ChiCTR2000036851 版本V1.0 版本创建时间2020/09/20 05:41:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000036851 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-25 13:28:08 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 超声引导下腰方肌后路阻滞与腹横肌平面阻滞对妇科恶性肿瘤患者急性疼痛、免疫抑制及远期预后影响的比较：一项前瞻性、随机、对照、单盲研究

Public title：

Effects of Ultrasound-guided Posterior Quadratus Lumborum Block vs Transversus Abdominis Plane Block on Postoperative Analgesia，Immune Function and Prognosis for Patients with Malignant Gynecologic Tumor: A prospective, Randomized, Controlled, Single blind study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导下腰方肌后路阻滞与腹横肌平面阻滞对妇科恶性肿瘤患者急性疼痛、免疫抑制及远期预后影响的比较：一项前瞻性、随机、对照、单盲研究

Scientific title：

Effects of Ultrasound-guided Posterior Quadratus Lumborum Block vs Transversus Abdominis Plane Block on Postoperative Analgesia，Immune Function and Prognosis for Patients with Malignant Gynecologic Tumor: A prospective, Randomized, Controlled, Single blind study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄丽娜 

研究负责人：

黄丽娜 

Applicant：

Lina Huang 

Study leader：

Lina Huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18001780050

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18001780050

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

honilla@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

honilla@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区海宁路100号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区海宁路100号

Applicant address：

No 100, Haining Road, Hongkou District, Shanghai 200080, China

Study leader's address：

No 100, Haining Road, Hongkou District, Shanghai 200080, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200080

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200080

申请人所在单位：

上海市第一人民医院

Applicant's institution：

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, (Original named “Shanghai First People’s Hospital”)

研究负责人所在单位：

上海市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, (Original named “Shanghai First People’s Hospital”)

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第一人民医院

Primary sponsor：

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, (Original named “Shanghai First People’s Hospital”)

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区海宁路100号

Primary sponsor's address：

No 100, Haining Road, Hongkou District, Shanghai 200080, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第一人民医院

具体地址：

上海市虹口区海宁路100号

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, (Original named “Shanghai First People’s Hospital”)

Address：

100 Hai'ning Road, Hongkou District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self rasied

Target disease：

Malignant Gynecologic Tumor

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1) 研究不同麻醉方法(腰方肌后路阻滞联合全身麻醉、腹横肌平面阻滞联合全身麻醉、单纯全身麻醉）对行根治性妇科恶性肿瘤手术的患者术后急性疼痛的影响。 2) 探索不同麻醉方法(腰方肌后路阻滞联合全身麻醉、腹横肌平面阻滞联合全身麻醉、单纯全身麻醉）对行根治性妇科恶性肿瘤手术的患者术后不同时间点Tregs及MCSC亚群的表达影响，且这种影响是否与围手术期急性疼痛相一致。 3) 分析对比以上三种不同麻醉方法对根治性妇科恶性肿瘤手术患者转移复发和预后的不同影响。  

Objectives of Study：

Objective to study the effect of different anesthesia methods (quadratus psoas posterior block combined with general anesthesia, abdominal transverse muscle plane block combined with general anesthesia, simple general anesthesia) on postoperative acute pain in patients with radical gynecological malignant tumor surgery. 2) Objective to explore the effect of different anesthesia methods (psoas posterior block combined with general anesthesia, transversus abdominis plane block combined with general anesthesia) on the expression of Tregs and MCSC subsets in patients with radical gynecological malignant tumor surgery at different time points, and whether the influence is consistent with the perioperative acute pain. 3) Objective to analyze and compare the different effects of the above three anesthesia methods on the metastasis, recurrence and prognosis of radical gynecological malignant tumor patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

择期行开腹妇科恶性肿瘤手术病人（预估手术时间＞180min）， ASAⅠ-Ⅱ级，年龄18～65岁。患者均因子宫内膜癌、卵巢癌、 宫颈癌等拟行麻醉手术治疗，手术方式为开腹手术，经问询同意接受临床试验，无镇痛镇静药物过敏史；已签署知情同意书。

Inclusion criteria

Patients with endometrial cancer, ovarian cancer, cervical cancer, etc.ASA I - II, aged 18-65 years, were scheduled to undergo anesthesia surgery were selected for gynecological malignant tumor surgery (estimated operation time > 180 min). Patients with endometrial cancer, ovarian cancer, cervical cancer, etc. were scheduled to undergo anesthesia surgery. The operation method was open surgery. After consultation, they agreed to accept clinical trials. They had no history of allergy to analgesics and sedatives. They had signed informed consent.

排除标准：

排除合并心脏功能损伤、肝肾功能异常、神经系统疾病患者、严重的心脑血管疾病、自身免疫性疾病、孕妇或哺乳期女性、精神状态异常无法配合完成相关治疗和检测者。

Exclusion criteria：

Patients with heart function injury, liver and kidney dysfunction, nervous system diseases, severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, autoimmune diseases, pregnant women or lactating women, mental state abnormalities who can not cooperate to complete the relevant treatment and testing were excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2022-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

腰方肌组

样本量：

36

Group：

QLB组

Sample size：

干预措施：

超声引导下腰方肌后路阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound-guided quadratus psoas posterior block

Intervention code：

组别：

腹横肌组

样本量：

36

Group：

Group TAPB

Sample size：

干预措施：

超声引导下腹横肌平面阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound-guided abdominal transverse muscle plane block

Intervention code：

组别：

单纯全麻组

样本量：

36

Group：

Group simple general anesthesia

Sample size：

干预措施：

超声引导下沿腰方肌后路注射生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

NS injection Along quadratus psoas muscle

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, (Original named “Shanghai First People’s Hospital”)

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

visual analogue score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

immune function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

BLOOD pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

heart beat

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

extubation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舒芬太尼用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sulfentanyl consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次下床时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The first time to get out of bed after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后肛门首次排气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of first flatus after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PCIA按压次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

PCIA press times

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇痛补救次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Times of analgesic rescue

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心呕吐发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无瘤生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方统计人员运用SPSS统计软件,采用随机数字表法生成随机方案

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The third-party statisticians use SPSS statistical software to generate random scheme by using random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Resman

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集CRF表格，Resman

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Resman；CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-25 13:28:08