ChiCTR2000036731 版本V1.0 版本创建时间2020/09/20 14:36:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000036731 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-24 23:27:42 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

闭环式脑电调控系统建立及临床应用研究

Public title：

The establishment and clinical application of closed-loop EEG control system

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

闭环式脑电调控系统建立及临床应用研究

Scientific title：

The establishment and clinical application of closed-loop EEG control system

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张倩倩 

研究负责人：

丁晶 

Applicant：

ZhangQianqian 

Study leader：

DingJing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13564981611

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13501917091

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhang.qianqian@zs-hospital.sh.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ding.jing@zs-hospital.sh.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市枫林路180号

研究负责人通讯地址：

上海市枫林路180号

Applicant address：

180 Fenglin Road, Shanghai, China

Study leader's address：

180 Fenglin Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Applicant's institution：

Zhongshan Hospital， Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Affiliation of the Leader：

Zhongshan Hospital，Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SK2020-005

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属中山医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Zhongshan Hospital Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-08-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨梦婕

Contact Name of the ethic committee：

YangMengjie

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区枫林路180号复旦大学附属中山医院5号楼412室

Contact Address of the ethic committee：

Room 412, Building 5, Zhongshan Hospital Fudan University, 180 fenglin Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院

Primary sponsor：

Zhongshan Hospital， Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市枫林路180号

Primary sponsor's address：

180 Fenglin Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院

具体地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital， Fudan University

Address：

180 Fenglin Road, Shanghai, China

经费或物资来源：

申康中心重大临床研究项目

Source(s) of funding：

Major clinical research project of Shenkang Center

Target disease：

sleep disorder

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究闭环干预技术对睡眠障碍患者的睡眠质量的改善效果；睡眠干预能否改善患者的情绪和记忆功能。  

Objectives of Study：

We will study that whether the sleep quality of subjects with sleep disorders can be improved by the closed-loop physic stimulations, and whether these interventions can enhance the memory functions or improve emotions such as depression and anxiety.

药物成份或治疗方案详述：

1. 入院诊断期：签署知情同意书，依据纳入与排除标准招募受试者，获取历史文件及实验所需材料等。培训被试，使其熟悉软件和硬件设备的操作。 2. 入院评估期（第1天）：使用高精度脑电设备，第一次记录被试的睡眠脑电，评估被试睡眠质量。在睡眠前后进行认知行为范式检测和睡眠/抑郁/焦虑量表评分。 3. 出院随访期（第2-29天）：使用便携式设备记录被试的睡眠脑电，同时进行脑电耦合的声音刺激。在睡眠前后进行认知行为范式检测和睡眠/抑郁/焦虑量表评分。 4. 复诊评估期（第30天）：使用高精度脑电设备，再次记录被试睡眠脑电。在睡眠前后进行认知行为范式检测和睡眠/抑郁/焦虑量表评分。 5. 终末评估：对物理刺激干预下的睡眠质量进行整理分析。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

1. Admission diagnosis period: Sign informed consent, recruit subjects based on inclusion and exclusion criteria, obtain historical documents and materials required for experiments, etc. Train participants to use the portable device and associated app. 2. Admission evaluation period (day 1): The subjects sleep quality is evaluated with polysomnography. Cognitive ability/capacity is assessed by the tasks implemented in the app. Individual sleep/depression/anxiety levels are scored before and after sleep 3. Discharge follow-up period (days 2-29): Use a portable device to record the subjects sleep EEG and deliver auditory stimulation coupled with the sleep EEG. Cognitive ability/capacity is assessed by the tasks implemented in the app. Individual sleep/depression/anxiety levels are scored before and after sleep. 4. Subsequent visit (day 30): The subjects sleep quality is evaluated with polysomnography. Cognitive ability/capacity is assessed by the tasks implemented in the app. Individual sleep/depression/anxiety levels are scored before and after sleep 5. Final evaluation: data analysis. 

纳入标准：

1. 同意签署知情同意书
2. 承诺遵守研究程序，并配合实施全过程研究
3. 年龄18-60岁间
4. 具有失眠或睡眠浅的睡眠障碍
5. 具有生活自理能力

Inclusion criteria

1. Agree to sign the informed consent
2. Commit to abide by the research procedures and cooperate with the implementation of the research
3. Ages are between 18-60 years old
4. Sleep disorders with insomnia, light sleep or hypersomnia
5. Have the ability to take care of themselves

排除标准：

1. 脑内无器质性病变
2. 无脑外伤
3. 因呼吸道不畅或者疼痛导致的睡眠障碍
4. 妇女怀孕，心、肺、肝、肾等重要脏器功能减退或衰竭，或生命体征不稳定
5. 出现任何在目前或将来有可能危及患者安全或导致患者不能成功参与研究的情况（医疗、心理、社会或地理性因素）

Exclusion criteria：

1. No organic disease in the brain
2. No brain trauma
3. Sleep disorders due to poor airways or pain
4. Pregnant, or important organs such as the heart, lungs, liver, and kidneys are hypofunction or have failed, or vital signs are unstable
5. Any situation (medical, psychological, social or geographic factors) that may endanger the safety of patients or prevent the patients from successfully participating in research at present or in the future

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-01 00:00:00 至 To 2022-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

60

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

粉噪音在睡眠慢波达到波峰时播放

干预措施代码：

 1

Intervention：

Pink noise is played when the slow sleep wave reaches its peak

Intervention code：

组别：

无效刺激对照组1

样本量：

60

Group：

Ineffective stimulation control group 1

Sample size：

干预措施：

粉噪音在睡眠慢波达到波谷时播放

干预措施代码：

 2

Intervention：

Pink noise is played when the slow sleep wave reaches the trough

Intervention code：

组别：

无效刺激对照组2

样本量：

60

Group：

Ineffective stimulation control group 2

Sample size：

干预措施：

粉噪音在睡眠慢波的一个周期任意时刻内播放一次

干预措施代码：

 3

Intervention：

Pink noise is played once at any time in a cycle of slow sleep waves

Intervention code：

组别：

空白对照组

样本量：

60

Group：

Blank control group

Sample size：

干预措施：

无粉噪音刺激

干预措施代码：

 4

Intervention：

No pink noise stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

认知功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cognitive function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep condition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

有符合入排标准的患者后联系项目组，项目组根据受试者入选的先后顺序，通过计算机产生随机编码进入试验组或对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Contact the project team if there are patients who meet the criteria for inclusion. The project team will enter the test group or the control group through a computer generated random code according to the order in which the subjects were selected.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022-06-30前上传ResMan临床试验公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upload the ResMan Clinical Trial Management Public Platform before 2022-06-30

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-24 23:27:43