ChiCTR2000038294 版本V1.2 版本创建时间2020/09/16 06:11:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000038294 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-09-16 06:10:08 

注册时间：

Date of Registration：

2020-09-16 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

康柏西普与雷珠单抗单次玻璃体腔注射治疗ROP的多中心前瞻性随机对照研究

Public title：

Multi-central prospective randomized controlled trial of intravitreal injection of conbercept versus ranibizumab for retinopathy of prematurity

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

康柏西普与雷珠单抗单次玻璃体腔注射治疗ROP的多中心前瞻性随机对照研究

Scientific title：

Multi-central prospective randomized controlled trial of intravitreal injection of conbercept versus ranibizumab for retinopathy of prematurity

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴桢泉 

研究负责人：

张国明 

Applicant：

Wu Zhenquan 

Study leader：

Zhang Guoming 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18250319927

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13823509060

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wzq169cn@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13823509060@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市福田区泽田路18号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市福田区泽田路18号

Applicant address：

18 Zetian Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

Study leader's address：

18 Zetian Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市眼科医院

Applicant's institution：

Shenzhen Eye Hospital

研究负责人所在单位：

深圳市眼科医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Eye Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

20200628-07

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市眼科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shenzhen Eye Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

汪涛

Contact Name of the ethic committee：

Wang Tao

伦理委员会联系地址：

深圳市福田区泽田路18号

Contact Address of the ethic committee：

18 Zetian Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市眼科医院

Primary sponsor：

Shenzhen Eye Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市福田区泽田路18号

Primary sponsor's address：

18 Zetian Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市眼科医院

具体地址：

福田区泽田路18号

Institution
hospital：

Shenzhen Eye Hospital

Address：

18 Zetian Road, Futian District

经费或物资来源：

深圳市科创委学科布局（项目编号：JCYJ20170817112542555）

Source(s) of funding：

The Project of Discipline Layout(No：JCYJ20170817112542555)

Target disease：

retinopathy of prematurity

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较康柏西普与诺适得单次玻璃体腔注射治疗APROP及1区或后极部2区ROP的6个月复发率。  

Objectives of Study：

To compare the recurrence rate and surgical complications of retinopathy of prematurity (ROP) between patients treated with intravitreal injection of conbercept (IVC) and ranibizumab (IVR) within 6 months.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) APROP患儿;
(2) 病变位于1区或后极部2区的ROP患儿
(3) 家属同意签署入组的知情同意书

Inclusion criteria

(1) aggressive posterior retinopathy of prematurity (AP-ROP);
(2) Zone I or posterior zone II treatment-requiring ROP (Any stage of ROP with plus disease or stage 3 without plus disease in zone I. Stage 2 and 3 with plus disease in zone II.);
(3) parents agree to participate the trial.

排除标准：

1.患儿患有其他的眼部疾病；
2.既往曾接受抗VEGF、视网膜光凝术等及其他干预性治疗。

Exclusion criteria：

(1) infants with other eye diseases;
(2) infants with any previous treatment including intravitreal injection, laser photocoagulation, cryotherapy or ocular surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-05-01 00:00:00至 To 2019-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2017-05-01 00:00:00 至 To 2019-02-28 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

30

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

0.3mg/0.03ml 康柏西普单次玻璃体腔注射

干预措施代码：

Intervention：

intravitreal injection of conbercept (IVC) by 0.3mg/0.03ml

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

30

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

0.3mg/0.03ml 雷珠单抗单次玻璃体腔注射

干预措施代码：

Intervention：

intravitreal injection of ranibizumab (IVR) by 0.3mg/0.03ml

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Shenzhen 

单位(医院)：

深圳市眼科医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Shenzhen Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

复发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recurrent rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complications rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 0 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

基于计算机随机方法，将入组患儿按1：1比例行康柏西普玻璃体腔注射治疗或雷珠单抗玻璃体腔注射治疗

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Based on a computer-generated randomization schedule, all eligible infants were randomly divided into 2 groups at a 1:1 proportion. Both eyes of each infant were then treated by IVC or IVR monotherapy.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

邮件抄送公开数据（13823509060@163.com）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Transmit data by E-mail（13823509060@163.com）

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-09-16 06:05:21