ChiCTR2000036611 版本V1.6 版本创建时间2020/09/21 10:47:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000036611 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-09-21 10:42:35 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

外周血mmp-7检查联合肝脏超声用于儿童肝移植术后肝纤维化分期的意义研究

Public title：

The significance of peripheral blood MMP-7 examination combined with liver ultrasound in the staging of liver fibrosis after liver transplantation in children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

外周血mmp-7检查联合肝脏超声用于儿童肝移植术后肝纤维化分期的意义研究

Scientific title：

The significance of peripheral blood MMP-7 examination combined with liver ultrasound in the staging of liver fibrosis after liver transplantation in children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

裴家好 

研究负责人：

沈丛欢 

Applicant：

Pei Jiahao 

Study leader：

Shen Conghuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13162011863

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13916719187

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1334309986@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sch46@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Applicant address：

12 Middle Urumqi Road, Jingan District, Shanghai

Study leader's address：

12 Middle Urumqi Road, Jingan District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Applicant's institution：

Huashan Hospital, Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Affiliation of the Leader：

Huashan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2020）临审第（1052）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华山医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee, Huashan Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-08-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

复旦大学附属华山医院伦理审查委员会

Contact Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee, Huashan Hospital

伦理委员会联系地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Contact Address of the ethic committee：

12 Middle Urumqi Road, Jingan District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院 普外科

Primary sponsor：

Department of General Surgery, Huashan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Primary sponsor's address：

12 Middle Urumqi Road, Jingan District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院

具体地址：

静安区乌鲁木齐中路12号

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Address：

12 Middle Urumqi Road, Jingan District

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

Target disease：

PediatricLiver Transplantation

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

诊断性病例对照试验 

Study design：

Diagnostic test: case-control 

研究目的：

本项目拟开展儿童肝移植患者术后肝脏超声检查、MMP-7测定结合肝穿刺，对肝纤维化分期进行研究，探索儿童肝移植患者肝脏纤维化的无创检查手段，为肝脏纤维化的诊断、分期预测、定期监测提供有效工具，从而提高儿童肝移植患者的存活率。  

Objectives of Study：

This project intends to carry out children after liver transplantation in patients with liver ultrasound examination and determination of MMP - 7, combined with the liver biopsy, the study of liver fibrosis stage, explore pediatric liver transplantation in patients with liver fibrosis noninvasive examination method, forecast the diagnosis and staging of liver fibrosis, regular monitoring and provide effective tools, so as to improve the survival rate of patients with liver transplantation in children.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄＜14周岁；
2.于我院进行肝移植手术；
3.临床资料完整；
4.同意并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged < 14 years;
2. Liver transplantation was performed in our hospital;
3. Complete clinical data;
4. Agree and sign the informed consent.

排除标准：

1.合并其他器官功能衰竭、重度肺动脉高压和急性呼吸窘迫综合征；
2.伴有严重心功能不全的主动脉瓣狭窄、严重瓣膜性心脏病以及晚期心肌病；
3.严重的全身性感染。

Exclusion criteria：

1. Combined with other organ failure, severe pulmonary hypertension and acute respiratory distress syndrome;
2. Aortic stenosis with severe cardiac insufficiency, severe valvular heart disease and advanced cardiomyopathy;
3. Severe systemic infection.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

2

样本量：

60

Group：

two

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

无

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

基质金属蛋白酶7

指标类型：

主要指标

Outcome：

matrix metalloproteinase7

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC

指标类型：

主要指标

Outcome：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

肝脏

Sample Name：

blood

Tissue：

liver

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 1 岁 years
最大 Max age 14 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NONE

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联系试验负责人

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact Study leader

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-24 11:03:23