ChiCTR2000036887 版本V1.0 版本创建时间2020/09/20 23:07:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000036887 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-25 21:25:06 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

盆腔动态MRI结合尿流动力学在评估BPH患者膀胱出口梗阻中的应用

Public title：

The application of pelvic dynamic MRI in combination with urinary flow forces in evaluating bladder outlet obstruction in BPH patients.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

盆腔动态MRI结合尿流动力学在评估BPH患者膀胱出口梗阻中的应用

Scientific title：

The application of pelvic dynamic MRI in combination with urinary flow forces in evaluating bladder outlet obstruction in BPH patients.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

夏盛强 

研究负责人：

夏盛强 

Applicant：

xia sheng qiang 

Study leader：

xia sheng qiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13918071710

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13918071710

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

johny_tong@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

johny_tong@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浦建路160号

研究负责人通讯地址：

浦建路160号

Applicant address：

No160 Pujian Rd

Study leader's address：

No160 Pujian Rd

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

仁济医院

Applicant's institution：

Renji Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SK2020-039

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会批准函

Name of the ethic committee：

Shanghai Jiaotong University School of Medcine, Renji Hospital Ethics Committee Approval Letter

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹晖

Contact Name of the ethic committee：

cao hui

伦理委员会联系地址：

浦建路160号

Contact Address of the ethic committee：

No160 Pujian Rd

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Primary sponsor：

Shanghai Jiaotong University School of Medcine, Renji Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浦建路160号

Primary sponsor's address：

No160 Pujian Rd

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

仁济医院

具体地址：

浦建路160号

Institution
hospital：

Renji Hospital

Address：

160 Pujian Road, Pudong District

经费或物资来源：

申康三年计划

Source(s) of funding：

shenkang plan

Target disease：

BPH

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

应用动态排尿实时监测MRI及三维成像技术了解BPH患者术前术后后尿道变化情况。结合尿流动力学指标、IPSS、QoL等症状评分来评估动态排尿实时监测MRI及三维成像技术在BPH中应用的价值。  

Objectives of Study：

Real-time monitoring of MRI and 3D imaging using dynamic urination was used to understand the changes in the urethra after preoperative surgery in BPH patients. The value of dynamic urination real-time monitoring MRI and 3D imaging technology in BPH was evaluated by combining symptom scores such as urine flow force index, IPSS and QoL.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）患者知情同意，自愿参与治疗研究项目；
（2）尿流动力学诊断为膀胱出口梗阻的男性LUTS患者；
（3）年龄≤85岁；
（4）基线IPSS≥15分
（5）Qmax<10ml/s。

Inclusion criteria

(1) The patient's informed consent, voluntary participation in treatment research projects;
(2) Male LUTS patients diagnosed with bladder outlet obstruction;
(3) Age: 85 years old;
(4) Baseline IPSS is 15 cents.
(5) Qmax 10ml/s.

排除标准：

（1）Qmax＞20ml/s；
（2）神经源性膀胱功能障碍；
（3）下尿路损伤史或者曾经接受过前列腺或尿道手术；
（4）已知或术中证实合并有膀胱结石、肿瘤或前列腺癌；
（5）已知或术中证实及术后并发尿道狭窄或膀胱颈挛缩；
（6）留置导尿管。

Exclusion criteria：

(1) Qmax 20ml/s;
(2) neurogenic bladder dysfunction;
(3) History of urinary tract damage or those who have underwent prostate or urethra surgery;
(4) Known or confirmed in surgery the merger of bladder stones, tumors or prostate cancer;
(5) known or confirmed in surgery and postoperative concurrent urethra stenosis or bladder neck contraction;
(6) Keep the catheter.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-09-30 00:00:00至 To 2022-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-09-30 00:00:00 至 To 2022-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

150

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

MRI

干预措施代码：

Intervention：

MRI

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

仁济医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Renji Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

前列腺体积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Volume of Prostate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

Nil

组织：

Sample Name：

Nil

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

/

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

/

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022.10

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2022.10

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-25 21:25:06