ChiCTR2000038252 版本V1.0 版本创建时间2020/09/15 12:42:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000038252 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-09-15 02:41:46 

注册时间：

Date of Registration：

2020-09-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

苯磺酸瑞马唑仑用于宫腔镜检查麻醉中安全性和效果研究

Public title：

Study on the safety and efficacy of rimazolam benzenesulfonate in hysteroscopy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

苯磺酸瑞马唑仑用于宫腔镜检查麻醉中安全性和效果研究

Scientific title：

Study on the safety and efficacy of rimazolam benzenesulfonate in hysteroscopy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张晓强 

研究负责人：

张晓强 

Applicant：

Xiaoqiang Zhang 

Study leader：

Xiaoqiang Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13309670321

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13309670321

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zxqhl@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zxqhl@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省亳州市蒙城县城关社区商城东路282号

研究负责人通讯地址：

安徽省亳州市蒙城县城关社区商城东路282号

Applicant address：

No. 282 Shopping Mall East Road, Chengguan Community, Mengcheng County, Bozhou City, Anhui Province

Study leader's address：

No. 282 Shopping Mall East Road, Chengguan Community, Mengcheng County, Bozhou City, Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

蒙城县第一人民医院

Applicant's institution：

The first people's Hospital of Mengcheng County

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2020）伦审第（MYL20003)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

蒙城县第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the first people's Hospital of Mengcheng County

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-09-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈晓林

Contact Name of the ethic committee：

Xiaolin Chen

伦理委员会联系地址：

安徽省亳州市蒙城县城关社区商城东路282号

Contact Address of the ethic committee：

No. 282 Shopping Mall East Road, Chengguan Community, Mengcheng County, Bozhou City, Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0558-7623591

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

蒙城县第一人民医院

Primary sponsor：

The first people's Hospital of Mengcheng County

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省亳州市蒙城县城关社区商城东路282号

Primary sponsor's address：

No. 282 Shopping Mall East Road, Chengguan Community, Mengcheng County, Bozhou City, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

亳州

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Bozhou

单位(医院)：

蒙城县第一人民医院

具体地址：

蒙城县城关社区商城东路282号

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Mengcheng County

Address：

282 Shopping Mall Road East, Chengguan Community, Mengcheng County

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

Abnormal uterine bleeding

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过临床试验，观察苯磺酸瑞马唑仑用于宫腔镜检查麻醉中安全性和效果  

Objectives of Study：

To observe the safety and efficacy of rimazolam benzenesulfonate in hysteroscopic anesthesia through clinical trial.

药物成份或治疗方案详述：

瑞马唑仑组（R组）：宫腔镜检查开始前,静脉泵注注射用苯磺酸瑞马唑仑（简称瑞马唑仑）6ml/min,靶控输注瑞芬太尼：效应室浓度为1.5ng/mL；待睫毛反射消失、MOAA/S评分为≦1分时,开始进镜操作，同时调整瑞马唑仑泵注速度1mg/kg·h，操作中依据MOAA/S评分，以2.5mg/次追加瑞马唑仑（注意15min内追加不要超过5次）。操作中如果出现明显体动反应，调整瑞芬太尼效应室浓度至1.5-2.0ng/mL。 丙泊酚组（P组）：宫腔镜检查开始前，静脉泵注丙泊酚注射液6mL/min，靶控输注瑞芬太尼：效应室浓度为1.5ng/mL；待睫毛反射消失、MOAA/S评分为≦1分时,开始进镜操作，同时调整丙泊酚泵注速度3mg/kg·h，操作中依据MOAA/S评分，追加丙泊酚10mg/次。操作中如果出现明显体动反应，调整瑞芬太尼效应室浓度至1.5-2.0ng/mL 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Remimazolam group (group R): before the start of hysteroscopy, remifentanil was injected by intravenous pump with remifentanil at 6ml / min, and the concentration in the effect chamber was 1.5ng/mL (remifentanil / remifentanil). When the eyelash reflex disappeared and the MOAA/ S score was 1, the lens operation was started, and the pump speed of remazolam was adjusted 1mg/ kg ·h. During the operation, remiazolam was added by 2.5mg/ according to the MOAA/S score (be careful not to add more than 5 times in the 15min). If obvious body movement reaction occurs during the operation, the concentration of remifentanil in the effect chamber should be adjusted to 1.5-2.0ng/mL. Propofol group (P group): before hysteroscopy, propofol injection 6ml beat min was injected intravenously, and remifentanil was given by target control infusion: the effect chamber concentration was 1.5ng / ml; when the eyelash reflex disappeared and MOAA/ S score was 1, the operation of propofol was started, and the infusion speed of propofol was adjusted 3mg/ kg ·h. During the operation, propofol 10mg/ was added according to MOAA/S score. If obvious body movement reaction occurs during operation, adjust the concentration of remifentanil effect chamber to 1.5-2.0ng/mL. 

