ChiCTR2000036803 版本V1.3 版本创建时间2020/09/18 23:00:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000036803 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-09-18 22:48:15 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

强制性运动联合重复经颅磁刺激对脑卒中后上肢功能障碍的临床疗效及其机制研究

Public title：

The clinical effect and mechanism of constraint-induced movement therapy combined with repetitive transcranial magnetic stimulation on upper limb dysfunction after stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

强制性运动联合重复经颅磁刺激对脑卒中后上肢功能障碍的临床疗效及其机制研究

Scientific title：

The clinical effect and mechanism of constraint-induced movement therapy combined with repetitive transcranial magnetic stimulation on upper limb dysfunction after stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王瑜元 

研究负责人：

王瑜元 

Applicant：

Wang Yuyuan 

Study leader：

Wang Yuyuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13818915325

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13818915325

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangyuyuan1220@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangyuyuan1220@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市陆翔路108号

研究负责人通讯地址：

上海市宝山区陆翔路108号

Applicant address：

108 Luxiang Road, Baoshan District, Shanghai, China

Study leader's address：

108 Luxiang Road, Baoshan District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属华山医院北院

Applicant's institution：

Huashan Hospital North, Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属华山医院北院

Affiliation of the Leader：

Huashan Hospital North, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2020）临审第（950）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华山医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Huashan Hospital, Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-08-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

范维琥

Contact Name of the ethic committee：

Fan Weihu

伦理委员会联系地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

Contact Address of the ethic committee：

12 Middle Urumqi Road, Jing'an District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院北院

Primary sponsor：

Huashan Hospital North, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市陆翔路108号

Primary sponsor's address：

108 Luxiang Road, Baoshan District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院北院

具体地址：

上海市陆翔路108号

Institution
hospital：

Huashan Hospital North, Fudan University

Address：

108 Luxiang Road, Baoshan District

经费或物资来源：

上海市政府经费支持

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Government

Target disease：

stroke

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨rTMS结合改良CIMT的治疗方案对脑卒中患者上肢运动功能尤其是手功能的临床疗效，同时fMRI和DTI进一步从功能和结构上评估联合治疗对“脑网络”重塑的影响，初步探索其中枢机制。  

Objectives of Study：

To explore the clinical effects of rTMS combined with modified CIMT treatment on stroke patients’ upper extremity motor function, especially hand function. At the same time, fMRI and DTI will further evaluate the effect of combined treatment on "brain network" remodeling in terms of function and structure, and preliminary exploration of the central axis mechanism.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄30—75周岁；
（2）符合第四届全国脑血管疾病学术会议制定的“脑卒中”诊断标准且经头颅CT或MRI检查诊断明确、病程在2周以上，6个月内生命体征平稳；
（3）单侧病灶，病灶位于内囊基底核区，累及白质而无灰质受累；
（4）患侧手腕能主动背伸至少10°，除拇指外至少有其他两指背伸10°；
（5）患侧上肢改良Ashworth分级≤1+级；
（6）能独立行走，有足够的平衡力；
（7）无认知障碍，能配合治疗和评估；
（8）愿意服从指导且有较好的康复欲望和良好的家庭支持；
（9）本人及家属愿意签署知情同意书；

Inclusion criteria

(1) Aged 30-75 years old;
(2) It meets the diagnostic criteria of "Stroke" formulated by the Fourth National Cerebrovascular Disease Academic Conference and is clearly diagnosed by CT or MRI, the course of the disease is more than 2 weeks, and the vital signs are stable within 6 months;
(3) Unilateral lesions, which are located in the nucleus basalis area of the inner capsule, involving white matter but no gray matter;
(4) The wrist of the affected side can actively extend back at least 10°, and the other two fingers except the thumb can extend back at least 10 degree;
(5) The modified Ashworth classification of the affected upper limb <=1+;
(6) Able to walk independently and have sufficient balance;
(7) No cognitive impairment, able to cooperate with treatment and evaluation;
(8) Willing to obey guidance and have a good desire for recovery and good family support;
(9) Patient and his/her family members willing to sign an informed consent form.

