ChiCTR2000036818 版本V1.2 版本创建时间2020/09/19 04:56:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000036818 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-25 09:40:17 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多模态超声成像测定细胞间质预警乳腺癌内分泌治疗耐药的临床研究

Public title：

Clinical research on the cell stromal determined by multimodal ultrasound imaging technology in warning of endocrine resistance for breast cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多模态超声成像测定细胞间质预警乳腺癌内分泌治疗耐药的临床研究

Scientific title：

Clinical research on the cell stromal determined by multimodal ultrasound imaging technology in warning of endocrine resistance for breast cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

白敏 

研究负责人：

白敏 

Applicant：

Min Bai 

Study leader：

Min Bai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13917045725

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13917045725

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

baimin101@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

baimin101@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区海宁路100号上海市第一人民医院超声医学科

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区海宁路100号上海市第一人民医院超声医学科

Applicant address：

Department of Ultrasound, Shanghai General Hospital,100 Hai Ning Road, Hongkou District, Shanghai

Study leader's address：

Department of Ultrasound, Shanghai General Hospital,100 Hai Ning Road, Hongkou District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200080

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200080

申请人所在单位：

上海市第一人民医院

Applicant's institution：

Shanghai General Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020KY066

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

The Ethic Committee of Human Trials in Shanghai General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-08-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

马磊

Contact Name of the ethic committee：

Lei Ma

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区海宁路100号

Contact Address of the ethic committee：

Shanghai General Hospital, 100 Hai Ning Road, Hongkou District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第一人民医院

Primary sponsor：

Shanghai General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区海宁路100号

Primary sponsor's address：

Shanghai General Hospital, 100 Hai Ning Road, Hongkou District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

虹口区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Hongkou District

单位(医院)：

上海市第一人民医院

具体地址：

上海市虹口区海宁路100号

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Address：

100 Hai'ning Road, Hongkou District

经费或物资来源：

上海申康中心《促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划（2020-2022）》

Source(s) of funding：

Shanghai shenkang center 《Three-year action plan for promoting clinical skills and clinical innovation in municipal hospitals（2020-2022）》

Target disease：

breast cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究旨在利用多模态超声成像测定细胞间质情况，建立雌激素受体阳性乳腺癌内分泌治疗耐药的预测模型并通过前瞻性研究加以验证，为乳腺癌内分泌精准治疗提供新的策略。  

Objectives of Study：

The study aims to determine cell stromal by multimodal ultrasound imaging technology, and construct an endecrine resistance prediction model for ER+ subtype breast cancer, which may provide a new strategy for endocrine precision treatment of breast cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.知情同意自愿参与本项目；2.我院2016-2020年初始接受内分泌治疗敏感和耐药的ER阳性乳腺癌患者；3.临床资料及多模态超声资料完备的病例

Inclusion criteria

1.Signed informed consent; 2. ER+ subtype breast cancer patients who were sensitive or resistant to endocrine therapy in our hospital from 2016 to 2020; 3.Patients with complete clinical and multimodal ultrasound imaging information.

排除标准：

1.有超声造影禁忌症的病人；2.一般临床资料不完备的病例；3.多模态超声资料不完备的病例

Exclusion criteria：

1.Contraindication of CEUS; 2.Patients without complete clinical information; 3.Patients without complete multimodal ultrasound imaging information.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2022-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

200

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

Nil

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 虹口区 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Hongkou District 

单位(医院)：

上海市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

发生耐药所经时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Resistance Time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床分期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical Staging of Tumor

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病理分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pathological Grade

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

雌激素受体

指标类型：

主要指标

Outcome：

Estrogen Receptor

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

孕激素受体

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progesterone Receptor

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

细胞核增殖抗原

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ki-67

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

原癌基因人类表皮生长因子受体2

指标类型：

主要指标

Outcome：

Her-2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胶原含量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Collagen Content

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤形态

指标类型：

主要指标

Outcome：

Morphology

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤边界

指标类型：

主要指标

Outcome：

Boundary

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

剪切波弹性平均值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Elasticity Mean

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

剪切波弹性最大值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Elasticity Max

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

造影达峰时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Arrival Time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

造影峰值强度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Peak Intensity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

乳腺癌组织标本

组织：

Sample Name：

Breast Cancer Tissue Specimen

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not stated.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

可在2022年9月30日后通过发送邮件至项目组邮箱baimin101@126.com索要。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Mail can be sent to the project team mailbox (baimin101@126.com) to request IPD after September 30, 2022.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据及病例记录表采用Excel及SPSS格式进行存储。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All of the original data and the case record form will be saved in Excel and SPSS.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-25 09:38:34