ChiCTR2000036821 版本V1.3 版本创建时间2020/09/19 06:32:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000036821 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-09-19 06:30:46 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 XOFTAxxent术中放疗技术在局部晚期结肠癌中的临床应用研究

Public title：

Clinical application of XOFT Axxent intraoperative radiotherapy in locally advanced colon cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

XOFTAxxent术中放疗技术在局部晚期结肠癌中的临床应用研究

Scientific title：

Clinical application of XOFT Axxent intraoperative radiotherapy in locally advanced colon cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈献则 

研究负责人：

季晓频 

Applicant：

Chen Xianze 

Study leader：

Ji Xiaopin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13681949052

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13512179767

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

alex900430@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

surgeonjee@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市嘉定区希望路999号

研究负责人通讯地址：

上海市嘉定区希望路999号

Applicant address：

999 Xiwang Road, Jiading District, Shanghai, China

Study leader's address：

999 Xiwang Road, Jiading District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院北院

Applicant's institution：

North Hospital of Ruijin Hospital, Medical College of Shanghai Jiaotong University

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院北院

Affiliation of the Leader：

North Hospital of Ruijin Hospital, Medical College of Shanghai Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院北院

Primary sponsor：

North Hospital of Ruijin Hospital, Medical College of Shanghai Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市嘉定区希望路999号

Primary sponsor's address：

999 Xiwang Road, Jiading District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院北院

具体地址：

上海市嘉定区希望路999号

Institution
hospital：

North Hospital of Ruijin Hospital, Medical College of Shanghai Jiaotong University

Address：

999 Xiwang Road, Jiading District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

Colorectal cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过前瞻性，随机性对照研究，评估XOFT Axxent术中放疗技术在局部晚期结肠癌患者中应用的安全可行性，以及术后恢复情况、局部控制率和生存预后情况，证实XOFT Axxent术中放疗技术可安全应用于局部晚期结肠癌患者，并能改善局部控制率，值得临床推广应用。  

Objectives of Study：

A prospective, randomized controlled study was conducted to evaluate the safety and feasibility of XOFT Axxent intraoperative radiotherapy in patients with locally advanced colon cancer, as well as postoperative recovery, local control rate and survival prognosis. It is confirmed that XOFT Axxent intraoperative radiotherapy can be safely used in patients with locally advanced colon cancer, and can improve the local control rate, which is worthy of clinical application.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）肠镜、病理活检明确结肠恶性肿瘤；
2）术前检查提示临床分期cT4N0-2M0；

Inclusion criteria

1. Colonoscopy and pathological biopsy confirmed colonic malignant tumor;
2. Preoperative examination revealed clinical stage cT4N0-2M0.

排除标准：

1）患者存在肝、肺等远处转移；
2）肿瘤伴有穿孔、完全性梗阻或保守治疗无效的出血等需急诊处理的并发症。

Exclusion criteria：

1. The patient has distant metastasis such as liver and lung;
2. The tumor is accompanied by complications such as perforation, complete obstruction or bleeding that is ineffective in conservative treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2023-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-08-30 00:00:00 至 To 2020-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组和对照组

样本量：

80

Group：

Test group versus control group

Sample size：

干预措施：

术中放疗

干预措施代码：

Intervention：

Intraoperative radiotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院北院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

North Hospital of Ruijin Hospital, Medical College of Shanghai Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative complication

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

局部控制率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Local control rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无病生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease-free survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

结肠癌

组织：

Sample Name：

Colon cancer

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024年6月公开，数据上传至中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Released in June 2024, the data will be uploaded to the China Clinical Trials Registration Center.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

按照要求进行相应检查和评价，并记录在CRF表中。所有表格必须填写完整，由填写人签名和日期。有中立的研究稽查员，入组阶段每月一次、随访过程中每2月检查一次，督促完成CRF表，并进行复核、签名。所有项目应该有相应客观依据，备复核使用，禁忌捏造或篡改。患者资料、CRF应该妥善保管，不得遗失、损坏、涂改。CRF表格内容与患者检查资料和体格检查结果一致。完成的CRF表格及时上交给研究组以进行实时分析。上述资料在研究结果正式公布后方可进行处理。患者资料和CRF表格涉及患者隐私，不得向课题无关人员泄漏，否则后果自负。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Check and evaluate accordingly as required and record it in the CRF table. All forms must be completed, signed and dated by the person who filled in. There are neutral research inspectors who check once a month in the group stage and every 2 months during the follow-up period to supervise the completion of the CRF form and to review and sign it. All items should have corresponding objective basis, ready for review and use, taboo fabrication or tampering. Patient data and CRF should be kept properly and should not be lost, damaged or altered. The contents of the CRF table were consistent with the patient's examination data and physical examination results. The completed CRF form will be submitted to the research team in time for real-time analysis. The above data can only be processed after the results of the study have been officially announced. Patient data and CRF forms are related to patient privacy and should not be disclosed to people unrelated to the subject, otherwise they will bear the consequences.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-25 09:45:59