ChiCTR2000036742 版本V1.2 版本创建时间2020/09/20 20:02:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000036742 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-09-20 20:01:33 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

三维导航定位装置精准化指导肺部肿瘤穿刺的临床研究

Public title：

Study of 3-D navigation positioning device in CT-GPLB of Lung Tumor

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

三维导航定位装置精准化指导肺部肿瘤穿刺的临床研究

Scientific title：

Study of 3-D navigation positioning device in CT-GPLB of Lung Tumor

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

姚亚仙 

研究负责人：

李子明 

Applicant：

Yao,yaxian 

Study leader：

Li, Ziming 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15216769608

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13764590226

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yaxianyao@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liziming1980@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区淮海西路241号3号楼4楼医生办公室

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区淮海西路241号3号楼5楼医生办公室

Applicant address：

Doctor Office, 4th Floor, Block 3, 241 Huaihai Road West, Xuhui DIstrict, Shanghai

Study leader's address：

Doctor Office, 4th Floor, Block 3, 241 Huaihai Road West, Xuhui DIstrict, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200030

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200030

申请人所在单位：

上海市胸科医院

Applicant's institution：

Shanghai Chest Hospital

研究负责人所在单位：

上海市胸科医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Chest Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KS(Y)20236

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市胸科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Chest Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-08-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈仲林

Contact Name of the ethic committee：

Chen, Zhonglin

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区淮海西路241号

Contact Address of the ethic committee：

241 Huaihai Road West, Xuhui DIstrict, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 021-22200000-3115

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市胸科医院

Primary sponsor：

Shanghai Chest Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区淮海西路241号

Primary sponsor's address：

241 Huaihai Road West, Xuhui DIstrict, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市胸科医院

具体地址：

徐汇区淮海西路241号

Institution
hospital：

Shanghai CHest Hospital

Address：

241 Huaihai Road West, Xuhui DIstrict

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

Target disease：

Lung Cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价在影像学技术（CT）引导下经皮肺穿刺活检术(CT-guided percutaneous lung biopsy, CT-GPLB )中使用三维导航定位装置的安全性及有效性。  

Objectives of Study：

Evaluation of safety and effectiveness by using 3-D navigation positioning device of CT-GPLB in Lung tumor.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄18-80岁。
2. 有如下情况之一的患者均可入组：
a) 肺内孤立性病变的定性诊断。通过纤维支气管镜、X线检查等能定性的肺内肿块性病变。特别适用于诊断位于周边部位的肿块。如怀疑周围型肺癌病灶，纤支镜不能到达，亦不靠近脏层胸膜，不便做胸腔镜检查的患者。
b) 肺部多发病灶的鉴别诊断。
c) 伴有胸腔积液、胸膜肥厚性病变的肺内实变的定性诊断。
d) 放疗、化疗前取得细胞组织学诊断或手术前提供参考依据，指定治疗方案。
3. 已阅读了受试者须知，同意入组并签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. ages range from 18-80 years;
2a.diagnosis of Solitary pulmonary lesions;
2b.differential diagnosis of multiple pulmonary lesions;
2c.diagnosis of solid lesions with Pleural effusion or Pleural thickening;
2d.reference between surgery, radiotherapy or chemotherapy;
3. review and sign the ICF.

排除标准：

1. 凝血功能障碍有出血倾向者；
2. 肺功能较差、严重肺气肿等肺部疾患；心功能不全或心肌梗塞、严重心律失常等患者；
3. 肺内血管病变，如动静脉畸形、动脉瘤；
4. 病人不能充分配合穿刺过程或剧烈咳嗽控制不佳者。

Exclusion criteria：

1. Coagulation dysfunction and bleeding tendency;
2. Poor lung function, severe emphysema and other lung diseases; Heart failure or myocardial infarction, serious arrhythmia and other patients;
3. Pulmonary vascular diseases, such as arteriovenous malformations and aneurysms;
4. Patients can not fully cooperate with the puncture process or severe cough is poorly controlled.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-09-30 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-09-30 00:00:00 至 To 2022-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

三维导航组

样本量：

40

Group：

3D-Arm

Sample size：

干预措施：

经皮肺穿刺是使用三维导航系统

干预措施代码：

Intervention：

using 3D navigation deviece in CT-GPLB

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

Control Arm

Sample size：

干预措施：

普通CT引导下经皮肺穿刺

干预措施代码：

Intervention：

CT-GPLB

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市胸科医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

是否穿刺成功

指标类型：

主要指标

Outcome：

effecitiveness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

Sample Name：

Tumor samples

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

为研究所需，符合入选标准的患者将按照入组先后顺序由小到大分给随机号以适用于整个研究。随机号由统计专家设计并经计算机模拟产生。所有研究器械均由上海契斯特医疗科技公司提供，并由统计专家按编盲操作规程完成器械的编号和开放应急信封的准备工作，并完成相应的随机号编码报告。随机号和随机号编码报告一式两份分别放在申办者和临床试验负责单位处。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients who meet the inclusion criteria will be assigned random numbers from small to large according to the order of enrollment, so as to apply to the whole study. Random numbers are designed by statistical experts and generated by computer simulation. All the research instruments were provided by Shangha

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放

Blinding：

open-label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过本平台公布

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Through this platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

我们通过纸质版CRF进行数据采集及管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and Managemnt from Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-25 00:51:45