ChiCTR2000036584 版本V1.1 版本创建时间2020/09/14 08:04:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000036584 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-24 09:58:36 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

人工智能模型强化患者画像预测甲状腺相关眼病激素疗效的前瞻性队列研究

Public title：

A prospective cohort study of artificial intelligence model enhanced patient portraits in predicting hormone response in thyroid associated ophthalmopathy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

人工智能模型强化患者画像预测甲状腺相关眼病激素疗效的前瞻性队列研究

Scientific title：

A prospective cohort study of artificial intelligence model enhanced patient portraits in predicting hormone response in thyroid associated ophthalmopathy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宋雪霏 

研究负责人：

宋雪霏 

Applicant：

Xuefei Song 

Study leader：

Xuefei Song 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+8618516329785

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+8618516329785

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

songxuefei@shsmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

songxuefei@shsmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市黄浦区制造局路639号

研究负责人通讯地址：

中国上海市黄浦区制造局路639号

Applicant address：

Zhizaoju Road 639, Huangpu Distinct, Shanghai, China

Study leader's address：

Zhizaoju Road 639, Huangpu Distinct, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Applicant's institution：

Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SH9H-2020-T211-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属第九人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-08-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

甄红

Contact Name of the ethic committee：

Hong Zhen

伦理委员会联系地址：

中国上海市黄浦区制造局路639号

Contact Address of the ethic committee：

Zhizaoju Road 639, Huangpu Distinct, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Primary sponsor：

Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市黄浦区制造局路639号

Primary sponsor's address：

Zhizaoju Road 639, Huangpu Distinct, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

具体地址：

黄浦区制造局路639号

Institution
hospital：

The Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu Distinct

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Hospital Development Center

Target disease：

thyroid associated ophthalmopathy

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

评价人工智能（AI）模型强化患者画像对TAO激素疗效的预测价值，建立智能助手协助医生在治疗前预测患者的激素疗效从而优化治疗方案的选择，改善预后。  

Objectives of Study：

To evaluate the predictive value of artificial intelligence (AI) model in strengthening patient portraits in predicting the efficacy of Tao hormone therapy, and to establish an intelligent assistant to help doctors predict the hormone efficacy of patients before treatment, so as to optimize the choice of treatment options and improve the prognosis.

药物成份或治疗方案详述：

本研究设计为前瞻性队列研究，纳入拟接受激素冲击治疗的中重度活动期TAO患者。基于40%激素有效率，考虑纳入10个变量的模型稳定性，根据EPV原则预期纳入278例患者。治疗前采用人工智能AI模型（本课题组原创建立，专利授权）进行影像学、容貌和面部结构改变等4个维度进行判别，以丰富患者画像维度，同时结合传统临床指标一并纳入预测模型以实现更高水平的预测模型建立。随访观察并评价TAO激素治疗疗效，采用多因素Logistic回归分析建立激素疗效预测模型，实现治疗前筛选治疗无效患者。通过纳入新病人实施以所建预测模型敏感度、特异度为目标的诊断试验，验证模型是否能在治疗前筛选出治疗无效的患者。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

This study was designed as a prospective cohort study involving moderate to severe active TAO patients who were scheduled to receive hormone therapy. Based on the 40% hormone response rate, considering the stability of the model with 10 variables, 278 patients were expected to be included according to the EPV principle. Before treatment, the artificial intelligence AI model (originally established by our research group and authorized by patent) was used to distinguish the four dimensions of imaging, appearance and facial structure changes, so as to enrich the dimensions of patients' portraits. At the same time, the traditional clinical indicators were incorporated into the prediction model to achieve a higher level of prediction model establishment. The curative effect of Tao hormone therapy was observed and evaluated. Multivariate logistic regression analysis was used to establish the prediction model of hormone efficacy, so as to screen the ineffective patients before treatment. Through the inclusion of new patients, the diagnostic test aimed at the sensitivity and specificity of the established prediction model was carried out to verify whether the model can screen out patients who are ineffective before treatment. 

