ChiCTR2000036691 版本V1.4 版本创建时间2020/09/19 22:11:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000036691 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-09-19 22:09:20 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

如意珍宝片和白脉软膏治疗急性缺血性卒中的临床研究：多中心、随机、双盲、平行对照临床研究

Public title：

Clinical study of Ruyi Zhenbao Tablets and Baimai Ointment in the treatment of acute ischemic stroke: a multi-center, randomized, double-blind, parallel controlled clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经典藏药如意珍宝片与白脉软膏治疗藏医重大疾病白脉病的示范开发研究

Scientific title：

Demonstration and Development of Classic Tibetan Medicine Ruyi Zhenbao Tablets and Baimai Ointment in Treating Bai Mai Disease, a Major Disease of Tibetan Medicine

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 2019YFC1712400

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2000003844

申请注册联系人：

宋珏娴 

研究负责人：

宋珏娴 

Applicant：

Juexian Song 

Study leader：

Juexian Song 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18601388268

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18601388268

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

songjuexian@vip.163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

songjuexian@vip.163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区长椿街45号宣武医院

研究负责人通讯地址：

北京市西城区长椿街45号宣武医院

Applicant address：

45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学宣武医院

Applicant's institution：

Xuanwu Hospital of Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学宣武医院

Affiliation of the Leader：

Xuanwu Hospital of Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2020]065

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学宣武医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xuanwu Hospital of Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-07-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

王玉平

Contact Name of the ethic committee：

Yuping Wang

伦理委员会联系地址：

北京市西城区长椿街45号宣武医院

Contact Address of the ethic committee：

45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学宣武医院

Primary sponsor：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区长椿街45号宣武医院

Primary sponsor's address：

45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学宣武医院

具体地址：

西城区长椿街45号

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital of Capital Medical University

Address：

45 Changchun Street, Xicheng District

经费或物资来源：

科学技术部中国生物技术发展中心

Source(s) of funding：

China Biotechnology Development Center, Ministry of Science and Technology

Target disease：

Acute Ischemic Stroke

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较试验药和对照药在卒中发作后第90天治疗急性缺血性卒中受试者运动功能的疗效。  

Objectives of Study：

Compare the efficacy of the test drug and the control drug on the motor function of subjects with acute ischemic stroke on the 90th day after the onset of stroke.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄18-75周岁（包括18岁和75岁），性别不限；
2. 根据WHO（世界卫生组织）卒中的诊断标准诊断为急性缺血性卒中，发病时间在7天内（含7天），经头部CT或MRI检查确诊；
3. 符合TOAST（Trial of Org 10172 Acute Stroke Treatment）分型中大动脉粥样硬化型；
4. 就诊时NIHSS评分：6分-22分（包括6分和22分），且肢体运动分项（NIHSS评分第5项和第6项总分）≥2分；
5. MRS评分≥3分以及BI评分＜60分；
6. 首次发病，或既往卒中未遗留明显后遗症（本次发病前mRS≤1）；
7. 理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书（知情同意书由本人或法定代理人自愿签署）。

Inclusion criteria

1. Subjects aged 18 to 75 years;
2. Patients diagnosed as acute ischemic stroke according to the WHO stroke diagnostic criteria, the onset time is within 7 days (including 7 days), and confirmed by head CT or MRI examination;
3. Patients with large artery atherosclerosis according to toast (trial of Org 10172 acute stroke treatment) classification;
4. NIHSS score: 6-22 points (including 6 points and 22 points), and limb movement item (total score of 5 and 6 items of NIHSS score) >=2 points;
5. Mrs score >=3 and Bi score < 60;
6. Patients with the first onset of the disease, or no obvious sequelae of previous stroke (MRS <=1 before the onset of the disease);
7. Understand and abide by the research process, voluntarily participate in the study, and sign the informed consent form (the informed consent is signed by the person or legal representative voluntarily).

排除标准：

1. 头颅影像学检查证实有脑肿瘤、脑炎、脑脓肿等导致相似症状的疾病，或证实有出血性脑梗死，硬膜外血肿，颅内血肿，脑室出血，蛛网膜下腔出血等；
2. 进展性卒中、短暂性脑缺血发作（TIA）和腔隙性脑梗塞；
3. 影像学显示有多脑叶梗塞（低密度>1/3脑半球）；
4. 无法确知卒中症状发作时间；
5. 合并有出血性疾病或有出血倾向者，或有下肢静脉血栓形成者；
6. 筛选时NIHSS评分1a项（意识水平项）≥2分；
7. 准备行或已行血管内治疗的患者；
8. 经积极的降压治疗后高血压仍未得到控制。未得到控制的高血压是指间隔至少10分钟、重复3次测得的收缩压＞185mmHg和/或舒张压＞110mmHg；
9. 血糖<50 mg/dL（相当于2.78mmol/L）或者>400 mg/dL（相当于22.2mmol/L）；
10. 3个月内发生严重脑出血者肝肾功能严重异常者（ALT或AST大于2倍正常上限，肌酐值大于1.5倍正常上限）；
11. 其他疾病导致预期生存时间不大于1年的患者；
12. 已知对研究用药物或类似成分、或影像学检查所用材料过敏者；
13. 必须摄入或希望继续摄入方案中规定的限制性药物或任何可能干扰试验结果的药物；
14. 随机前30天内参加过其他临床研究，或者正在参加其他临床研究；
15. 处于妊娠期或哺乳期的女性，或妊娠试验结果阳性的女性；
16. 合并精神疾病而无法合作或不愿合作患者；
17. 研究者认为不适合参加本临床研究的受试者。

