ChiCTR2000036833 版本V1.2 版本创建时间2020/09/19 23:52:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000036833 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-09-19 23:50:27 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价Zingg A型颧骨上颌骨骨折患者眶下神经受压迫损伤早期手术与保守治疗有效性及安全性的随机、平行对照、开放性研究

Public title：

Evaluation of the efficacy and safety of early surgery and conservative treatment of infraorbital nerve compression injury in patients with Zingg A zygomatic maxillary fracture: a randomized, parallel controlled, open trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价Zingg A型颧骨上颌骨骨折患者眶下神经受压迫损伤早期手术与保守治疗有效性及安全性的随机、平行对照、开放性研究

Scientific title：

Evaluation of the efficacy and safety of early surgery and conservative treatment of infraorbital nerve compression injury in patients with Zingg A zygomatic maxillary fracture: a randomized, parallel controlled, open trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

代杰文 

研究负责人：

代杰文 

Applicant：

Jiewen Dai 

Study leader：

Jiewen Dai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15216713868

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15216713868

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

daijiewen@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

daijiewen@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市制造局路639号

研究负责人通讯地址：

上海市制造局路639号

Applicant address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200011

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200011

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SH9H-2020-T271-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属第九人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-08-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

罗蒙

Contact Name of the ethic committee：

Luo Meng

伦理委员会联系地址：

上海市制造局路639号

Contact Address of the ethic committee：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市制造局路639号

Primary sponsor's address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

上海市

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

具体地址：

上海市制造局路639号

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medicine

Address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District

经费或物资来源：

上海交通大学医学院附属第九人民医院临床研究助推计划 ( 临+计划 ),上海市申康临床创新三年行动计划

Source(s) of funding：

Clinical Research Program of 9th People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Target disease：

Zingg A zygomatic maxillary fracture

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

明确Zingg A型ZMC骨折且主要表现为眶下神经受压迫损伤症状的患者早期行眶下神经解压术或保守治疗，其眶下神经感觉功能的恢复程度，以及恢复快慢  

Objectives of Study：

To study whether patients with Zingg A zygomatic maxillary fracture and clinically manifesting infraorbital nerve numbness could have different degrees and timing of infraorbital nerve sensory function recovery after receiving early infraorbital nerve decompression or conservative treatment respectively

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 颌面部CT明确诊断为单侧的ZMC骨折，骨折线累及眶下孔，眶下神经受压；
2) 颌面部CT示颧骨复合体无明显移位，符合Zingg A型ZMC骨折；
3) 患者主要表现为眶下神经损伤症状，无明显的颧面部塌陷畸形、张口受限、复视；
4) 患者受伤时间>7天且<30天，且在等待治疗期间麻木症状无明显改善;

Inclusion criteria

1) Maxillofacial CT confirms unilateral zygomatic maxillary fracture of patients with fracture line crossing infraorbital foramen and compression of infraorbital nerve;
2) Maxillofacial CT shows no obvious displacement of zygomatic-maxillary complex and the fracture is in accordance with Zingg A zygomatic maxillary fracture;
3) The main clinical manifestation of patients is infraorbital nerve dysfunction, with no obvious facial deformity, restriction of mouth opening or diplopia;
4) The time after injury is between 7 days and 30 days, and no obvious recovery of numbness could be observed during this period.

排除标准：

1) 合并颅脑损伤；
2) 合并下颌骨等其他颅颌面骨折；
3) 伴有明显的颧面部塌陷畸形、张口受限、复视等；
4) 既往颅颌面外伤史或手术史；
5)合并严重的高血压、糖尿病、心脏病等，无法耐受手术；
6) 既往药物过敏史;
7）患者伤后等待手术（或保守治疗）期间麻木症状出现明显改善的，为避免过度医疗，先行观察，排除本研究；
8）既往有眶下区麻木病史；

Exclusion criteria：

1) Patients with brain injuries;
2) Patients with fractures of other craniofacial bones;
3) Patients with facial deformity, restriction of mouth opening or diplopia;
4) Patients who have history of craniofacial injuries or received craniofacial surgeries before;
5) Patients with severe hypertension, diabetes, heart disease or other diseases which fall in contraindications to surgery;
6) Patients who have history of drug allergy;
7) Patients who show recovery of numbness during waiting for treatment;
8) Patients with history of numbness of infraorbital area before.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2022-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

60

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

眶下神经减压术，术后给予口服神经营养药物

干预措施代码：

Intervention：

Decompression of infraorbital nerve combined with oral administration of neurotrophic drugs

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

口服神经营养药物

干预措施代码：

Intervention：

Oral administration of neurotrophic drugs

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 上海市 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Shanghai 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

两点辨别觉不对称指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Asymmetry index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后2周、治疗后1个月、治疗后3个月、治疗后6个月、治疗后12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, 2 weeks after treatment, 1 month after treatment, 3 months after treatment, 6 months after treatment, 12 months after treatment

Measure method：

指标中文名：

痛阈不对称指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Asymmetry index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后2周、治疗后1个月、治疗后3个月、治疗后6个月、治疗后12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, 2 weeks after treatment, 1 month after treatment, 3 months after treatment, 6 months after treatment, 12 months after treatment

Measure method：

指标中文名：

眶下神经感觉功能恢复时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recovery time of the sensory function of infraorbital nerve

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗过程中发生的医疗相关费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospitalization costs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数通过SAS9.4的PLAN过程产生。受试者根据生成的随机数及相应规则按 1:1 随机分配进入试验组或对照组。本研究生成的随机数具有重现性，其种子参数等信息记录在随机表中。随机的具体方法采用随机信件，按照入组的先后顺序将随机信件分配给筛选合格的受试者。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numbers are generated by SAS 9.4 PLAN process, and subjects are assigned to experimental and control group at the ratio of 1:1 according to the generated random numbers. Random numbers are repeatable, and random letters will be assigned to eligible subjects according to the order of entry.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

向项目负责人邮件索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upon request from priciple investigater

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

从治疗前评估、治疗过程、并发症、治疗后评估和所有随访评估中获取的数据将被记录在受试者病例报告表中。所有收集在病例报告表中的数据不得随意更改。研究者在整个临床研究结束或中止后保留所有文档的副本五年。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data obtained from pre-treatment evaluation, treatment process, complications, post-treatment evaluation and all follow-up assessments will be recorded in the subject case report form. All data collected in the case report form shall not be changed at will. The researchers retained copies of all documents for five years after the completion or discontinuation of the entire clinical study.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-25 10:24:33