ChiCTR2000036629 版本V1.8 版本创建时间2020/09/17 23:28:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000036629 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-09-17 23:28:44 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

董志国医师: 请与我们联系上传伦理批件并填写伦理审批日期。 视力不同阶段DME同病异治临床方案研究

Public title：

Clinical study on the same disease and different treatment of DME in different stages of vision

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

视力不同阶段DME同病异治临床方案研究

Scientific title：

Clinical study on the same disease and different treatment of DME in different stages of vision

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2000003935

申请注册联系人：

董志国 

研究负责人：

董志国 

Applicant：

Zhiguo Dong 

Study leader：

Zhiguo Dong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13661798421

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13661798421

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dongzhiguo121@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dongzhiguo121@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市宛平南路725号

研究负责人通讯地址：

上海市宛平南路725号

Applicant address：

725 Wanping Road South, Shanghai

Study leader's address：

725 Wanping Road South, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Applicant's institution：

LongHua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Affiliation of the Leader：

LongHua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020LHSB068

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘蕾

Contact Name of the ethic committee：

Liu Lei

伦理委员会联系地址：

上海市宛平南路725号

Contact Address of the ethic committee：

725 Wanping Road South, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

LongHua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市宛平南路725号

Primary sponsor's address：

725 Wanping Road South, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

Target disease：

diabetic macular edema

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过观察和营健脾利水方对于不同视力区间DME的临床疗效，明确和营健脾利水方对于病眼基线矫正视力＞0.5 DME，和营健脾法联合玻璃体注射艾力雅对病眼基线矫正视力在0.05-0.5区间DME能否提高视力，有效、持久减轻DME，延缓DME的进展，提出中医在视力分阶段DME同病异治临床研究方案，体现中西医结合方法在治疗DME的优势。提升和发挥中医药诊疗眼病优势，具有突出作用和示范效应。  

Objectives of Study：

By observing the clinical effect of Heying Jianpi Lishui Decoction on DME in different visual acuity intervals, it is clear that Heying Jianpi Lishui formula has a baseline corrected visual acuity > 0.5 DME, Heying Jianpi method combined with vitreous injection of Elijah can improve vision, effectively and persistently reduce DME and delay the progress of DME in the range of 0.05-0.5. It is proposed that the clinical research program of TCM in treating DME in different stages with different diseases reflects the advantages of integrated traditional Chinese and Western medicine in the treatment of DME. To enhance and give play to the advantages of traditional Chinese medicine in the diagnosis and treatment of eye diseases has a prominent role and demonstration effect.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

A、有明确糖尿病病史，并接受糖尿病治疗。
B、符合糖尿病视网膜病变诊断。
C、OCT检查存在黄斑水肿。
D、愿意接受玻璃体注射及口服中药治疗。
E、年龄在18-75岁的男女患者。
F、视力范围在0.05-0.8之间。
G、志愿并签署知情同意书。

Inclusion criteria

A. Have a clear history of diabetes and receive diabetes treatment.
B. It was in accordance with the diagnosis of diabetic retinopathy.
C. OCT examination showed macular edema.
D. Willing to accept vitreous injection and oral Chinese medicine treatment.
E. Male and female patients aged 18-75 years.
F. The visual acuity ranged from 0.05 to 0.8.
G. Volunteer and sign informed consent.

排除标准：

A、妊娠或哺乳期妇女。
B、肝功能异常。
C、糖尿病肾病发生肾衰（氮质血症期、尿毒症期）。
D、有其他严重疾病（如恶性肿瘤、急性心肌梗死、心力衰竭、中风急性期、严重精神病、慢性酒精中毒等）。
E、其他眼病合并者（如青光眼、严重白内障、非糖尿病出血性眼底病、葡萄膜炎、视网膜脱离、视神经疾病等）及屈光间质欠清晰者。
F、患有过敏性疾病或对本药过敏者。

Exclusion criteria：

A. Pregnant or lactating women.
B. Abnormal liver function.
C. Diabetic nephropathy has renal failure (azotemia, uremia).
D. There are other serious diseases (such as malignant tumor, acute myocardial infarction, heart failure, acute stroke, serious psychosis, chronic alcoholism, etc.).
E. Patients with other eye diseases (such as glaucoma, severe cataract, non-diabetic hemorrhagic fundus disease, uveitis, retinal detachment, optic nerve disease, etc.) and those with unclear refractive stroma.
F. Patients with allergic diseases or allergic to this drug.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2022-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

中药组

样本量：

30

Group：

Chinese medicine group

Sample size：

干预措施：

和营健脾利水方

干预措施代码：

Intervention：

Heying Jianpi Lishui Decoction

Intervention code：

组别：

对照组1

样本量：

30

Group：

control group 1

Sample size：

干预措施：

羟苯磺酸钙钙胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Calcium dobesilate capsules

Intervention code：

组别：

中药联合抗VEGF组

样本量：

30

Group：

Traditional Chinese medicine combined with anti VEGF group

Sample size：

干预措施：

和营健脾利水方联合抗VEGF

干预措施代码：

Intervention：

Heying Jianpi Lishui decoction combined with anti VEGF

Intervention code：

组别：

对照组2

样本量：

30

Group：

control group 2

Sample size：

干预措施：

抗VEGF

干预措施代码：

Intervention：

Anti VEGF

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

LongHua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

最佳矫正视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Best corrected visual acuity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

微血管瘤、出血、渗出、水肿改变

指标类型：

次要指标

Outcome：

Microangioma, hemorrhage, exudation, edema changes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

眼底彩照

Measure time point of outcome：

Measure method：

color photo of fundus

指标中文名：

黄斑中心凹厚度、黄斑中心旁水肿程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

The thickness of macular fovea and the degree of paracentral macular edema

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

光学相干断层扫描检查

Measure time point of outcome：

Measure method：

OCT

指标中文名：

中医症状及体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symptoms and signs of traditional Chinese Medicine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

数字随机表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表文章

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

publish an article

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-24 12:27:39