ChiCTR2000036720 版本V1.0 版本创建时间2020/09/20 10:36:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000036720 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-24 23:00:54 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 Child-PughA/B级肝硬化患者接种重组戊型肝炎疫苗的免疫原性和安全性评价

Public title：

Evaluation of the immunogenicity and safety of recombinant hepatitis E vaccine in Child-Pugh A/B cirrhosis patients

注册题目简写：

肝硬化患者接种重组戊型肝炎疫苗的免疫原性和安全性评价

English Acronym：

Evaluation of the immunogenicity and safety of recombinant hepatitis E vaccine in cirrhosis patients

研究课题的正式科学名称：

Child-PughA/B级肝硬化患者接种重组戊型肝炎疫苗的免疫原性和安全性评价

Scientific title：

Evaluation of the immunogenicity and safety of recombinant hepatitis E vaccine in Child-Pugh A/B cirrhosis patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

梅雪 

研究负责人：

梅雪 

Applicant：

MEIXUE 

Study leader：

MEIXUE 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18121150857

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18121150857

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

meiw258@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

meiw258@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市金山区漕廊公路2901号B1区三楼医生办公室

研究负责人通讯地址：

上海市金山区漕廊公路2901号B1区三楼医生办公室

Applicant address：

Doctor's Office, 3rd Floor, District B1, No. 2901, Caolang Road, Jinshan District, Shanghai

Study leader's address：

Doctor's Office, 3rd Floor, District B1, No. 2901, Caolang Road, Jinshan District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市公共卫生临床中心

Applicant's institution：

Shanghai Public Health Clinical Center

研究负责人所在单位：

上海市公共卫生临床中心

Affiliation of the Leader：

Shanghai Public Health Clinical Center

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市公共卫生临床中心

Primary sponsor：

Shanghai Public Health Clinical Center

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市金山区漕廊公路2901号B1区三楼医生办公室

Primary sponsor's address：

Doctor's Office, 3rd Floor, District B1, No. 2901, Caolang Road, Jinshan District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市公共卫生临床中心

具体地址：

金山区漕廊公路2901号B1区三楼医生办

Institution
hospital：

Shanghai Public Health Clinical Center

Address：

Doctor's Office, 3rd Floor, District B1, 2901 Caolang Road, Jinshan District

经费或物资来源：

促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划（2020-2022年）重大临床研究项目

Source(s) of funding：

Three-year action plan to promote clinical skills and clinical innovation in municipal hospitals (2020-2022) major clinical research projects

Target disease：

Hepatitis E

Target disease code：

研究类型：

预防性研究

Study type：

Prevention

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

通过筛选肝硬化（Child-PughA/B级）患者接种戊肝疫苗，了解在肝硬化（Child-PughA/B级）这一特定人群中接种戊肝疫苗的免疫原性和安全性，提高该人群患者戊肝血清保护性抗体滴度，降低慢乙肝和肝硬化患者戊肝感染率及病死率，为后期肝硬化患者接种戊肝疫苗策略提供指导和研究基础。  

Objectives of Study：

We screened patients with liver cirrhosis (Child-PughA/B) to receive hepatitis E vaccine to understand the immunogenicity and safety of hepatitis E vaccine in a specific population of liver cirrhosis (Child-PughA/B), and improve the Serum protective antibody titer of hepatitis E patients in the population can reduce the hepatitis E infection rate and mortality of patients with chronic hepatitis B and cirrhosis, and provide guidance and research basis for the strategy of hepatitis E vaccination for patients with liver cirrhosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.非活动性慢性肝炎患者；
2.肝硬化（ChildA-ChildB级）患者；
3.具有中华人民共和国国籍；
4.年龄在18周岁及以上；
5.腋下体温≤37℃；
6.既往无戊肝疫苗接种史，且抗HEV-IgG、IgM均为阴性；
7.经受试者本人知情、同意，并签署《知情同意书》；
8.受试者本人能遵守研究方案的要求；