纳入标准：

1、受试者自愿参加并签署知情同意书；
2、年龄18-65岁；
3、ASA 分级为 I--Ⅱ级；
4、体重指数（BMI） 19-30kg/m2；
5、拟行宫腔镜检查术的患者。

Inclusion criteria

1. The subjects voluntarily participated and signed the informed consent form.
2. Age 18-65.
3. ASA is classified as Imai-II.
4. Body mass index (BMI) 19-30kg/m2.
5. Patients who intend to undergo hysteroscopy.

排除标准：

1、有酗酒史或全麻药物过敏史；
2、急诊患者或急性炎症期患者；
3、肝脏或肾脏功能受损的患者；
4、痴呆患者或者重度认知功能障碍；
5、任何沟通困难者。
6、妊娠及哺乳期妇女

Exclusion criteria：

1. History of alcoholism or allergy to general anaesthesia drugs.
2. Emergency patients or patients with acute inflammation.
3. Patients with impaired liver or kidney function.
4. Patients with dementia or severe cognitive impairment.
5. Anyone with communication difficulties.
6. Pregnant and lactating women

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-09-01 00:00:00至 To 2020-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-09-01 00:00:00 至 To 2020-12-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

瑞马唑仑组（R组）

样本量：

40

Group：

Remimazolam group (group R)

Sample size：

干预措施：

泵注瑞马唑仑

干预措施代码：

Intervention：

Pump rimazolam

Intervention code：

组别：

丙泊酚组（P组）

样本量：

40

Group：

Propofol group (P group)

Sample size：

干预措施：

泵注丙泊酚

干预措施代码：

Intervention：

Pump propofol

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 亳州 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Bozhou 

单位(医院)：

蒙城县第一人民医院 

单位级别：

三级综合医院 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Mengcheng County

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

MOAA/S评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

MOAA/S score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Ramsay评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ramsay score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者苏醒时间（手术结束到呼之睁眼的时间）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recovery time of the patient (time from the end of the operation to the time of opening the eyes)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中脉搏血氧饱和度（SpO2）<90%的患者例数

指标类型：

主要指标

Outcome：

The number of patients with SpO2 < 90%

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

观察并记录麻醉前(T0)、麻醉后2min(T1)、扩张宫颈时(T2)、术毕(T3)、苏醒时(T4)的收缩压、舒张压、心率、MOAA/S评分和SpO2的变化；

指标类型：

次要指标

Outcome：

The changes of systolic blood pressure, diastolic blood pressure, heart rate, moaA / s score and SpO2 were observed and recorded before anesthesia (T0), 2 minutes after anesthesia (T1), at the time of cervical dilatation (T2), at the end of operation (T3) and at the time of recovery (T4);

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

记录患者清醒即刻和术后15min、30min、1h、2h、6h时下腹部疼痛视觉模拟评分（VAS评分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The visual analogue scale (VAS) of lower abdominal pain was recorded immediately after awake and 15 min, 30 min, 1 h, 2 h and 6 h after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

记录每组使用麻黄素和阿托品的患者例数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of patients using ephedrine and atropine in each group was recorded

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究团队成员使用“随机数字表”的方法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Research team members used the method of "random number table" to generate random sequence

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan Clinical Trial Management Public Platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-09-15 02:41:46