ChiCTR2000036662 版本V1.3 版本创建时间2020/09/18 23:16:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000036662 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-09-18 23:14:18 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

CT引导下经皮穿刺肺磨玻璃样早期肺癌微波凝固内切除术的安全性及技术可行性研究

Public title：

Safety and technical feasibility of CT guided percutaneous microwave coagulation sequential resection for ground-glass opacity (GGO)-dominant early lung cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

CT引导下经皮穿刺肺磨玻璃样早期肺癌微波凝固内切除术的安全性及技术可行性研究

Scientific title：

Safety and technical feasibility of CT guided percutaneous microwave coagulation sequential resection for ground-glass opacity (GGO)-dominant early lung cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

丁敏 

研究负责人：

池嘉昌 

Applicant：

Min Ding 

Study leader：

Jiachang Chi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13501684280

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13761871073

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dingmin0326@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chijiachang@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区浦建路160号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区浦建路160号

Applicant address：

160 Pujian Road, Pudong New District, Shanghai, China

Study leader's address：

160 Pujian Road, Pudong New District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Applicant's institution：

Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao-tong University

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Affiliation of the Leader：

Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao-tong University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SK2020-090

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-08-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

陆麒

Contact Name of the ethic committee：

Qi Lu

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区浦建路160号

Contact Address of the ethic committee：

160 Pujian Road, Pudong New District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Primary sponsor：

Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区浦建路160号

Primary sponsor's address：

160 Pujian Road, Pudong New District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属仁济医院

具体地址：

浦东新区浦建路160号

Institution
hospital：

Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Address：

160 Pujian Road, Pudong New District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

No

Target disease：

ground-glass opacity (GGO)-dominant early lung cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

拟采用CT 引导下经皮微波凝固GGO 病灶，然后采用胸腔镊将凝固后的GGO病灶完全切除，从而初步评估CT 引导下经皮穿刺肺磨玻璃结节（GGO）微波凝固内切除术的安全性和技术可行性，并分析取得的病灶病理诊断和基因检测的有效性。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to evaluate the safety and technical feasibility of CT guided percutaneous microwave coagulation sequential resection for GGO lesions, and to analyze the effectiveness of pathological diagnosis and gene detection.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄在18-75岁，性别不限；
（2）GGO病灶手术切除后新发病灶；
（3）影像检查（CT/PET-CT）诊断新发病灶为GGO病灶（8mm<病灶直径 ≤3cm），且高度怀疑恶性；
（4）穿刺病理检测确认恶变可能性；
（5）患者经多学科评估不适宜手术治疗，或患者不愿再次接受手术治疗；
（6）无出血倾向、凝血功能正常或凝血功能障碍经治疗得以纠正者；
（7）患者及（或）家属同意加入临床试验并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) The age ranged from 18 to 75 years old;
(2) New lesions were found after surgical resection of GGO lesions;
(3) Imaging examination (CT / PET-CT) diagnosed the new lesions as GGO lesions (8mm < lesion diameter ≤ 3cm), and highly suspected of malignancy;
(4) The possibility of malignant transformation was confirmed by biopsy;
(5) The patients were not suitable for surgical treatment after multidisciplinary evaluation, or they were not willing to receive surgical treatment again;
(6) No bleeding tendency, normal coagulation function or coagulation dysfunction can be corrected after treatment;
(7) Patients and / or family members agreed to join the clinical trial and signed informed consent.

排除标准：

（1）不可纠正的凝血功能障碍和明显的血象异常，具有明显出血倾向者；
（2）ECOG体能状况评分> 2分；
（3）患者新发GGO病灶之前接受过其他治疗，或者有区域淋巴结转移或远处转移；
（4）穿刺病理检测结果显示为良性；
（5）患者依从性差；
（6）严重的心、肺、肾、和脑等重要脏器疾患。

Exclusion criteria：

(1) Patients with uncorrectable coagulation dysfunction and obvious abnormal hemogram with obvious bleeding tendency;
(2) ECOG physical fitness score > 2;
(3) Patients with new GGO lesions had received other treatment before, or had regional lymph node metastasis or distant metastasis;
(4) The biopsy results showed that it was benign;
(5) The compliance of patients was poor;
(6) Severe heart, lung, kidney, brain and other important organ diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组（单臂）

样本量：

30

Group：

experimental group (one-arm)

Sample size：

干预措施：

CT引导下经皮微波凝固内切除术

干预措施代码：

Intervention：

CT guided percutaneous microwave coagulation sequential resection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属仁济医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Treatment success rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of adverse events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基因检测的有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Effective rate of gene mutation detection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病理诊断有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Effective rate of pathological diagnosis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后1 年GGO 病灶复 发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recurrence rate of GGO lesions 1 year after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

组织

组织：

Sample Name：

tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A，non-random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开/Within six months after the trail complete

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan(www.medresman.org)/Email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质病历记录表，电子数据采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, Electronic Data (EDC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-24 20:27:00