：

湖北省武汉市武昌区东湖路169号

Institution
hospital：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

Address：

169 Donghu Road, Wuhan, Hubei, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

raise independently

Target disease：

stroke

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

探讨急性缺血性脑卒中患者脑脊液中鸢尾素含量和 Klotho 蛋白含量之间的关系，为其临床诊疗提供一定的参考。  

Objectives of Study：

To investigate the relationship between the content of irisin and Klotho protein in cerebrospinal fluid of patients with acute ischemic stroke, and to provide some reference for clinical diagnosis and treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

CT/MRI确诊的急性缺血性脑卒中患者

Inclusion criteria

Patients with acute ischemic stroke diagnosed by CT / MRI

排除标准：

(1) intracerebral hemorrhage, malignant tumor, sarcopenia, liver insufficiency and renal insufficiency (creatinine > 1.5 mg/dl), febrile disorders and autoimmune diseases; intolerance or allergy to alcohol consumption, regular use of sedative/hypnotics (2) without informed consents, lost blood samples, or current use of metronidazole or warfarin, and psychiatric illness; (3) lost or give up during the follow-up.

Exclusion criteria：

（1） 脑出血恶性肿瘤肌萎缩肝功能不全和肾功能不全（肌酐>1.5 mg/dl）发热性疾病和自身免疫性疾病对酒精的不耐受或过敏未经知情同意经常使用镇静剂/催眠药（2）丢失血样或目前使用甲硝唑或华法林（3）随访信息丢失者

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-12 00:00:00至 To 2021-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-12 00:00:00 至 To 2021-04-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

20

Group：

control

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

组别：

脑卒中急性期组

样本量：

20

Group：

Acute

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

组别：

脑卒中恢复期组

样本量：

20

Group：

Recovery

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Wuhan 

单位(医院)：

武汉大学中南医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑脊液中鸢尾素水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

irisin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑脊液中Klotho水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Klotho

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

脑脊液

组织：

Sample Name：

cerebrospinal fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

对本院体检中心（对照组）或神经内科病房（脑卒中组）当天体检或入院的健康对照者或确诊为AIS患者按入院顺序编号，均选择入院顺序单号患者为研究对象，纳入本实验研究。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The healthy controls or AIS patients who received physical examination or admission on the same day in the physical examination center or neurology ward in our hospital were numbered according to the admission sequence, and the patients with odd numbers were selected as the research objects and included in&

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后一年

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

One year after the end of the study

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集用病例记录表； 数据管理用ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record table for data acquisition; ResMan for Data Management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-09-24 10:59:06