ChiCTR2000036894 版本V1.2 版本创建时间2020/09/21 00:07:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000036894 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-09-21 00:07:21 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

三类医疗器械自动化局部枸橼酸抗凝仪的注册前临床验证

Public title：

Clinical verification of automatic local citrate anticoagulant apparatus before registration

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

三类医疗器械自动化局部枸橼酸抗凝仪的注册前临床验证

Scientific title：

Clinical verification of automatic local citrate anticoagulant apparatus before registrat

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

毕逍 

研究负责人：

丁峰 

Applicant：

Xiao Bi 

Study leader：

Feng Ding 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13917040554

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18919790062

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

bixiao0305@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dingfeng@sjtu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区制造局路639号

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Applicant address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

639 Zhizaoju Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200011

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200011

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Applicant's institution：

Ninth People's Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Affiliation of the Leader：

Ninth People's Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SH9H-2020-T263-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属第九人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Ninth People's Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-08-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

姚敏

Contact Name of the ethic committee：

Min Yao

伦理委员会联系地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Contact Address of the ethic committee：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Primary sponsor：

Ninth People's Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Primary sponsor's address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

黄浦

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Huangpu district

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

具体地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Institution
hospital：

Ninth People's Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District

经费或物资来源：

上海市申康项目

Source(s) of funding：

Shenkang Project

Target disease：

Chronic kidney disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

拟进行双中心、随机、开放、对照研究，比较自动化RCA仪的核心算法“二阶段补钙法”和目前临床上广泛使用的传统试错法的抗凝效果和安全性。  

Objectives of Study：

We aim to conduct RCT study to compare our two-phase calcium supplementation model with the conventional trial

药物成份或治疗方案详述：

1) 采用股静脉或颈内静脉临时置管建立血管通路。 2) CRRT机型及滤器不限，每72h更换滤器。 3) 根据KDIGO指南，CRRT剂量最低为设为25 ml/kg/h。为避免模式及治疗剂量单一，采用CVVHD或CVVHDF透析模式，治疗时间根据患者病情需要分为8-12h或≥24h。进行8-12h RCA-CRRT的患者CVVHD模式可设置血流量180-200ml/min，进行超过24h RCA-CRRT的患者可设置血流量100-150ml/min。置换液及透析液流速见下图。 4) 透析液及置换液标准含Na+ 133mmol/L，K+ 2mmol/L，Ca2+ 0 mmol/L，Mg2+ 0.75mmol/L，Cl- 116.5mmol/L，葡萄糖1g/L，HCO3- 20mmol/l。 5) 循环管路动脉段采用血液保存液ACD-A（枸橼酸钠22g/L，枸橼酸8g/L）进行枸橼酸抗凝，静脉段补充1%氯化钙。两组均使用精准输液泵及输注泵。 6) 传统试错法由中心根据以往RCA经验给予起始钙和枸橼酸输注速度，根据体内和体外循环离子钙水平调整输注速度。“二阶段补钙法”通过输入患者血流量、红细胞压积、透析液流量、超滤量、体重、血总钙水平，计算枸橼酸及1%氯化钙用量。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)急性肾损伤合并严重高钾血症、代谢性酸中毒(K+ > 6.5mmol/L，PH < 7.25)； 2)利尿剂无法纠正的高容量； 3)高分解代谢：血清肌酐和尿素氮持续上升； 4)合并多器官功能障碍；

Inclusion criteria

1 Acute kidney injury with hyperkalemia or metabolic acidosis 2 Volume overload irreversible with diuretic 3 Hypercatabolic 4 MODS

排除标准：

1)72h内使用过含枸橼酸药品或制剂； 2)同时已纳入其余临床试验； 3)无法建立血流量稳定的血管通路； 4)预计生存时间短于72小时；

Exclusion criteria：

1 Application of drugs containing citrate within 72h 2 Engagement in other clinical trial 3 Failure to establish vessel access

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 1990-01-01 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

二阶段算法组

样本量：

60

Group：

Two-phase group

Sample size：

干预措施：

自动化RCA仪的核心算法“二阶段补钙法”

干预措施代码：

Intervention：

two-phase calcium supplementation

Intervention code：

组别：

试错法组

样本量：

60

Group：

conventional trail group

Sample size：

干预措施：

传统试错法

干预措施代码：

Intervention：

conventional trail

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 黄浦 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Huangpu district 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

hospital： Ninth People's Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 虹口 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Hongkou district 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第一人民医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

First People's Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

离子钙

指标类型：

主要指标

Outcome：

ionized calcium concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每小时一次

测量方法：

血气分析仪

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

体外循环管路

Sample Name：

Blood

Tissue：

extracorporeal circuit

人体标本去向

 使用后保存  

说明

保存至研究结束

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用随机分配表进行分配

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random assignment table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

数据分析人员不知道患者分组

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023.3 网络平台 http://www.chictr.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2023.3 web-based public database http://www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-25 21:33:55