ChiCTR2000038455 版本V1.0 版本创建时间2020/09/23 00:01:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000038455 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-09-23 00:01:31 

注册时间：

Date of Registration：

2020-09-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

审核中 醒消丸治疗肿瘤的临床疗效观察

Public title：

Clinical effects of Xingxiao Pill in the treatment of cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

醒消丸治疗肿瘤的临床疗效观察

Scientific title：

Clinical effects of Xingxiao Pill in the treatment of cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周相男 

研究负责人：

周天 

Applicant：

Zhou Xiangnan 

Study leader：

Zhou Tian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18810536087

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

134 6661 1847

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

565531285@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhoutian_med@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号北京中医药大学西校区

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区方庄芳星园一区6号楼北京中医药大学东方医院肿瘤科

Applicant address：

West Campus, Beijing University of Chinese Medicine, 11 Beisanhuan Dong Lu, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

Department of Oncology, Dongfang Hospital, Beijing University of Chinese Medicine, Building 6, Area 1, Fangxing Garden, Fangzhuang, Fengtai District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学

Applicant's institution：

Beijing University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

JDF-IRB——2019041002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东方医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-12-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

夏芸

Contact Name of the ethic committee：

Xia Yun

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区方庄芳星园一区6号东方医院东楼南支428

Contact Address of the ethic committee：

428, South Branch, East Building, No. 6, Fangxingyuan Area 1, Fangzhuang, Fengtai District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

01067654807

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东方医院

Primary sponsor：

Dongfang Hospital ,Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区方庄芳星园一区6号楼北京中医药大学东方医院肿瘤科

Primary sponsor's address：

Department of Oncology, Dongfang Hospital, Beijing University of Chinese Medicine, Building 6, Area 1, Fangxing Garden, Fangzhuang, Fengtai District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东方医院

具体地址：

丰台区方庄芳星园一区6号楼北京中医药大学东方医院肿瘤科

Institution
hospital：

Dongfang Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Address：

Department of Oncology, Dongfang Hospital, Beijing University of Chinese Medicine, Building 6, Area 1, Fangxing Garden, Fangzhuang, Fengtai District

经费或物资来源：

周天同仁堂横向课题 ：醒消丸治疗肿瘤的临床疗效观察

Source(s) of funding：

Zhou Tian Tong Ren Tang horizontal project:Clinical effects of Xingxiao Pill for the treatment of cancer

Target disease：

cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1) 通过本次随机对照临床研究，探讨对于化疗后的恶性肿瘤患者，在常规治疗的基础上，醒消丸对患者中医证候的影响及其临床疗效与安全性。 2) 基于本研究结果，拟初步确定醒消丸的优势人群，为进一步临床研究提供证据。  

Objectives of Study：

1) This randomized controlled clinical study was conducted to explore the influence of Xingxiao Pill on TCM syndromes, clinical efficacy and safety of patients with malignant tumor after chemotherapy on the basis of conventional treatment. 2) Based on the results of this study, it is planned to preliminarily determine the dominant population of Xingxiao Pill to provide evidence for further clinical research.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）经细胞学或组织学病理确诊的恶性肿瘤患者，包括呼吸道肿瘤、消化道肿瘤和生殖系统肿瘤患者；
2）近 1 个月内接受过化疗的患者；
3）年龄≥18 岁；
4）体力状况评分（Eastern Cooperative Oncology Group，ECOG）≤2 分且预计生存时间＞1 个月；
5）有一定的阅读能力;
6）自愿同意参加本次研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Patients will be diagnosed as malignant tumors with cytological or histopathological diagnosis , including respiratory tract tumors, gastrointestinal tumors and reproductive system tumors;
2) Patients who have received chemotherapy in the past 1 month;
3) Age ≥18 years;
4) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score ≤2 and estimated survival time > 1 month;
5) Have certain reading ability;
6) Voluntarily agree to participate in this study and sign the informed consent.