排除标准：

（1）既往患有帕金森病、周围神经性病变等其他可致运动功能障碍的患者；
（2）存在严重认知、言语、视力、听力障碍或精神障碍等影响检查及治疗者；
（3）非首次发生脑卒中或既往发生过腔隙性脑梗死且存在后遗症的患者；
（4）合并有肿瘤、严重的呼吸、心、肝、肾、内分泌和造血系统等疾病者；
（5）既往有癫痫史或癫痫家族史者、体内有金属起搏器、脑内有金属植入物、耳蜗植入物等不适合进行经颅磁刺激治疗者；
（6）既往有酒精或药物滥用史者；
（7）妊娠及哺乳期女性；
（8）正在参加影响本研究结果评价的其他临床试验者；
（9）不能完成基本疗程，依从性可能不好者（即不能坚持治疗）及难以随访者。

Exclusion criteria：

(1) Patients who have previously suffered from Parkinson's disease, peripheral neuropathy and other motor dysfunctions;
(2) Those who have severe cognitive, speech, vision, hearing, or mental disorders that affect inspection and treatment;
(3) Patients who have not had a stroke for the first time or who have had a lacunar infarction in the past and have sequelae;
(4) Patients with tumors, severe respiratory, heart, liver, kidney, endocrine and hematopoietic diseases;
(5) Those who have a history of epilepsy or a family history of epilepsy, have a metal pacemaker in their body, have metal implants in the brain, cochlear implants, etc. who are not suitable for transcranial magnetic stimulation treatment;
(6) Those who have a history of alcohol or drug abuse;
(7) Pregnant and lactating women;
(8) Those who are participating in other clinical trials that affect the evaluation of the results of this study;
(9) Those who cannot complete the basic course of treatment, who may have poor compliance (that is, who cannot adhere to treatment) and who are difficult to follow up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2022-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

12

Group：

A

Sample size：

干预措施：

强制性运动疗法+重复经颅磁刺激

干预措施代码：

Intervention：

CIMT+rTMS

Intervention code：

组别：

对照组1

样本量：

12

Group：

B

Sample size：

干预措施：

强制性运动疗法

干预措施代码：

Intervention：

CIMT

Intervention code：

组别：

对照组2

样本量：

12

Group：

C

Sample size：

干预措施：

重复经颅磁刺激

干预措施代码：

Intervention：

rTMS

Intervention code：

组别：

对照组3

样本量：

12

Group：

D

Sample size：

干预措施：

常规康复

干预措施代码：

Intervention：

Routine rehabilitation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院北院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Huashan Hospital North, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

上肢动作研究量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

ARAT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

wolf运动功能评价量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

WMFT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Fugl-Meyer上肢功能评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

FMA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能独立性评测

指标类型：

次要指标

Outcome：

FIM

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动阈值

指标类型：

次要指标

Outcome：

MT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中枢运动传导时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

CMCT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

赵娟使用随机数字表分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Zhao Juan used random number table to group

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究数据将上传到中国临床试验注册中心。研究结果拟发表在同行评议的期刊上，并在申办者所主办的医学会议上发表本研究的摘要/报告。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

This study will be registered in Chinese Clinical Trail Registry (http://www.chictr.org.cn),with resultsResults will be published in peer-reviewed journals and conference.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有的原始数据以及主计算机数据文件的打印稿（若适用），显示计算机可读主文件的位置。所有“源数据”应包括为本研究的最终分析提供依据的原始数据。应充分描述存档的材料，以便进行重新编辑和再次分析；

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Print all original data and the host computer data (if applicable); Display the address of main files in host computer. Source data should include all original data used to perform final analysis in this research. History files should be fully described in case for re-edit and analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-25 03:56:22