ChiCTR2000036655 版本V1.0 版本创建时间2020/09/18 21:59:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000036655 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-24 19:55:52 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

祛积通络方干预视网膜分支静脉阻塞继发黄斑水肿临床双盲随机对照试验

Public title：

Clinical Double-Blind Randomized Controlled Trial of Quji Tongluo Decoction in Intervention of Branch Retinal Vein Occlusion Secondary Macular Edema

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

祛积通络方干预视网膜分支静脉阻塞继发黄斑水肿临床双盲随机对照试验

Scientific title：

Clinical Double-Blind Randomized Controlled Trial of Quji Tongluo Decoction in Intervention of Branch Retinal Vein Occlusion Secondary Macular Edema

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2000003673

申请注册联系人：

王诗惠 

研究负责人：

谢立科 

Applicant：

Wang Shihui 

Study leader：

Xie Like 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15652609059

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13466782818

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

maoxiaojie999@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

bjxielike@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市石景山区鲁谷路33号

研究负责人通讯地址：

北京市石景山区鲁谷路33号

Applicant address：

33 Lugu Road, Shijingshan District, Beijing

Study leader's address：

33 Lugu Road, Shijingshan District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院眼科医院

Applicant's institution：

Eye Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YKEC-KT-2020-007

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院眼科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Eye Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-08-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院眼科医院

Primary sponsor：

Eye Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市石景山区鲁谷路33号

Primary sponsor's address：

33 Lugu Road, Shijingshan District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院眼科医院

具体地址：

石景山区鲁谷路33号

Institution
hospital：

Eye Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

33 Lugu Road, Shijingshan District

经费或物资来源：

国家中医药管理局中医药循证能力建设项目

Source(s) of funding：

The Evidence-Based Capacity Building Project of Traditional Chinese Medicine of the State Administration of Traditional Chinese Medicine

Target disease：

Retinal vein occlusion

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

进一步评价祛积通络方联合抗血管内皮生长因子治疗视网膜分支静脉阻塞继发黄斑水肿的有效性和安全性，通过多中心、大样本的研究提供高质量的依据，为视网膜分支静脉阻塞的治疗提供新的治疗思路  

Objectives of Study：

To further evaluate the effectiveness and safety of Quji Tongluo Decoction combined with anti-vascular endothelial growth factor in the treatment of macular edema secondary to branch retinal vein occlusion, and to provide high-quality basis for branch retinal vein occlusion through multi-center and large sample research provide new treatment ideas.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 年龄40～70岁之间；
② 符合非缺血型视网膜分支静脉阻塞西医诊断标准及符合中医痰瘀互结证辨证标准。病程大于2周；
③ OCT检查显示有黄斑水肿，中心视网膜厚度＞250μm；
④ 同意参加本临床试验并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Between 40 and 70 years old;
2. It conforms to the Western medicine diagnostic criteria of non-ischemic branch retinal vein occlusion and conforms to the TCM syndrome differentiation criteria of phlegm and blood stasis. The course of the disease is more than 2 weeks;
3. OCT examination showed macular edema, and the thickness of the central retina was more than 250μm;
4. Agree to participate in this clinical trial and sign an informed consent form.

排除标准：

① 有严重的屈光介质混浊；
② 病程晚期中心视力丧失者；
③ 合并其他视网膜黄斑疾病；
④ 对药物过敏或者可能过敏者；
⑤ 患有严重心脑血管疾病或肝肾功能严重受损以及全身衰竭者，或合并严重的全 身疾病，不能耐受相关眼科检查及手术治疗；
⑥ 妊娠期及哺乳期妇女；
⑦ 正在参加其它药物临床试验有患者或合并使用同类中药和其它治疗者。

Exclusion criteria：

1. There is severe turbidity of the refractive medium;
2. Those with loss of central vision in the late course of the disease;
3. Combined with other macular diseases of the retina;
4. Persons who are allergic or possibly allergic to drugs;
5. Patients suffering from severe cardiovascular and cerebrovascular diseases or severely impaired liver and kidney function and systemic failure, or combined with severe global diseases, cannot tolerate relevant eye examinations and surgical treatment;
6. Women during pregnancy and lactation;
7. Patients who are participating in clinical trials of other drugs or who have used similar Chinese medicines and other treatments.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-07-01 00:00:00至 To 2021-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-08-21 00:00:00 至 To 2021-01-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

80

Group：

Tial group

Sample size：

干预措施：

口服祛积通络方颗粒联合玻璃体腔注射抗血管内皮生长因子

干预措施代码：

Intervention：

Oral Quji Tongluo Granules combined with intravitreal injection of anti-vascular endothelial growth factor

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

80

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

口服安慰剂颗粒联合玻璃体腔注射抗血管内皮生长因子

干预措施代码：

Intervention：

Oral placebo granules combined with intravitreal injection of anti-vascular endothelial growth factor

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Traditional Chinese Medicine Hospital Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

Changsha 

单位(医院)：

湖南中医药大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

山东中医药大学附属眼科医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

visual function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视网膜分支静脉阻塞继发黄斑水肿患者视力相关生活质量 问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vision-related quality of life in patients with macular edema secondary to branch retinal vein occlusion Questionnaire (The BRVO ME on Quality of Life (BMIQ) Questionnaire)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者黄斑水肿复发时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recurrence time of macular edem

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者注射抗血管内皮生长因子药物数量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of anti-VEGF drugs injected by the patient

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

光学相干断层扫描测量黄斑水肿情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

OCT measures macular edema

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者血脂（总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白、低密度脂 蛋白）、同型半胱氨酸指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient's blood lipids (total cholesterol, triglycerides, high-density lipoprotein, low-density fat)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼底荧光造影检测眼底血管情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

FA detection of blood vessels in fundus

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证侯评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

附加指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能谷丙转氨酶、天门冬氨基酸转移酶、 尿素、肌酐

指标类型：

附加指标

Outcome：

Liver and kidney function: alanine aminotransferase (ALT), aspartic amino acid transferase (AST)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血 4 项：凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间、 凝血酶时间、纤维蛋白原

指标类型：

附加指标

Outcome：

Blood coagulation 4 items: prothrombin time (PT), activated partial thromboplastin time (APTT), Thrombin time (TT), fibrinogen (FIB)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液标本

组织：

Sample Name：

Blood specimen

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由中国中医科学院临床药理所采用区组随机化方法，以 SAS 9.4统计软件产生随机号以及随机号所对应治疗药物。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using block randomization method, SAS 9.4 statistical software was used to generate random numbers and the corresponding therapeutic drugs.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过学术会议和同行评议学术期刊论文发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published papers through academic conferences and peer-reviewed academic journals

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, （CRF） and Electronic Data Capture,(EDC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-24 19:46:08