ChiCTR2000036704 版本V1.2 版本创建时间2020/09/20 00:59:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000036704 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-09-20 00:56:55 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

耳畸形功能重建与美学再造及标准化诊疗体系建设

Public title：

Functional ear reconstruction and standardized diagnosis and treatment system construction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

耳畸形功能重建与美学再造及标准化诊疗体系建设

Scientific title：

Functional ear reconstruction and standardized diagnosis and treatment system construction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李辰龙 

研究负责人：

张天宇 

Applicant：

Chenlong Li 

Study leader：

Tianyu Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 021-64377134

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 021-64377134

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chenlong.li@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ty.zhang2006@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市闵行区江月路2600号

研究负责人通讯地址：

上海市闵行区江月路2600号

Applicant address：

2600 Jiangyue Road, Minhang District, Shanghai

Study leader's address：

2600 Jiangyue Road, Minhang District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Applicant's institution：

Eye and ENT Hospital of Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Affiliation of the Leader：

Eye and ENT Hospital of Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

N/A

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Eye and ENT Hospital of Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-08-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

闫晶朝

Contact Name of the ethic committee：

Jinchao Yan

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区汾阳路83号

Contact Address of the ethic committee：

2600 Jiangyue Road, Minhang District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Primary sponsor：

Eye and ENT Hospital of Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区汾阳路83号

Primary sponsor's address：

2600 Jiangyue Road, Minhang District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

具体地址：

徐汇区汾阳路83号

Institution
hospital：

Eye and ENT Hospital of Fudan University

Address：

83 Fenyang Road, Xuhui District

经费或物资来源：

申康中心

Source(s) of funding：

Shenkang Center

Target disease：

Ear Malformation

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1、在耳畸形功能重建与美学再造领域，提供标准化的诊断治疗方案； 2、在疑难耳畸形方面，提供临床诊疗决策并制定相应诊疗规范。  

Objectives of Study：

1. Provide standardized diagnosis and treatment plans in the field of functional reconstruction and aesthetic reconstruction of ear deformities; 2. In terms of difficult ear deformities, provide clinical diagnosis and treatment decisions and formulate corresponding diagnosis and treatment specifications.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

先天性耳畸形患者

Inclusion criteria

congenital ear malformation

排除标准：

无

Exclusion criteria：

Nil

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2022-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

500

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

健侧外耳道植皮

干预措施代码：

Intervention：

Skin grafting of external auditory canal on healthy side

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

500

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

非健侧外耳道植皮

干预措施代码：

Intervention：

Skin grafting of external auditory canal on non-healthy side

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Eye and ENT Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

耳畸形临床表现

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical manifestations of ear deformities

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

耳组织

Sample Name：

Blood

Tissue：

ear tissue

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个?月内提交?申康系统

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Submit to Shenkang System within 6 months after the test is completed

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表纸质版由临床试验专员保留留存档，数据管理理主要依托于申康数据平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The paper version of the CRF form is retained by the clinical trial specialists, and the data management mainly relies on the Shenkang data platform

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-24 22:47:05