Exclusion criteria：

1. Patients with brain tumor, encephalitis, brain abscess and other diseases with similar symptoms confirmed by cranial imaging examination, or hemorrhagic cerebral infarction, epidural hematoma, intracranial hematoma, intraventricular hemorrhage, subarachnoid hemorrhage, etc;
2. Patients with progressive stroke, transient ischemic attack (TIA) and lacunar infarction;
3. The patients with multi lobar infarction (low density > 1 / 3 hemisphere) showed by imaging;
4. Patients who can't know the onset time of stroke symptoms;
5. Patients with hemorrhagic diseases or bleeding tendency, or patients with lower extremity venous thrombosis;
6. The subjects with NIHSS score 1a (consciousness level item) >=2 points at screening;
7. Patients who are ready for or have undergone endovascular therapy;
8. Patients whose hypertension has not been controlled after active antihypertensive treatment. Uncontrolled hypertension was defined as systolic blood pressure > 185mmhg and / or diastolic blood pressure > 110mmhg measured at least 10 minutes interval;
9. Subjects with blood glucose < 50 mg / dl (equivalent to 2.78 mmol / L) or > 400 mg / dl (equivalent to 22.2 mmol / L);
10. Patients with severe cerebral hemorrhage within 3 months with severe abnormal liver and kidney function (ALT or ast greater than 2 times of normal upper limit, creatinine value greater than 1.5 times of normal upper limit);
11. Patients whose expected survival time is less than 1 year due to other diseases;
12. Patients who are known to be allergic to research drugs or similar ingredients, or materials used for imaging examination;
13. Patients who have to take or wish to continue to take the restricted drugs specified in the protocol or any drugs that may interfere with the test results;
14. Patients who have participated in other clinical studies or are participating in other clinical studies within 30 days before randomization;
15. Women in pregnancy or lactation, or women with positive pregnancy test results;
16. Patients with mental illness who are unable or unwilling to cooperate;
17. Subjects considered unsuitable for the clinical study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-09-01 00:00:00至 To 2022-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-09-01 00:00:00 至 To 2022-07-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Group 1

样本量：

120

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

如意珍宝片+白脉软膏

干预措施代码：

Intervention：

Ruyi Zhenbao Tablets+Baimai Ointment

Intervention code：

组别：

Group 2

样本量：

120

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

白脉软膏

干预措施代码：

Intervention：

Baimai Ointment

Intervention code：

组别：

Group 3

样本量：

120

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

如意珍宝片

干预措施代码：

Intervention：

Ruyi Zhenbao Tablets

Intervention code：

组别：

Group 4

样本量：

120

Group：

Group 4

Sample size：

干预措施：

安慰剂组

干预措施代码：

Intervention：

Placebo Control

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学宣武医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital of Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

卒中发病后第 90 天简化 Fugl-Meyer 评分较基线的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

D90 change in the simplified Fugl-Meyer score from baseline

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

D29 简化 Fugl-Meyer 评分较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

D29 change of the simplified Fugl -Meyer score from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

D29 NIHSS 评分较基线减少 4 分及以上受 试者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

D29 portion of participants with NIHSS scores decreased by four or more points from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

发病后第 90 天 mRS 评分 0-2 分（含 0 和 2 分）的受试者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

D90 proportion of participants with mRS score of 0-2 (inclusive)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

发病后第90天Barthel指数评分≥95分的受试者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

D90 proportion of participants with Barthel index score ≥95

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

发病后第 90 天藏医脑卒中症状分级量化评分较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

D90 change in the Tibetan medicine stroke symptom grading and quantitative score from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

发病后第 90 天脑卒中藏医细分病类要素诊断评分较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

D90 change in the Tibetan medicine detailed classification element diagnosis score from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

发病后第90天心脑血管事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of cardiovascular and cerebrovascular events within 90 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

发病后 90 天内死亡率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Mortality within 90 days

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

发病后 90 天内的不良事件/严重不良事件的 受试者比例

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Proportion of subjects with adverse events/ serious adverse events within 90 days

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用中央随机系统分配随机编号，受试者筛选合格后，研究者登陆中央随机系统，申请受试者随机编号，并将该受试者的随机编号填写在研究病历的“随机编号”栏。受试者接受相应编号的药物治疗，药物各个分发过程均应做相应的记录。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study uses the central random system to assign random numbers. After the subjects are qualified, the investigator logs in to the central random system, applies for the subject's random number, and fills in the subject's random number in the "random number" column of the research medical record

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开，原始数据可以联系试验负责人通过电子邮件获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data can be made public within 6 months after the completion of the experiment, and the original data can be obtained by email by contacting the person in charge of the experiment

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用纸质与电子病例记录表，数据管理使用EDC管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection uses paper and electronic CRF, and data management uses EDC management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-24 22:19:06