ChiCTR2000036863 版本V1.1 版本创建时间2020/09/20 10:15:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000036863 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-09-20 10:13:57 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

早产儿神经发育迟缓精准评价与预测的多中心研究

Public title：

A multicentre study on accurate evaluation and prediction of neurodevelopmental retardation in premature infants

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

早产儿神经发育迟缓精准评价与预测的多中心研究

Scientific title：

A multicentre study on accurate evaluation and prediction of neurodevelopmental retardation in premature infants

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

户宜 

研究负责人：

于广军 

Applicant：

Hu Yi 

Study leader：

Yu Guangjun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15216636705

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18917762998

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

huyi@shchildren.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gjyu@shchildren.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区北京西路1400弄24号

研究负责人通讯地址：

上海市普陀区泸定路355号

Applicant address：

24 Lane 1400th, West Beijing Road, Jing'an District, Shanghai, China

Study leader's address：

355 Luding Road, Putuo District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市儿童医院

Applicant's institution：

Children's Hospital of Shanghai

研究负责人所在单位：

上海市儿童医院

Affiliation of the Leader：

Children's Hospital of Shanghai

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020R105-E01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市儿童医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Children's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-08-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

何蕾

Contact Name of the ethic committee：

He Lei

伦理委员会联系地址：

上海市普陀区泸定路355号

Contact Address of the ethic committee：

355 Luding Road, Putuo District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市儿童医院

Primary sponsor：

Children's Hospital of Shanghai

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市普陀区泸定路355号

Primary sponsor's address：

355 Luding Road, Putuo District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市儿童医院

具体地址：

上海市普陀区泸定路355号

Institution
hospital：

Children's Hospital of Shanghai

Address：

355 Luding Road, Putuo District, Shanghai, China

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属妇产科医院

具体地址：

上海市方斜路419号

Institution
hospital：

Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

Address：

419 Fangxie Road, Shanghai, China

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Yunnan Province

City：

单位(医院)：

昆明市儿童医院

具体地址：

云南省昆明市西山区前兴路288号

Institution
hospital：

Kunming Children's Hospital

Address：

288 Qianxing Road, Xishan District, Kunming City, Yunnan Province

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第一妇婴保健院

具体地址：

上海市浦东新区高科西路2699号

Institution
hospital：

Shanghai First Maternal and Infant Health Care Hospital

Address：

2699 Gaoke West Road, Pudong New Area, Shanghai

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

西安市儿童医院

具体地址：

西安市莲湖区西举院巷69号

Institution
hospital：

Xi'an Children's Hospital

Address：

69 Xijuyuan Lane, Lianhu District, Xi'an

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

Target disease：

neurodevelopmental retardation in premature infants

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究旨在建立早产儿神经发育迟缓的精准评价和预测，建设早产儿神经发育迟缓病因谱，并针对早产儿神经发育迟缓建立多中心随访体系和专病数据库  

Objectives of Study：

To establish the accurate evaluation and prediction of preterm infants with neurodevelopmental retardation, to construct the etiological spectrum of preterm infants with neurodevelopmental retardation, and to establish a multicenter follow-up system and special disease database for preterm infants

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入标准：纳入2020.10开始在我院和分中心新生儿科收治的符合早产儿诊断标准的婴儿，即是末次月经第1天开始计算，妊娠在37周前终止者称为早产儿。监护人同意参与并配合该项研究（签署知情同意书），依从性好、配合随访。

Inclusion criteria

Inclusion criteria: infants who met the diagnostic criteria for preterm infants admitted to our hospital and sub centers from October 2020 were included, where gestational week was calculated from the first day of the last menstruation. Those whose pregnancies terminated before 37 weeks were called preterm infants.

排除标准：

排除标准：缺血缺氧性脑病史、颅内感染史、脑实质出血史、实验室检查存在明确代谢性障碍及基因、染色体异常、先天畸形等早产儿；监护人不同意参与研究。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: infants with history of hypoxic ischemic encephalopathy, intracranial infection, hemorrhage of cerebral parenchyma, the presence of metabolic disorders, gene, chromosome abnormalities, congenital malformations and other premature infants in laboratory examination; the guardians did not agree to participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2022-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

不分组

样本量：

2500

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市儿童医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Children's Hospital of Shanghai

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属妇产科医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第一妇婴保健院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai First Maternal and Infant Health Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Yunnan 

City：

 

单位(医院)：

昆明市儿童医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

grade 3 and first-class hospita

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

 

单位(医院)：

西安市儿童医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Xi'an Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

格里菲斯发育评估量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Griffiths Development Scales

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基于GMS早产儿神经系统发育评估系统

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neurobehavioral Assessment of Preterm Infants based on General Movement Analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

近红外脑功能成像

指标类型：

次要指标

Outcome：

functional near-infrared spectroscopy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

遗传学检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Genetic testing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

Peripheral blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not grouping

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后6个月公开，公开内容包括原始记录的数据和研究计划书等，数据上传至临床研究电子管理公共平台（Research Manager, ResMan），做到试验过程的透明化，方便公众查询。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the end of the trial, the public content includes the original record data and research plan will upload to the Research Manager (ResMan) public platform for clinical research to make

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采集数据以病例记录表（CRF）为载体，收集研究对象的临床数据、个人健康数据、生物学数据等数据，并上传至临床研究电子管理公共平台（Research Manager, ResMan），方便数据的采集和管理，完整数据管理制度见研究计划书。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

With CRF as the carrier, clinical data, personal health data and biological data of the research objects are collected.Upload the data to ResMan.Complete data management system can be included in the research proposal.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-25 13:51:33