ChiCTR2000036780 版本V1.7 版本创建时间2020/09/21 02:21:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000036780 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-09-21 02:11:58 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

应用AI辅助眼底检查联合外周血生物指标确立子痫前期高危人群及阿司匹林预防性用药监测的临床研究

Public title：

A trial of the screening for high risk of preeclampsia population and monitoring efficacy of aspirin by AI-assisted fundus examination and plasma biological markers

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

应用AI辅助眼底检查联合外周血生物指标确立子痫前期高危人群及阿司匹林预防性用药监测的临床研究

Scientific title：

A trial of the screening for high risk of preeclampsia population and monitoring efficacy of aspirin by AI-assisted fundus examination and plasma biological markers

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

顾盛奕 

研究负责人：

花晓琳 

Applicant：

Shengyi Gu 

Study leader：

Xiaolin Hua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13564271068

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13764509708

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

gu_shengyi@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

huaxiaolin_sh@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市高科西路2699号

研究负责人通讯地址：

上海市高科西路2699号

Applicant address：

2699 Gaoke Road West, Pudong New Area, Shanghai, China

Study leader's address：

2699 Gaoke Road West, Pudong New Area, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第一妇婴保健院

Applicant's institution：

Shanghai First Maternity And Infant Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第一妇婴保健院

Affiliation of the Leader：

Shanghai First Maternity And Infant Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KS20268

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第一妇婴保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee, Shanghai First Maternity and Infant Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-08-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

罗烨

Contact Name of the ethic committee：

Ye Luo

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区高科西路2699号

Contact Address of the ethic committee：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital, 2699 Gaoke Road West, Pudong New Area, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21-50730190

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gu_shengyi@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市第一妇婴保健院

Primary sponsor：

Shanghai First Maternity And Infant Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市高科西路2699号

Primary sponsor's address：

2699 Gaoke Road West, Pudong New Area, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第一妇婴保健院

具体地址：

高科西路2699号

Institution
hospital：

Shanghai First Maternity And Infant Hospital

Address：

2699 Gaoke Road West, Pudong New Area

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Hospital Development Center

Target disease：

preeclampsia

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

建立眼底指标、外周血生物指标联合母体高危因素筛选子痫前期高危人群的新筛查标准。  

Objectives of Study：

To establish a new screening for high risk of preeclampsia population and monitoring efficacy of aspirin by AI-assisted fundus examination and plasma biological markers.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

a. 孕周≥12+0周且≤15+6周；
b. 年龄≥18岁且≤45岁；
c. 单胎妊娠；
d. 胎儿无重大畸形（指可能导致胎儿出现严重医疗问题或需要特殊的内外科治疗的畸形）；
e. 同意定期在本院进行产检及分娩者。

Inclusion criteria

1. Gestational weeks between 12+0 weeks and 15+6 weeks;
2. Aged between 18 years old and 45 years old;
3. Single pregnancy;
4. no major fetal malformation;
5. Consent to periodic medical examinations and delivery at our hospital.

排除标准：

a. 正在使用阿司匹林
b. 存在阿司匹林使用禁忌

Exclusion criteria：

1. Taking aspirin;
2. Contraindications for the use of aspirin.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2022-09-30 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

妊娠 20 周后出现收缩压≥140 mmHg 和（或）舒张压≥90 mmHg，且伴有下列任一项：尿蛋白≥0.3 g/24 h，或尿蛋白/肌酐比值≥0.3，或随机尿蛋白≥（+）（无法进行尿蛋白定量时的检查方法）；无蛋白尿但伴有以下任何一种器官或系统受累：心、肺、肝、肾等重要器官，或血液系统、消化系统、神经系统的异常改变，胎盘-胎儿受到累及等。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Clinical outcome

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

AI辅助眼底检查联合外周血生物指标(可溶性fms样酪氨酸激酶-1受体、血栓烷A2、肿瘤坏死因子α)

Index test:

AI-assisted fundus examination and plasma biological markers (sFLT-1, TXA2, TNF-alpha, Fundus arteriole).

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

单胎妊娠,孕周≥12+0周且≤15+6周；年龄≥18岁且≤45岁

例数:

Sample size:

3400

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Single pregnancy, aged 18 to 45 years old, Gestational weeks between 12+0 weeks and 15+6 weeks

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

3400

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第一妇婴保健院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai First Maternity And Infant Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

PE发病率

指标类型：

主要指标

Outcome：

incidence rate of PE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

妊娠结局

指标类型：

次要指标

Outcome：

pregnancy outcome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼底指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

fundus examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC

指标类型：

主要指标

Outcome：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

No

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023.06公开于申康网站https://www.shdc.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2023.06 https://www.shdc.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-25 03:29:12