ChiCTR2000036838 版本V1.1 版本创建时间2020/09/20 00:37:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000036838 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-09-20 00:35:07 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 智能人造肛门系统的制造与临床应用

Public title：

Manufacturing and clinical application of intelligent artificial anus system

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

智能人造肛门系统的制造与临床应用

Scientific title：

Manufacturing and clinical application of intelligent artificial anus system

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄春锦 

研究负责人：

黄春锦 

Applicant：

Huang Chunjin 

Study leader：

Huang Chunjin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15085963135

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15085963135

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1271108964@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1271108964@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海静安区延安西路221号

研究负责人通讯地址：

上海静安区延安西路221号

Applicant address：

221 Yan'an Road West, Jing'an District, Shanghai, China

Study leader's address：

221 Yan'an Road West, Jing'an District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华东医院

Applicant's institution：

Huadong Hospital

研究负责人所在单位：

华东医院

Affiliation of the Leader：

Huadong Hospital

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华东医院

Primary sponsor：

Huadong Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海静安区延安西路221号

Primary sponsor's address：

221 Yan'an Road West, Jing'an District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

静安区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Jing'an District

单位(医院)：

华东医院

具体地址：

上海静安区延安西路221号

Institution
hospital：

Huadong Hospital

Address：

221 Yan'an Road West, Jing'an District

经费或物资来源：

上海申康专项资金

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Special Fund

Target disease：

Colorectal cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

基于临床医生在诊疗实践中的创新思想，且面向临床实际应用的需求。解决因各种原因导致的肛门自然功能丧失，从而不能自主控制排便，给患者工作、生活带来不便的问题。拟制造出一种智能人造肛门设备，使其能够有效识别便意和控制排便，对皮肤无损害，不易发生感染，且符合生理要求，使患者从心理上易接受的智能人造肛门系统，并进行初步临床研究，为移动不便、自主排便存在障碍或因某些病理原因导致的肛门自然功能丧失的患者提供一种智能的辅助排便医疗器械产品。  

Objectives of Study：

It is based on the innovative ideas of clinicians in the practice of diagnosis and treatment, and is oriented to the needs of clinical practical applications. Solve the problem that the natural function of the anus is lost due to various reasons, which makes it impossible to control defecation, which brings inconvenience to the work and life of patients. It is proposed to manufacture an intelligent artificial anus device that can effectively recognize the intention of defecation and control defecation, has no damage to the skin, is not prone to infection, and meets the physiological requirements, and makes the patient psychologically acceptable. Clinical research provides an intelligent defecation medical device product for patients with inconvenience in mobility, obstacles to autonomous defecation, or loss of natural anal function due to some pathological reasons.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）对本研究已经充分了解并自愿签署知情同意书；
2）年龄在18～70岁之间；
3）病理明确的直肠癌患者；
4）手术方案为肿瘤切除远端封闭,近端造口；
5）先前未接受任何针对结直肠癌的治疗；
6）ECOG评分0－1分；
7）良好的血液功能：血红蛋白≥8g/dL，中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/ L，血小板计数≥100×109/ L；
8）良好的肝肾功能和凝血功能：血肌酐、总胆红素、转氨酶及各项凝血指标在正常范围内。

Inclusion criteria

1) Fully understand this research and voluntarily sign the informed consent form;
2) Between 18 and 70 years old;
3) Patients with rectal cancer with clear pathology;
4) The surgical plan is to remove the tumor and close the distal end and the proximal stoma;
5) Have not received any treatment for colorectal cancer before;
6) ECOG score 0-1 points;
7) Good blood function: hemoglobin ≥8g/dL, absolute neutrophil count ≥1.5×109/L, platelet count ≥100×109/L;
8) Good liver and kidney function and coagulation function: blood creatinine, total bilirubin, transaminase and various coagulation indexes are within the normal range.

排除标准：

1）同时多原发结直肠癌；
2）术前存在肠梗阻症状的患者（术前肠镜无法通过但是无梗阻症状的患者非绝对禁忌症）和可疑穿孔的患者；
3）严重贫血或脏器功能不全的患者；
4）存在活动性感染的患者；
5）既往患恶性肿瘤的患者。

Exclusion criteria：

1) Multiple primary colorectal cancers at the same time;
2) Patients with symptoms of intestinal obstruction before surgery (patients who cannot pass the preoperative colonoscopy but without obstruction symptoms are not an absolute contraindication) and patients with suspected perforation;
3) Patients with severe anemia or organ insufficiency;
4) Patients with active infection;
5) Patients with previous malignant tumors.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

20

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

智能人造肛门

干预措施代码：

Intervention：

Smart artificial anus

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

20

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规手术

干预措施代码：

Intervention：

Conventional surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

华东医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Huadong Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

输血率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood transfusion rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

operation time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中出血量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraoperative blood loss

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Survival rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便形态

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stool form

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心理状况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Psychological condition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

抽签法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Lottery

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年9月项目完成后通过网络平台公布，如NCBI等

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2022年9月项目完成后通过网络平台公布，如NCBI等

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-25 10:47:58