排除标准：

1) 两周内出现过发热体温在 38℃以上，或有明显活动性感染；
2) 明显的心血管异常（如心机梗死，上腔静脉综合症，入组前有 2 级以上的心脏病或药物未能控制的高血压（收缩压超过160 mmHg或舒张压超过100mmHg）；
3) 血清胆红素高于正常值参考范围上限的 1.5 倍；
4) 血清肌肝高于正常值参考范围上限的 1.5 倍或肌肝清除率<50ml/min；
5) 无肝转移情况下 ALT 或 AST>2.5 倍正常值上限，或有肝转移情况下 ALT 或AST 高于正常值参考范围上限的 5 倍；
6) 妊娠或哺乳期妇女；
7) 精神病患者或智力、语言障碍者；
8) 已知对研究用药组分过敏的患者；
9) 正在或近一个月内参加过其他药物试验的患者；

Exclusion criteria：

1) Hyperthermia occurs within two weeks with a body temperature of more than 38℃, or there is obvious active infection;
2) significant cardiovascular abnormalities (e.g., myocardial infarction, superior vena cava syndrome, grade 2 or above heart disease or uncontrolled hypertension before enrollment (systolic blood pressure over 160 mmHg or diastolic blood pressure over 100mmHg);
3) Serum bilirubin is 1.5 times higher than the upper limit of the reference range of normal value;
4) The serum myoliver is 1.5 times higher than the upper limit of the reference range of normal value or myoliver clearance rate & LT;50 ml/min;
5) ALT or AST> in the absence of liver metastasis;2.5 times the upper limit of the normal value, or 5 times the upper limit of the reference range of ALT or AST in the case of liver metastasis;
6) Pregnant or lactating women;
7) Persons with mental illness or intellectual or language impairment;
8) Patients who are known to be allergic to the components used in the study;
9) Patients who are participating in other drug trials within the past month or so;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2021-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

15

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

化疗后常规治疗+醒消丸口服

干预措施代码：

Intervention：

Routine treatment after chemotherapy + Xingxiao pill by mouth

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

15

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

化疗后常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Routine treatment after chemotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京中医药大学东方医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Dongfang Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医证候积分及寒热体质改善量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM syndrome score and chills and fever constitution scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective Response Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病灶CT增强

指标类型：

次要指标

Outcome：

tumor CT enhancement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

electrocardiogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood routine examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

routine urine test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood coagulation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Biochemical

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

便常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

stool routine test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用随机数字表法，按照简单随机的方法入组，随机过程对研究者保持盲态，试验组和对照组的比例为 1:1。 具体操作：当研究人员确定受试对象的合格性后,按照随机数字表，给出受试者编码和随机号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, the random number table method was adopted and the group was enrolled according to the simple random method. The randomization process was kept blind for the researchers, and the ratio of the experimental group and the control group was 1:1. Specific operation: After the researcher determines

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

随机数字表由研究者和药物管理员分别独立操作。盲底信息由药物管理员隐藏，以避免研究者获取。受试者、研究者和评价者在研究过程中和研究评价时均不知道受试者组别。研究过程中，只有药物管理员和研究护士了解受试者的组别信息，但他们不参与研究数据收集和研究结果评价。所有参与研究的人员均签署保密承诺书，避免泄盲。

Blinding：

The random number table was operated independently by the investigator and the drug administrator.Blinded information is hidden by drug administrators to avoid access by researchers.The subject, investigator, and evaluator were not aware of the subject group during the study and at the time of the study evaluation.During the study, only the drug administrator and the study nurse knew the group information of the subjects, but they did not participate in the study data collection and study results evaluation.All participants in the study signed confidentiality commitments to avoid disclosure.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内通过研究报告公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

sharing IPD within six months via reseach report

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床研究方案和病例报告表（Case Record Form, CRF）确定后，由统计分析负责人与主要研究者根据临床试验方案共同制定统计分析计划书，建立数据库，采用EpiData 软件，双人双录入，以确保数据准确性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

After the confirmation of the clinical research protocol and Case Record Form (CRF), the statistical analysis principal and the main investigator jointly developed the statistical analysis plan according to the clinical trial protocol, established the database, adopted EpiData software, and recorded the data in pairs to ensure the accuracy of the data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-09-23 00:01:31