ChiCTR2000031501 版本V1.7 版本创建时间2020/09/21 16:59:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000031501 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-09-21 16:51:29 

注册时间：

Date of Registration：

2020-04-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

康复患者血清输注对危重型新型冠状病毒肺炎(COVID-19)预后的影响：一项适用性，前瞻性队列研究

Public title：

The efficacy of convalescent plasma in patients with critical novel coronavirus pneumonia (COVID-19): a pragmatic, prospective cohort study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

康复患者血清输注对危重型新型冠状病毒肺炎(COVID-19)预后的影响：一项适用性，前瞻性队列研究

Scientific title：

The efficacy of convalescent plasma in patients with critical novel coronavirus pneumonia (COVID-19): a pragmatic, prospective cohort study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 江苏省重点研发计划（社会发展）项目（BE2016749）

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

柯路 

研究负责人：

李维勤 

Applicant：

Lu Ke 

Study leader：

Weiqin Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15850768312

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13951839654

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

kkb9832@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liweiqindr@vip.163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省南京市玄武区中山东路305号

研究负责人通讯地址：

中国江苏省南京市玄武区中山东路305号

Applicant address：

305 Zhongshandong road, Xuanwu district, Nanjing, Jiangsu, China.

Study leader's address：

305 Zhongshandong road, Xuanwu district, Nanjing, Jiangsu, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

东部战区总医院

Applicant's institution：

Eastern theater General Hospital

研究负责人所在单位：

东部战区总医院

Affiliation of the Leader：

Eastern theater General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

HSSLL015

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉火神山医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

the ethic committee of Huoshenshan hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-03-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

李维勤

Contact Name of the ethic committee：

Weiqin Li

伦理委员会联系地址：

中国湖北武汉蔡甸区知音湖大道武汉火神山医院

Contact Address of the ethic committee：

Huo-Shen-Shan Hospital, Zhi-Yin-Hu Avenue, Caidian District, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

东部战区总医院

Primary sponsor：

Eastern theater General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省南京市玄武区中山东路305号

Primary sponsor's address：

305 Zhongshan Road East, Xuanwu District, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

东部战区总医院

具体地址：

中国江苏省南京市玄武区中山东路305号

Institution
hospital：

Eastern theater General Hospital

Address：

305 Zhongshan Road East, Xuanwu District

经费或物资来源：

江苏省重点研发计划（社会发展）项目（编号：BE2016749）

Source(s) of funding：

Jiangsu Province Key Research and Development Program (Social Development) Project (BE2016749)

Target disease：

COVID-19

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

探究输注健康患者血清能否改善危重度的COVID-19患者临床预后  

Objectives of Study：

To explore whether convalescent plasma can improve the clinical prognosis of severe and critical covid-19 patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）根据新型冠状病毒诊疗方案（第七版）确诊的新型冠状病毒肺炎重型或危重型患者；
（2）年龄18-85周岁；
（3）取得知情同意；

Inclusion criteria

(1) severe or critical patients with covid-19 pneumonia confirmed by novel coronavirus novel coronavirus diagnosis and treatment plan (seventh Edition);
(2) 18-85 years old;
(3) Obtaining informed consent;

排除标准：

（1）正在参加其他药物临床试验患者；
（2）孕妇或哺乳期的女性；
（3）ALT/AST＞5倍ULN，中性粒细胞＜0.5×109/L，血小板小于50×109/L；
（4）明确诊断有风湿免疫相关疾病；
（5）长期口服抗排斥药物或者免疫调节药物；
（6）对托珠单抗或任何辅料发生超敏反应者；
（7）活动性肺结核合并有明确的细菌感染和真菌感染患者；
（8）三个月内有器官移植史患者；
（9）近60天内有心梗接受PCI病史；
（10）合并终末期慢性疾病，包括NYHA心衰 III级以上，慢性肾病CCR< 40 mL/min或需要家庭氧疗的COPD。

Exclusion criteria：

(1) Patients who are participating in clinical trials of other drugs;
(2) Pregnant or lactating women;
(3) ALT / AST > 5-fold ULN, neutrophil < 0.5x10^9/L, platelet < 50x10^9/L;
(4) The diagnosis of rheumatic immune related diseases was clear;
(5) Long term oral anti rejection drugs or immunomodulatory drugs;
(6) Hypersensitive reaction to mAb or any adjuvant;
(7) Active tuberculosis patients with definite bacterial and fungal infection;
(8) Patients with organ transplantation history within three months;
(9) There was a history of PCI in the past 60 days;
(10) COPD with end-stage chronic diseases, including NYHA heart failure above grade III, chronic kidney disease with CCR < 40 ml / min or requiring family oxygen therapy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-03-17 00:00:00至 To 2020-07-17 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-03-17 00:00:00 至 To 2020-04-17 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Group 1

样本量：

10

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

常规治疗+输注恢复期病人血浆

干预措施代码：

Intervention：

Routine treatment + Infusion of convalescent plasma

Intervention code：

组别：

Group 2

样本量：

10

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Routine treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Wuhan 

单位(医院)：

火神山医院 

单位级别：

 

Institution
hospital：

Huoshenshan hospital

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

院内死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

hospital mortality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

观察至患者出院或死亡

测量方法：

Measure time point of outcome：

until hospital discharge or death

Measure method：

指标中文名：

存活患者核酸转阴时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to 2019-nCoV RT-PCR negative in surviving patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

观察至患者出院或死亡

测量方法：

实时PCR

Measure time point of outcome：

until hospital discharge or death

Measure method：

RT-PCR

指标中文名：

影像学改善时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of medical imaging improvement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新发高流量吸氧

指标类型：

次要指标

Outcome：

New receipt of high flow oxygen absorption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新发无创机械通气

指标类型：

次要指标

Outcome：

New receipt of non-invasive mechanical ventilation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新发有创机械通气

指标类型：

次要指标

Outcome：

New receipt of invasive mechanical ventilation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新发CRRT

指标类型：

次要指标

Outcome：

New receipt of CRRT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新发ECMO

指标类型：

次要指标

Outcome：

New receipt of ECMO

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

淋巴细胞计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lymphocyte count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0、3、7、14天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 0,3,7,14

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第3、7、14天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 3, 7, 14

Measure method：

指标中文名：

IL-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第3、7、14天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 3, 7, 14

Measure method：

指标中文名：

新发器官功能衰竭

指标类型：

次要指标

Outcome：

New onset of organ failure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新发ICU收治率

指标类型：

次要指标

Outcome：

New ICU admission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总住院时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总ICU时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of ICU stay (in ICU patients)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新发细菌感染发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of secondary bacterial infection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新发真菌感染发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of secondary fungal infection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

重症患者中转危重症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of critical illness in severe patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90天的死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Day90 mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90天COVID-19的复发再入院率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Day90 readmission for COVID-19 pneumonia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

始数据在试验完成后6个月内公开，可通过联系研究负责人获得原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data is available within 6 months after the test is completed, and the original data can be obtained by contacting the study leader.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据通过填写CRF表收集，根据试验方案及CRF的观察项目采用EpiData 3.1软件建立相应的录入程序，并设定录入时的逻辑审查限定条件，对数据库进行试运行，进而建立本试验专用的数据库系统,进行数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data were collected by filling in the CRF table. The EpiData 3.1 software was used to set up the corresponding entry procedure according to the experimental plan and the CRF observation items. The logic review qualification conditions at the time of entry were set up, and the database was put into trial operation to establish the dedicated database system, which can manage data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-04-02 22:13:17