Inclusion criteria

1. Patients with nonactive chronic hepatitis;
2. Patients with liver cirrhosis (ChildA-ChildB);
3. Have the nationality of the People's Republic of China;
4. Age over 18 years old;
5. Underarm body temperature ≤37℃;
6. No previous history of hepatitis E vaccination, and anti-HEV-IgG and IgM are all negative;
7. With the knowledge and consent of the subject, and sign the "Informed Consent";
8. Subjects can comply with the requirements of the research protocol;

排除标准：

1.明确恶性肿瘤患者；
2.肝移植患者；
3.严重心脑血管疾病及癫痫的患者；
4.合并严重基础疾病（高血压/糖尿病/慢性支气管炎/慢性肾炎/甲亢/哮喘等）及疾病急性发作期患者；
5.有过敏史，包括既往接种疫苗有过严重的不良反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛，或对观察用疫苗中任何一种成分过敏者。
6.合并艾滋病结核梅毒等疾病患者；
7.育龄期尿妊娠试验阳性的患者；
8.哺乳期及拟哺乳的患者；
9.目前正在参加其他临床试验的患者；
10.有药物滥用及吸毒病史；
11.有精神疾患，不能清晰表达自己意愿患者；
12.经研究者有任何原因可能不能完成本项目者；
13.血小板小于50x109/L;
14.首针接种前6个月内长期（持续14天以上）使用免疫抑制剂或其他免疫调节药物，皮质类固醇药物的全身性用药，但允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂）；
15.出现消化道出血、肝性脑病、肝肾综合症、大量腹水、严重感染等严重并发症的患者；
16.年龄超过80岁；

Exclusion criteria：

1. Identify patients with malignant tumors;
2. Liver transplant patients;
3. Patients with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases and epilepsy;
4. Patients with serious underlying diseases (hypertension/diabetes/chronic bronchitis/chronic nephritis/hyperthyroidism/asthma, etc.) and patients with acute attacks;
5. A history of allergies, including those who have had serious adverse reactions from previous vaccination, such as allergies, urticaria, dyspnea, angioedema or abdominal pain, or those who are allergic to any of the components of the observation vaccine.
6. Patients with AIDS, tuberculosis, syphilis and other diseases;
7. Patients with positive urine pregnancy test during childbearing age;
8. Patients who are breast-feeding and planning to breast-feed;
9. Patients currently participating in other clinical trials;
10. Have a history of drug abuse and drug abuse;
11. Patients with mental illness who cannot clearly express their wishes;
12. The researcher may not be able to complete this project for any reason;
13. Platelets are less than 50x109/L;
14. Long-term (lasting more than 14 days) use of immunosuppressants or other immunomodulatory drugs, systemic medication of corticosteroids within 6 months before the first dose of vaccination, but local medications (such as ointments, eye drops, inhalants or Nasal spray);
15. Patients with serious complications such as gastrointestinal bleeding, hepatic encephalopathy, liver and kidney syndrome, massive ascites, severe infections;
16. Over 80 years old;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2022-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

136

Group：

1

Sample size：

干预措施：

按照0，1，6月接种3针重组戊肝疫苗

干预措施代码：

Intervention：

3 doses of recombinant hepatitis E vaccine in 0, 1, and 6 months

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市公共卫生临床中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Public Health Clinical Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

HEV-IgG抗体

指标类型：

主要指标

Outcome：

感染戊肝

Type：

Primary indicator

测量时间点：

接种前和接种3针后一个月（第7月）

测量方法：

酶联免疫法

Measure time point of outcome：

Before vaccination and one month after 3 doses (7th month)

Measure method：

ELISA

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Security

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

肝功能，凝血功能，不良事件等

Measure time point of outcome：

Measure method：

Liver function, coagulation function, adverse events, etc.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

此研究为非随机临床试验

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is a non-randomized clinical trial

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在合理范围内向该研究数据管理员索要原始数据，她的邮箱为meiw258@163.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Ask the research data administrator for the original data within a reasonable range. Her email address is meiw258@163.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理为病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management is the case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-24 23:00:54