ChiCTR2000036898 版本V1.4 版本创建时间2020/09/21 00:36:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000036898 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-09-21 00:35:27 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于全光谱流式细胞检测的新型卵巢癌肿瘤微环境中免疫细胞亚型鉴定技术研究及其在个体化精准治疗中的应用

Public title：

Research on the identification of immune cell subtypes in the new ovarian cancer tumor microenvironment based on full-spectrum flow cytometry and its application in individualized precision therapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于全光谱流式细胞检测的新型卵巢癌肿瘤微环境中免疫细胞亚型鉴定技术研究及其在个体化精准治疗中的应用

Scientific title：

Research on the identification of immune cell subtypes in the new ovarian cancer tumor microenvironment based on full-spectrum flow cytometry and its application in individualized precision therapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王子良 

研究负责人：

王子良 

Applicant：

Wang ziliang 

Study leader：

Wang ziliang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13918584458

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13918584458

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangziliang@xinhuamed.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangziliang@xinhuamed.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区控江路1665号

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区控江路1665号

Applicant address：

1665 Kongjiang Road, Yangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

1665 Kongjiang Road, Yangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属新华医院

Applicant's institution：

Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属新华医院

Affiliation of the Leader：

Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

XHEC-SHHDC-2020-027

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属新华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-08-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

施敏

Contact Name of the ethic committee：

Shi Min

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区控江路1665号行政楼509室

Contact Address of the ethic committee：

Room 509, Administrative Building, 1665 Kongjiang Road, Yangpu District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属新华医院

Primary sponsor：

Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区控江路1665号

Primary sponsor's address：

1665 Kongjiang Road, Yangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属新华医院

具体地址：

上海市杨浦区控江路1665号

Institution
hospital：

Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Address：

1665 Kongjiang Road, Yangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

Target disease：

ovarian cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

利用全光谱流式细胞术解析卵巢癌免疫微环境特征，探索新型有效的免疫靶点和疗效预测标志物； 基于新型有效的免疫疗效预测标志物和肿瘤免疫微环境的关键调控分子，探索临床实用的新型免疫治疗策略。  

Objectives of Study：

Use full-spectrum flow cytometry to analyze the characteristics of the immune microenvironment of ovarian cancer, explore new and effective immune targets and markers for predicting efficacy Based on new and effective immune curative effect prediction markers and key regulatory molecules of tumor immune microenvironment, explore new clinically practical immunotherapy strategies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

晚期原发或复发卵巢癌患者伴发腹水；
既往没有接受过免疫相关治疗；
年龄≥20岁；
多脏器功能良好；
能遵循研究方案并能按期随访；
签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Ascites in patients with advanced primary or recurrent ovarian cancer;
2. Have not received immune-related treatment in the past;
3. Aged >=20 years old;
4. Good function of multiple organs;
5. Able to follow the research protocol and follow up on schedule;
6. Sign informed consent.

排除标准：

既往使用过免疫治疗或正在接受免疫治疗的患者；
存在不可控严重疾病如活动性肺结核、乙肝\丙肝和HIV感染；
并发其它需要干预的恶性肿瘤；
并发其它需要免疫治疗的基础疾病；
无法遵循研究方案者；
其他条件（宗教、心理等）影响知情同意、研究方案依从性或不能按期随访。

Exclusion criteria：

1. Patients who have used immunotherapy in the past or are receiving immunotherapy;
2. There are uncontrollable serious diseases such as active tuberculosis, hepatitis B\C and HIV infection;
3. Complicated with other malignant tumors that require intervention;
4. Complicated with other underlying diseases that require immunotherapy;
5. Those who cannot follow the research plan;
6. Other conditions (religion, psychology, etc.) affect informed consent, compliance with the research protocol, or failure to follow up on schedule.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2021-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

A

样本量：

100

Group：

A

Sample size：

干预措施：

紫杉醇加卡铂

干预措施代码：

Intervention：

Paclitaxel plus carboplatin

Intervention code：

组别：

B

样本量：

100

Group：

B

Sample size：

干预措施：

PD-1阻断剂（派姆单抗）

干预措施代码：

Intervention：

PD-1 blocker (Pembrolizumab)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属新华医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

腹水

组织：

Sample Name：

Ascites

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由未参与试验的第三方用计算机生成的随机对照表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A randomized control table generated by a computer by a third party not participating in the trial

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

article

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-25 21:46:16