ChiCTR2000038313 版本V1.1 版本创建时间2020/09/17 10:25:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000038313 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-09-17 10:24:50 

注册时间：

Date of Registration：

2020-09-17 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

剖宫产围术期寒战的多因素分析

Public title：

multivariate analysis of cesarean perioperative chills

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

剖宫产围术期寒战的多因素分析

Scientific title：

multivariate analysis of cesarean perioperative chills

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李丹阳 

研究负责人：

段开明 

Applicant：

Li Danyang 

Study leader：

Duan Kai-Ming 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15700744178

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13974850936

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1464325278@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

duankaiming@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路湘雅三医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路湘雅三医院麻醉科

Applicant address：

Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan

Study leader's address：

Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湘雅三医院麻醉科

Applicant's institution：

the Anesthesia Department of the Third Xiangya Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-S357

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅三医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

the ethics committee of the Third Xiangya Hospital of Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-07-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

Lu Jie-xiang

Contact Name of the ethic committee：

Lu Jie-xiang

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路湘雅三医院

Contact Address of the ethic committee：

Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hu'nan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湘雅三医院麻醉科

Primary sponsor：

the Anesthesia Department of the Third Xiangya Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路湘雅三医院麻醉科

Primary sponsor's address：

Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路湘雅三医院麻醉科

具体地址：

岳麓区桐梓坡路湘雅三医院麻醉科

Institution
hospital：

The Anesthesia Department of the Third Xiangya Hospital

Address：

138 Tongzipo Road, Yuelu District

经费或物资来源：

段开明湖南省自然科学基金

Source(s) of funding：

Natural Science Foundation of Hunan Province for Duan KM

Target disease：

perioperative chills

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

剖宫产围术期寒战的多因素分析  

Objectives of Study：

To analyze the causes of perioperative shivering

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1,妊娠的女性患者 2，ASA I-Ⅱ级 3，患者志愿并签署知情同意书

Inclusion criteria

1. pregnant female patients;
2. ASA I-Ⅱgrade;
3. voluntary sign the informed consent.

排除标准：

实施全身麻醉的患者，无法沟通或神智障碍的患者

Exclusion criteria：

Patients undergoing general anesthesia, unable to communicate or mind obstacles.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-01-01 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-01-01 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

300

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

N/A

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China 

Province：

Hu'nan 

City：

Changsha 

单位(医院)：

中南大学湘雅三医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

BLood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台http://www.medresman.org/uc/sindex.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Research Manager http://www.medresman.org/uc/sindex.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-09-17 10:22:22