ChiCTR2000036901 版本V1.2 版本创建时间2020/09/23 10:50:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000036901 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-09-23 10:48:05 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于宏观表象和微观指标相结合构建老年骨科手术患者术后谵妄预测模型及其针刺预处理方案的多中心临床研究

Public title：

A multi-center clinical study of a postoperative delirium prediction model and acupuncture pretreatment plan for elderly patients undergoing orthopedic surgery based on the combination of macroscopic appearance and microscopic indicators

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于宏观表象和微观指标相结合构建老年骨科手术患者术后谵妄预测模型及其针刺预处理方案的多中心临床研究

Scientific title：

A multi-center clinical study of a postoperative delirium prediction model and acupuncture pretreatment plan for elderly patients undergoing orthopedic surgery based on the combination of macroscopic appearance and microscopic indicators

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2000003704

申请注册联系人：

雍玥 

研究负责人：

宋建钢 

Applicant：

Yue Yong 

Study leader：

Jiangang Song 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13761568775

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13761172886

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yy_517@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

songjg1993@shutcm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市 浦东新区 张衡路528号 上海中医药大学附属曙光医院 麻醉科

研究负责人通讯地址：

上海市 浦东新区 张衡路528号 上海中医药大学附属曙光医院 麻醉科

Applicant address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

Study leader's address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shanghai Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-855-62-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光院伦理了委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Shuguang Hospital affiliated with Shanghai University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-08-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

耿希

Contact Name of the ethic committee：

gengxi

伦理委员会联系地址：

上海市张衡路528号

Contact Address of the ethic committee：

528 Zhangheng Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shanghai Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市 浦东新区 张衡路528号

Primary sponsor's address：

528 Zhangheng Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

上海市 浦东新区 张衡路528号

Institution
hospital：

Shanghai Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

Target disease：

Postoperative Delirium

Target disease code：

研究类型：

预防性研究

Study type：

Prevention

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

基于预测模型，筛选谵妄高风险患者，对患者进行针刺预处理，明确针刺预处理是否能够显著降低POD的发生率。  

Objectives of Study：

Based on the predictive model, patients with high risk of postoperative delirium were screened, and electroacupuncture pretreatment was performed on the patients to determine whether acupuncture pretreatment can significantly reduce the incidence of POD.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄大于65岁，性别不限；
②拟择期行骨科手术的患者；
③签署知情同意书。

Inclusion criteria

①Age ≥65 years, no gender limit;
②Patients planning to undergo elective orthopedic surgery;
③Sign the informed consent form.

排除标准：

①　双侧足三里/太冲/合谷/内关穴所在位置有手术切口或手术瘢痕；
②　经穴局部有皮肤感染的患者；
③　近四周内参加过其它临床试验患者；
④　ASA分级≥4级；
⑤　应用起搏器患者；
⑥　术前合并慢性疼痛，使用阿片类药物成瘾、依赖者；
⑦　术前合并严重的中枢神经系统疾病及严重精神疾病；
⑧　有酗酒史的患者；

Exclusion criteria：

①　There are surgical incisions or surgical scars at the Zusanli/Taichong/Hegu/Neiguan points on both sides;
②　Patients with local skin infections at the meridian points;
③　Patients who have participated in other clinical trials within the past four weeks;
④　ASA ≥ 4;
⑤　Pacemaker patients;
⑥　Patients with chronic pain before operation, addiction and dependence on opioids;
⑦　Severe central nervous system disease and severe mental illness before operation;
⑧　Patients with a history of alcoholism;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2022-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

121

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

电针

干预措施代码：

Intervention：

EA

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

121

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

假电针

干预措施代码：

Intervention：

sham EA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后谵妄发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of postoperative delirium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒期躁动

指标类型：

次要指标

Outcome：

restlessness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

其他手术相关并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgery related complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中、术后镇痛、镇静药物用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative and postoperative analgesia and sedative medication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全因死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

All-cause mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

S-100β蛋白

组织：

Sample Name：

S-100β protein

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机数据库平台进行区组随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer database platform for random grouping of blocks

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文支持材料

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

surpporting materials for the artical

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-25 21:55:13