ChiCTR2000036620 版本V1.5 版本创建时间2020/09/17 16:39:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000036620 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-09-17 16:37:18 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

易婉婉医师：请尽快上传正式版伦理审批文件。 纳米荧光微球法快速检测甲状腺球蛋白临床价值研究

Public title：

Study on the clinical value of rapid detection of thyroglobulin by nano-fluorescent microsphere method

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

纳米荧光微球法快速检测甲状腺球蛋白临床价值研究

Scientific title：

Study on the clinical value of rapid detection of thyroglobulin by nano-fluorescent microsphere method

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

易婉婉 

研究负责人：

易婉婉 

Applicant：

Yi Wanwan 

Study leader：

Yi Wanwan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18321775325

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18321775325

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1911608@tongji.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1911608@tongji.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市闸北区延长中路301号

研究负责人通讯地址：

上海市闸北区延长中路301号

Applicant address：

301 Middle Yanchang Road, Zhabei District, Shanghai

Study leader's address：

301 Middle Yanchang Road, Zhabei District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第十人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Tenth People's Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第十人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Tenth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020KT99

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第十人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Tenth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-08-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

傅近

Contact Name of the ethic committee：

Jin Fu

伦理委员会联系地址：

上海市闸北区延长中路301号

Contact Address of the ethic committee：

301 Middle Yanchang Road, Zhabei District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第十人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Tenth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市闸北区延长中路301号

Primary sponsor's address：

301 Middle Yanchang Road, Zhabei District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第十人民医院

具体地址：

闸北区延长中路301号

Institution
hospital：

Shanghai Tenth People's Hospital

Address：

301 Middle Yanchang Road, Zhabei District

经费或物资来源：

上海市第十人民医院

Source(s) of funding：

Shanghai Tenth People's Hospital

Target disease：

Thyroid cancer

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1.评价纳米荧光微球免疫层析定量检测Tg方法可行性 2.明确纳米荧光微球免疫层析定量检测穿Tg是否受到甲状腺球蛋白抗体干扰 3.比较超声、FNAC、化学发光法检测、纳米荧光微球免疫层析定量检测诊断效能 4.探讨纳米荧光微球免疫层析定量检测影响因素，确立标准化操作流程  

Objectives of Study：

1. Evaluate the feasibility of quantitative detection of Tg by immunochromatography with nano-fluorescent microspheres; 2. To clarify whether the nano-fluorescent microsphere immunochromatographic quantitative detection of Tg is interfered by thyroglobulin antibody; 3. Comparing the diagnostic efficacy of ultrasound, FNAC, chemiluminescence detection, and quantitative immunochromatographic detection of nano-fluorescent microspheres; 4. Discuss the influencing factors of immunochromatographic quantitative detection of nano-fluorescent microspheres, and establish standardized operating procedures.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 年满18周岁，智力正常，自愿参与本研究，并签署知情同意书。
② 甲状腺疾病拟行穿刺术患者

Inclusion criteria

1. At least 18 years old, with normal intelligence, volunteer to participate in this study, and sign an informed consent form.
2. Patients undergoing puncture for thyroid disease.

排除标准：

1. 既往甲状腺或颈部手术史。
2. 合并肾脏疾病史且肾功能异常。
3. 代谢性相关骨病。
4. 服用影响甲状腺代谢的药物, 如：钙剂、维生素D、噻嗪类利尿剂、抗癫痫药等。

Exclusion criteria：

1. History of thyroid or neck surgery.
2. With a history of renal disease and abnormal renal function.
3. With metabolic related bone disease.
4. Take drugs that affect thyroid metabolism, such as calcium, vitamin D, thiazide diuretics, anti-epileptics, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-01-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-01 00:00:00 至 To 2022-09-30 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

病理结果

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

pathology

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

纳米荧光微球法快速检测甲状腺球蛋白

Index test:

Rapid detection of thyroglobulin by nanofluorescent microsphere method

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

甲状腺癌淋巴结转移患者

例数:

Sample size:

100

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with lymph node metastasis of thyroid carcinoma

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

甲状腺癌无淋巴结转移患者

例数:

Sample size:

100

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Patients with non lymph node metastasis of thyroid carcinoma

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第十人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Tenth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

甲状腺球蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

TG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC, NPV, PPV

指标类型：

主要指标

Outcome：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC, NPV, PPV

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

组织

组织：

Sample Name：

tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方统计人员运用SPSS统计软件，采用随机数字表法生成随机方案

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A third-party statistician uses SPSS statistical software to generate a random plan using the random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be disclosed within 6 months after the test is completed

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

为病例记录表(Case Record Form, CRF)，电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-24 11:25:01