ChiCTR2000036816 版本V1.2 版本创建时间2020/09/19 04:36:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000036816 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-09-19 04:34:11 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请与我们联系上传伦理批件。 7.0T超高场强磁共振在脑胶质瘤外科诊疗中的应用研究

Public title：

Study on the application of 7.0T ultra-high field magnetic resonance in the surgical diagnosis and treatment of glioma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

7.0T超高场强磁共振在脑胶质瘤外科诊疗中的应用研究

Scientific title：

Study on the application of 7.0T ultra-high field magnetic resonance in the surgical diagnosis and treatment of glioma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈亮 

研究负责人：

陈亮 

Applicant：

Liang Chen 

Study leader：

Liang Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13311735889

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13311735889

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chenlianghs@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chenlianghs@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Applicant address：

12 Urumqi middle Road, Jing'an District, Shanghai, China

Study leader's address：

12 Urumqi Middle Road, Jing'an District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Applicant's institution：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Affiliation of the Leader：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020临审第1009号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华山医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-08-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

邹和建

Contact Name of the ethic committee：

Hejian Zou

伦理委员会联系地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Contact Address of the ethic committee：

12 Urumqi middle Road, Jing'an District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院

Primary sponsor：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Primary sponsor's address：

12 Urumqi Middle Road, Jing'an District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

静安

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院

具体地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Institution
hospital：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Address：

12 Urumqi Middle Road, Jing'an District

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

shanghai hospital development center

Target disease：

glioma

Target disease code：

研究类型：

治疗研究

Study type：

Treatment study

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

利用7T磁共振高空间分辨率、高信噪比的优势，从结构相、功能相、代谢相三个层面多维度勾勒胶质瘤的结构边界、功能边界及代谢边界，并进一步对肿瘤提出无创术前分子分层、预后分层及代谢分层。运用影像组学、机器学习与代谢组学等多模态结合，术前早期评估肿瘤分子分型，术中实现保留功能下最大范围切除，术后完善预后评估及复发预测，为制定胶质瘤诊疗新常规提供依据。  

Objectives of Study：

Utilizing the advantages of high spatial resolution and high signal-to-noise ratio of 7T MRI, the structure boundary, functional boundary and metabolic boundary of glioma are outlined in three dimensions from structural phase, functional phase, and metabolic phase, and further non-invasive for tumors Preoperative molecular stratification, prognosis stratification and metabolic stratification. Using the combination of imaging omics, machine learning and metabolomics and other multi-modality, early evaluation of tumor molecular classification before surgery, intraoperative resection of the largest range with preserved function, perfect prognosis evaluation and recurrence prediction after surgery, for the formulation of gliomas Provide basis for new routine diagnosis and treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 受试对象男女不限，年龄18-70岁；
② 需要进行术前根据现有的3T磁共振序列（包括但不仅限于T1、T2、T2 Flair、T1增强，DWI等）；肿瘤直径小于4cm无明显占位效应，无明显言语或肢体活动障碍。
③ 术前充分知情同意且无手术禁忌症者；
④ 患者术前完成全套认知评估；
④ 无严重肝肾、心肺疾病、精神障碍性疾病患者；
⑤ 无头痛呕吐等高颅压症状，不需脱水治疗者；
⑥ MMSE>26分，KPS>80分，能够配合院外检查者。

Inclusion criteria

(1) There is no limit for men and women, aged 18-70 years;
(2) Preoperatively based on existing 3T magnetic resonance sequences (including but not limited to T1, T2, T2 Flair, T1 enhancement, DWI, etc.);
(3) Persons with full prior informed consent prior to surgery and without surgical taboos;
(4) The patient completes a full set of cognitive assessment before surgery;
(4) Patients without severe liver, kidney, cardiopulmonary and mental disorders;
(5) No symptoms of high cranial pressure such as headache and vomiting, no dehydration treatment;
(6) MMSE more than 26 points, KPS more than 80 points, able to cooperate with out-of-hospital inspectors.

排除标准：

1. 受试者拒绝参与该研究
2．受试者体内安装金属物品，包括心脏起搏器、除颤器、心脏支架、人工心
脏瓣膜、动脉瘤术后金属夹、植入体内的药物灌注装置、植入体内的任何电子装置、神经刺激器、骨骼生长刺激器、其它任何类型的生物刺激器、血管内栓塞钢圈、滤器、下腔静脉滤器、心电记录监护器、金属缝合线、体内有子弹，碎弹片或铁砂粒等、骨折手术后固定钢板、钢钉、镙丝、人工假肢或关节、阴茎假体、助听器、人工耳蜗、中耳移植物、眼内金属异物、义眼、活动假牙，牙托及头面部有植入物等
3. 临床资料不全或有幽闭恐惧症等估计无法依从实验步骤或无法配合者
4. 受试者合并严重的内科疾病者，如ALT＞正常上限值2倍，Cr＞正常上限值6倍，严重肺功能不全或心律失常等
5. 受试者合并颅内其他严重器质性疾病需急诊处理者
6. 受试者合并精神性疾病，如精神分裂症、重度抑郁症等不能配合者
7. 受试者合并妊娠
8. 癫痫频繁大发作不能配合者；
9. 同期常见其他临床试验者。

Exclusion criteria：

1. The subjects refused to participate in the study.
2. Metal objects, including pacemakers, defibrillators, heart stents, and artificial hearts, were installed in the subjects.
Dirty valves, postoperative metal clips, drug perfusion devices implanted into the body, any electronic devices implanted into the body, nerve stimulators, bone growth stimulators, any other type of biostimus, intravascular embolism rings, filters, lower cavity vein filters, electroencular recorders, metal seams Joints, bullets in the body, shrapnel or iron sand particles, fixed steel plates, steel nails, 镙 silks, artificial prosthetics or joints, penis prosthesis, hearing aids, cochlear implants, middle ear grafts, metal foreign objects in the eyes, prosthetic eyes, Active dentures, braces and head and face implants.
3. Those who have incomplete clinical data or claustrophobia, etc., are not able to follow the experimental steps or are unable to cooperate.
4. Subjects combined with severe medical conditions, such as 2 times the normal upper limit of ALT, 6 times the normal upper limit of Cr, severe pulmonary inseptibility or arrhythmic disorders, etc.
5. Subjects combined with other serious intracranial diseases requiring emergency treatment.
6. Subjects combined mental illnesses, such as schizophrenia, severe depression, etc.
7. The subjects combined the pregnancies.
8. People with frequent seizures who are unable to cooperate;
9. Other clinical trials common during the same period.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2023-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2023-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

胶质瘤患者

样本量：

200

Group：

glioma parients

Sample size：

干预措施：

术前进行7T磁共振扫描

干预措施代码：

Intervention：

take 7t MR preoperation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

磁共振检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

MRI examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤

组织：

脑

Sample Name：

tumor

Tissue：

brain

人体标本去向

 使用后保存  

说明

保存3年

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

save for 3 years

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方机构根据随机数列对收入病房的患者进行编号，随机分为两组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients in income wards are numbered by third-party institutions based on random series, randomly divided into two groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

申康医院发展中心网站

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

website of shanghai hospital development center

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表由华山医院采集并管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRFs are collected and saved by Huashan hospital

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-25 09:35:35