ChiCTR2000038471 版本V1.1 版本创建时间2020/09/23 02:05:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000038471 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-09-23 01:07:46 

注册时间：

Date of Registration：

2020-09-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)痊愈患者恢复期神经系统损害研究

Public title：

A study of neurological damage in patients recovering from novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)痊愈患者恢复期神经系统损害研究

Scientific title：

A study of neurological damage in patients recovering from novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

卢节平 

研究负责人：

丁小灵和熊伟 

Applicant：

Jieping Lu 

Study leader：

Xiaoling Ding and Wei Xiong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15155168226

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+8655162283257/+8655163600057

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

Lujp1984@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

merryding@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

合肥市庐江路17号

研究负责人通讯地址：

合肥市庐江路17号

Applicant address：

17 Lujiang Road, Hefei, China

Study leader's address：

17 Lujiang Road, Hefei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

230001

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

230001

申请人所在单位：

中国科学技术大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020 KY 伦审第85号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽省立医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee of Anhui Provincial Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-07-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

张天平

Contact Name of the ethic committee：

Tianping Zhang

伦理委员会联系地址：

合肥市庐江路17号

Contact Address of the ethic committee：

17 Lujiang Road, Hefei 230001,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院)

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China(Anhui Provincial Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

合肥市庐江路17号

Primary sponsor's address：

17 Lujiang Road, Hefei 230001,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院)

具体地址：

庐江路17号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)

Address：

17 Lujiang Road

经费或物资来源：

“科大新医学”联合基金（重要方向）项目

Source(s) of funding：

Supported by the Fundamental Research Funds for the Central Universities

Target disease：

COVID-19

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

评估COVID-19痊愈患者恢复期神经系统有无异常以及可能的小血管损害机制  

Objectives of Study：

To assess whether patients recovering from COVID-19 have neurological damage and possible mechanisms of small vessel damage

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

COVID-19患者此前均在中国科学技术大学附属第一医院感染病院确诊过COVID-19，并住院治疗治愈出院，诊断标准及出院标准符合当时国家卫生健康委员会颁布的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》中相关标准。出院后均按国家卫生健康委员会颁布的《新冠肺炎出院患者健康管理方案（试行）》要求隔离并于出院后第2和4周至定点医院复查，两次 SARS-CoV-2核酸检测阴性，并且无发热，咳嗽咳痰等呼吸道症状。入组前再次进行咽拭子新冠病毒核酸检测，阴性者方可入组。对照组为在年龄，性别，基础疾病方面均与COVID-19组匹配的健康体检者。

Inclusion criteria

All COVID-19 patients had previously been diagnosed with COVID-19 in the Infectious Disease Hospital of the First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China, and then were cured and discharged. The diagnostic and discharge criteria met the relevant standards set in the Novel Coronavirus Pneumonia Diagnosis and Treatment Plan promulgated by the National Health Commission at that time.After discharge, all patients were quarantined according to the Health Management Plan for CoVID-19 Discharged Patients (Trial) issued by the National Health Commission, and checked in designated hospitals 2 and 4 weeks after discharge. The nucleic acid test of SARS-COV-2 was negative twice, and there were no respiratory symptoms such as fever, cough and sputum.Before enrollment, a pharyngeal swab nucleic acid test with SARS-CoV-2 was performed again, and only those with negative results could be enrolled.The control group consists of healthy physical examiners matched to COVID-19 group in age, sex, and underlying disease.

排除标准：

1 不符合以上标准的COVID-19患者排除在外。2 试验者存在磁共振检查禁忌情况

Exclusion criteria：

1 Covid-19 patients who do not meet the above criteria are excluded 2 Participants have contraindications to MRI

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-09-25 00:00:00至 To 2022-09-25 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-09-25 00:00:00 至 To 2021-09-25 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

COVID-19痊愈者vs健康人

样本量：

160

Group：

Persons recovered from COVID-19 versus Health people

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Hefei 

单位(医院)：

中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院) 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China(Anhui Provincial Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑白质病变程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Degree of leukoencephalopathy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管内皮损伤标志物

指标类型：

主要指标

Outcome：

Markers of vascular endothelial injury

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用随机表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Use random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后上传原始数据到本网站

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

the original data will be Upload to this web site after the trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

试验记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

record

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-09-23 01:06:10