纳入标准：

（1）18-60岁，男女不限；
（2）确诊TAO（后附详细指标）；
（3）TAO处于中重度活动期（后附详细指标）；
（4）拟进行激素治疗

Inclusion criteria

(1) 18-60 years old, male or female;
(2) The diagnosis of Tao (with detailed indicators attached);
(3) Tao was in moderate to severe active stage (detailed indicators attached);
(4) Hormone therapy is proposed

排除标准：

（1）严重心、肝、肾功能不全；糖尿病，高血压未控制、精神类疾病患者；SLE、RA等自身免疫性疾病；结核、HIV感染或AIDS患者；糖皮质激素过敏者；孕妇或处于哺乳期者；入组前1个月内接种肝炎疫苗者；
（2）曾接受激素冲击治疗；曾接受全身免疫治疗，包括口服或静脉用糖皮质激素、各类免疫抑制剂、TAO相关靶向药物等；
（3）1个月内接受眼眶放疗、眼部手术；
（4）压迫性视神经病变（DON，眼眶影像学检查显示眼外肌压迫眶尖视神经，且患者诉发病后视力较前下降）；

Exclusion criteria：

(1) Severe heart, liver and kidney dysfunction; diabetes, uncontrolled hypertension, mental illness; SLE, RA and other autoimmune diseases; tuberculosis, HIV infection or AIDS patients; glucocorticoid allergy; pregnant women or breast-feeding; hepatitis vaccination within one month before enrollment;
(2) He had received hormonal shock therapy, received systemic immunotherapy, including oral or intravenous corticosteroids, various immunosuppressive agents, Tao related targeted drugs, etc;
(3) Orbital radiotherapy and eye surgery were performed within 1 month;
(4) Compression optic neuropathy ( orbital imaging showed that the extraocular muscles compressed the optic nerve at the orbital apex, and the patient complained that the visual acuity decreased after the onset of the disease);

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2022-03-31 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

（1）符合以下三项中的两项及以上： ①甲状腺功能异常史（FT3、FT4、TT3、TT4、TSH，TRAb，TPOAb，TGAb任一项异常）； 确诊TAO标准： ②具备眼睑退缩、眼球突出（突眼度超过正常上限，即14mm，至少3mm）、眼球运动障碍至少一项典型眼部症状； ③影像学证据显示眼外肌受累(一条或多条眼外肌增粗)。 （2）排除其他眼部疾病引起的眼睑退缩、眼球突出和眼球运动障碍 AO中重度活动期标准： （1）活动期标准：（具备以下至少一项表现评定为活动期） CAS评分≥3分；眼眶MRI显示眼肌高信号。 CAS评分共7项，每项计1分：眼睑充血、中、重度眼睑水肿、中、重度结膜充血、结膜水肿、自发性球后疼痛，凝视或眼球活动时疼痛和泪阜肿胀。 （2）中重度标准：（具备以下至少两项表现） 眼睑退缩≥2mm；中重度软组织损害；眼球突出；稳定或间歇性复视。 双眼符合入选标准者，以CAS评分较高者为研究对象；CAS评分一致者，以中重度评判标准符合项多者为研究对象；皆一致者由研究者指定研究眼别。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

1. Meet two or more of the following three items: (1) History of abnormal thyroid function; Criteria for diagnosis of Tao were as follows (2)At least one typical eye symptom of eyelid retraction, exophthalmos, and ocular motility disorders; (3)Imaging evidence of extraocular muscle involvement.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

人工智能模型强化患者画像

Index test:

Artificial intelligence model enhanced patient portraits.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

中重度活动期甲状腺相关眼病患者，且拟使用激素冲击治疗

例数:

Sample size:

278

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with moderate to severe active thyroid associated ophthalmopathy, and would like to use hormone therapy

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

静止期甲状腺相关眼病患者，极重度甲状腺相关眼病患者

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Patients with quiescent thyroid associated ophthalmopathy and extremely severe thyroid associated ophthalmopathy

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

激素治疗有效

指标类型：

主要指标

Outcome：

Effectivity of hormone treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组后24周

测量方法：

突眼度、CAS评分、复视评分、眼球运动评分，4项中两项或以上改善

Measure time point of outcome：

24 weeks after enrollment

Measure method：

Exophthalmos, CAS score, diplopia score and eye movement score were improved in two or more of the four items

指标中文名：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC, PPV, NPV

指标类型：

主要指标

Outcome：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC, PPV, NPV

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以学术论文方式公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Share in the form of academic papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-24 09:58:12