ChiCTR2000030629 版本V1.0 版本创建时间2020/09/23 15:47:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000030629 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-03-08 21:49:29 

注册时间：

Date of Registration：

2020-03-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

围术期静脉输注利多卡因对胸腔镜下肺癌根治术患者血浆IL-17/IL-35平衡以及应激反应的影响

Public title：

Effects of perioperative intravenous infusion of lidocaine on plasma IL-17 / IL-35 balance and stress response in patients undergoing thoracoscopic radical resection of lung cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

静脉输注利多卡因对胸腔镜下肺癌根治术患者围术期免疫功能调节以及应激反应的相关性研究

Scientific title：

The correlation between perioperative intravenous infusion of lidocaine and perioperative immune regulation and stress response in patients undergoing thoracoscopic radical resection of lung cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

史文澄 

研究负责人：

史文澄 

Applicant：

Wencheng Shi 

Study leader：

Wencheng Shi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13962622920

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13962622920

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

shiwen3333@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shiwen3333@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省太仓市常胜南路58号

研究负责人通讯地址：

江苏省太仓市常胜南路58号

Applicant address：

58 Changsheng Road South, Taicang, Jiangsu, China

Study leader's address：

58 Changsheng Road South, Taicang, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

215400

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

215400

申请人所在单位：

太仓市第一人民医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, Taicang First People's Hospital

研究负责人所在单位：

中国江苏省太仓市第一人民医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, Taicang First People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2019）伦研批第（KY-2019-214）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

太仓市第一人民医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethics Committee of Taicang First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-12-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

张瑜

Contact Name of the ethic committee：

Yu Zhang

伦理委员会联系地址：

中国江苏省太仓市常胜南路58号

Contact Address of the ethic committee：

58 Changsheng Road South, Taicang, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

太仓市第一人民医院

Primary sponsor：

Taicang First People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省太仓市常胜南路58号

Primary sponsor's address：

58 Changsheng Road South, Taicang, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

太仓

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Taicang

单位(医院)：

太仓市第一人民医院

具体地址：

常胜南路58号

Institution
hospital：

Taicang First People's Hospital

Address：

58 Changsheng Road South

经费或物资来源：

医院自筹

Source(s) of funding：

Hospital self-raised

Target disease：

Prognosis of lung cancer surgery

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在通过研究围术期静脉输注利多卡因对胸腔镜下肺癌根治术患者免疫相关性因子（IL-17，IL-35）以及EPI、NE水平的变化特点，探讨利多卡因围术期免疫保护、控制应激的作用以及机制。  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to investigate the changes of immune-related factors (il-17, il-35), EPI and NE levels in patients undergoing thoracoscopic radical lung cancer resection by intravenous infusion of lidocaine during perioperative period, and to explore the effects and mechanisms of immune protection and stress control during perioperative period of lidocaine.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 年龄18～65岁、BMI 20～30kg/m2，拟行胸腔镜下肺癌根治术；
② ASA I-III级；
③ 术前未经化学药物治疗和首次发病的患者。

Inclusion criteria

(1) Patients aged 18 ~ 65, BMI 20 ~ 30kg/m2, planned to undergo thoracoscopic radical resection of lung cancer;
(2) ASA I - III level;
(3) Preoperative without chemical drug treatment and the first onset of patients.

排除标准：

① 心脏传导系统功能异常；
② 严重高血压、合并代谢性疾病、精神系统疾病、免疫系统疾病及肝肾功能异常者；
③ 对利多卡因、麻醉相关药物过敏者，围术期使用免疫抑制剂者；
④ 术前使用阿片类药物或抗精神病用药史；
⑤ 半年内有急性心梗病史及急性冠脉综合症病史的患者。

Exclusion criteria：

(1) Abnormal heart conduction system;
(2) Severe hypertension, metabolic diseases, psychiatric diseases, immune system diseases and abnormal liver and kidney functions;
(3) Allergy to lidocaine, anaesthesia related drugs, perioperative use of immunosuppressants;
(4) Preoperative use of opioids or antipsychotic medication history;
(5) Patients with a history of acute myocardial infarction and acute coronary syndrome within six months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-03-04 00:00:00至 To 2020-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-03-04 00:00:00 至 To 2020-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Lidocaine group

Sample size：

干预措施：

静脉输注利多卡因

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous infusion of lidocaine

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

静脉输注同等量生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous infusion of the same amount of normal saline

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 太仓 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Taicang 

单位(医院)：

太仓市第一人民医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Taicang First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清IL-17

指标类型：

主要指标

Outcome：

serum IL-17

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

postoperative 24h

Measure method：

指标中文名：

血清IL-17

指标类型：

次要指标

Outcome：

serum IL-17

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出PACU

测量方法：

Measure time point of outcome：

PACU discharge

Measure method：

指标中文名：

血清皮质醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

serum COR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出PACU，术后24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

PACU discharge, postoperative 24h

Measure method：

指标中文名：

VAS疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS pain scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出PACU，术后24小时，48小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

PACU discharge, postoperative 24 and 48 h

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

incidence of PONV

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

0–48 h postoperatively

Measure method：

指标中文名：

术后眩晕发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

incidence of dizziness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

0–48 h postoperatively

Measure method：

指标中文名：

术后心律失常发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

incidence of arrhythmia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

0–48 h postoperatively

Measure method：

指标中文名：

30天死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

30-day mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后30天

测量方法：

Measure time point of outcome：

30 days after surgery

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

所有纳入本研究的患者采用随机数字表法分为两组：利多卡因（L组）、生理盐水对照（C组）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

All patients included in this study were divided into two groups by random number table method: lidocaine (L group) and normal saline control (C group).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

于术前由研究药物管理分组的麻醉医生进行相应药物配置准备，标注相应输注速度后交于当值麻醉医生进行使用，患方、当值麻醉医生以及术后调查员三方均不知使用何种药物。

Blinding：

Before the operation, the anesthesiologists studying the drug management group prepare the corresponding drug configuration, mark the corresponding infusion speed and give it to the anesthesiologist on duty for use, the patient, the anesthetic doctor and the postoperative investigator will not know which drug to use.

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验完成后1年内以论文形式公开发表研究数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be published as a paper within 1 year after the completion of the clinical trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

先制作病例记录表CRF，之后导入电子采集和管理系统EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The CRF was made first, and then the EDC was introduced

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-03-08 21:49:29