ChiCTR2000034498 版本V1.7 版本创建时间2020/09/16 22:36:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000034498 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-07-20 03:01:57 

注册时间：

Date of Registration：

2020-07-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

康复超声联合表面肌电监测核心稳定性训练对慢性腰痛的影响

Public title：

Effect of sEMG and RUSI-based core stabilizing exercise on chronic nonspecific low back pain patients: a randomized controlled trial.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

康复超声联合表面肌电监测核心稳定性训练对慢性腰痛的影响及神经调控机制初探

Scientific title：

Effect and mechanism of sEMG and RUSI-based core stabilizing exercise on chronic nonspecific low back pain patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林珊珊 

研究负责人：

王楚怀 

Applicant：

Lin Shanshan 

Study leader：

Wang Chuhuai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15626461660

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13316191023

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

527121032@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

rehab@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市越秀区执信南路马棚北路3号

研究负责人通讯地址：

广州市越秀区中山二路58号

Applicant address：

3 Mapeng Road North, Zhixin Road South, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

58 Second Zhongshan Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510080

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510080

申请人所在单位：

中山大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat sen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审[2020]254号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第一医院临床科研和实验动物伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of clinical research and experimental animals of the First Affiliated Hospital of Sun Yat sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-07-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

林海峰

Contact Name of the ethic committee：

Lin Haifeng

伦理委员会联系地址：

广州市越秀区中山二路58号

Contact Address of the ethic committee：

58 Second Zhongshan Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20-87780263

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市中山二路58号

Primary sponsor's address：

58 Second Zhongshan Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学附属第一医院

具体地址：

中山二路58号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen university

Address：

58 Second Zhongshan Road, Yuexiu District

经费或物资来源：

广州市科技计划产学研协同创新重大专项，201704020122

Source(s) of funding：

Guangzhou Science and Technology Planning Major Project of Industry-University-Research Collaborative Innovation, 201704020122

Target disease：

Low back pain

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本实验的目的是探讨表面肌电图(sEMG)和实时超声图像(RUSI)联合检测条件下实施核心稳定性训练对腰痛患者疼痛、功能障碍、生活质量以及浅表肌肉肌电图信号特征和深部肌肉厚度的影响。  

Objectives of Study：

The aim of this trial is to investigate the feasibility and efficacy of CSE monitored by surface electromyography (sEMG) and real-time ultrasound image (RUSI) on pain, disability, quanlity of life, superficial muscle electromyogram signal characteristics, and deep muscle thickness in LBP individuals.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄20至50岁；
腰痛至少三个月；
视觉模拟评分(visual analogue scale, VAS)在3 ~ 7分之间；
体重指数(BMI)在国际标准±10%以内；
自愿完成本试验，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients aged 20 to 50 years;
2. Patients with low back pain for at least three months;
3. Patients with visual analogue scale (VAS) between 3 and 7;
4. Patients with body mass index (BMI) within ± 10% of the international standard;
5. Patients who voluntarily completed the trial and signed informed consent.

排除标准：

腹部或脊柱手术史；
有对躯干肌肉进行实时超声或肌电图评估的经验；
妨碍积极参与训练计划的共病健康状况(如强直性脊柱炎、风湿性关节炎、骨折、肿瘤、全身性疾病、严重的神经和心理障碍)或怀孕。

Exclusion criteria：

1. Patients with history of abdominal or spinal surgery;
2. Patients with experience in real-time ultrasound or electromyography assessment of trunk muscles;
3. Patients with comorbid health status (such as ankylosing spondylitis, rheumatoid arthritis, fractures, tumors, systemic diseases, severe neurological and psychological disorders) or pregnant patients who interfere with active participation in training programs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-07-30 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-07-30 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

反馈组

样本量：

20

Group：

real-time feedback group

Sample size：

干预措施：

康复超声实时监测下核心稳定性训练

干预措施代码：

Intervention：

core stabilizing exercise monitored by surface electromyography and real-time ultrasound image

Intervention code：

组别：

核心训练组

样本量：

20

Group：

CSE group

Sample size：

干预措施：

核心稳定性训练

干预措施代码：

Intervention：

core stabilizing exercise

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

中山大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟评分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analog Scale (VAS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0，4，8周，以及随访6月

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

baseline, 4 weeks, 8 weeks, and 6 months follow-up

Measure method：

VAS Scale

指标中文名：

功能障碍

指标类型：

主要指标

Outcome：

disability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0，4，8周，以及随访6月

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

baseline, 4 weeks, 8 weeks, and 6 months follow-up

Measure method：

ODI scale

指标中文名：

生活质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Health-related quality of life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0，4，8周，以及随访6月

测量方法：

SF-12量表评估

Measure time point of outcome：

baseline, 4 weeks, 8 weeks, and 6 months follow-up

Measure method：

SF-12

指标中文名：

静态姿势稳定性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postural control - Static Stability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0，4，8周

测量方法：

平衡仪

Measure time point of outcome：

baseline, 4 weeks, 8 weeks

Measure method：

Balancing Instrument

指标中文名：

躯干位置觉

指标类型：

次要指标

Outcome：

Trunk position sense

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0，4，8周

测量方法：

倾斜仪

Measure time point of outcome：

baseline, 4 weeks, 8 weeks

Measure method：

digital inclinometer

指标中文名：

肌电信号

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mucsle activity recorded by EMG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0，4，8周

测量方法：

表面肌电

Measure time point of outcome：

baseline, 4 weeks, 8 weeks

Measure method：

sEMG

指标中文名：

预期姿势调节

指标类型：

次要指标

Outcome：

Muscle onset times

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0，4，8周

测量方法：

表面肌电

Measure time point of outcome：

baseline, 4 weeks, 8 weeks

Measure method：

sEMG

指标中文名：

躯干肌厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Muscle thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0，4，8周

测量方法：

康复超声

Measure time point of outcome：

basbaseline, 4 weeks, 8 weeks

Measure method：

RUSI

指标中文名：

脑区激活

指标类型：

次要指标

Outcome：

activities of the brain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0，8周

测量方法：

fNIRS

Measure time point of outcome：

basbaseline, 8 weeks

Measure method：

fNIRS

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在符合纳入标准和基线评估后，研究对象将立即由一名没有参与招募或其他患者研究程序的研究者随机分为三组。随机化序列依赖于计算机生成的随机化时间表(www.randomization.com)生成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Immediately after inclusion and baseline assessment, subjects will be randomized into one of the three groups by an investigator who is not involved in the recruitment or other study procedures of the patients.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在试验完成6个月后在网站https://www.researchgate.net/profile/Shanshan_Lin15公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://www.researchgate.net/profile/Shanshan_Lin15

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据由管理员使用Excel进行记录。数据采用SPSS 22.0和graphpad8.0.2进行统计分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data is logged by an administrator using Excel. And the data is statistical analysis by SPSS 22.0 and graphpad8.0.2.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-07-07 21:09:13