ChiCTR2000036497 版本V1.6 版本创建时间2020/09/14 06:07:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000036497 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-09-14 06:04:45 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

腹、盆腔恶性肿瘤患者术后延期抗凝预防VTE的有效性及安全性随机对照研究

Public title：

A randomized controlled trial for assessing the effectiveness and safety of patients with malignant abdominal or pelvic tumors receiving prolonged postoperative thromboprophylaxis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

腹、盆腔恶性肿瘤患者术后延期抗凝预防VTE的有效性及安全性随机对照研究

Scientific title：

A randomized controlled trial for assessing the effectiveness and safety of patients with malignant abdominal or pelvic tumors receiving prolonged postoperative thromboprophylaxis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王晗琦 

研究负责人：

陆勇 

Applicant：

Hanqi Wang 

Study leader：

Yong Lu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18817556170

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18917762053

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

653998144@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

18917762053@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市瑞金二路197号

研究负责人通讯地址：

上海市瑞金二路197号

Applicant address：

197 Second Ruijin Road, Huangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

197 Second Ruijin Road, Huangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Applicant's institution：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Affiliation of the Leader：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2020)临伦审第（244）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属瑞金医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ruijin Hospital Ethics Committee, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-08-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

王译锋

Contact Name of the ethic committee：

Yifeng Wang

伦理委员会联系地址：

上海市瑞金二路197号

Contact Address of the ethic committee：

197 Second Ruijin Road, Huangpu District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Primary sponsor：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市瑞金二路197号

Primary sponsor's address：

197 Second Ruijin Road, Huangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

具体地址：

上海市瑞金二路197号

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Address：

197 Second Ruijin Road, Huangpu District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-finanacing

Target disease：

venous thromboembolism

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 评价足量足疗程规范延期抗凝治疗对预防盆腹腔恶性肿瘤患者术后VTE的预防效果和安全性。 2. 证实恶性肿瘤手术患者是VTE高危人群。 3. 提升临床医生对VTE防治的意识，弥补临床与指南间的鸿沟，规范VTE防治的临床管理，补充中国人群在VTE防治领域的临床数据。  

Objectives of Study：

1. To assess the effectiveness and safety of using prolonged postoperative thromboprophylaxis to prevent postoperative VTE in patients with abdominal or pelvic tumors; 2. To prove that postoperative patients with malignant tumors have a high risk of VTE; 3. To improve physicians' awareness of VTE prevention and treatment, make up for the gap between clinical and guidelines, standardize the clinical management of VTE prevention and treatment, and supplement the clinical data of Chinese population in VTE prevention and treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.病理诊断明确的盆、腹腔恶性肿瘤手术术后的患者（涵盖普外科、妇科、泌尿外科等科室，包括腔镜手术及开腹手术）
2.要求Caprini评分≥5分
3.预期生存时间≥6个月
4.患者需在术后住院阶段接受常规的VTE预防性治疗（物理预防+药物预防）
5.肿瘤分期≥ 2期

Inclusion criteria

1. Patients are clearly pathologically diagnosed abdominal or pelvic malignant tumors (from general surgery department, gynecology department, urology department, etc.; including laparoscopic and open surgery);
2. Caprini score >=5 points;
3. Expecting life span >=6 months;
4. Patients need to receive routine VTE prophylaxis during hospitalization after operation (physical prevention and pharmaceutical prevention);
5. Tumor stage >=2.

排除标准：

1.导管相关性DVT
2.既往存在VTE或静脉曲张、静脉炎等血管疾病
3.6个月内接受过其他手术治疗
4.有并发DVT/PE的临床表现，但未经相关影像学检查明确
5.既往患有血液相关性疾病或者凝血功能严重障碍
6.严重肝肾功能不全
7.术前长期使用抗血栓药物
8.临床资料不全者（诊断不明确、病史资料不全、用药记录不全等）
9.存在肝素使用禁忌/抗凝禁忌，肝素过敏/HIT
10.合并心衰、呼衰、难治性高血压
11.孕期/哺乳期

Exclusion criteria：

1. Catheter-related DVT;
2. Past history of VTE or vascular diseases, such as varicose veins and phlebitis;
3. Having received other surgical treatment in 6 months;
4. Clinical manifestations of complicating DVT/PE, but not comfirmed by imaging examination;
5. Past history of blood disorders or severe coagulation dysfunction;
6. Severe liver and renal dysfunction;
7. Long-term use of antithrombotic drugs before surgery;
8. Incomplete clinical data (diagnosis is not clear, medical history is incomplete, medication records are incomplete, etc.);
9. Presence of contraindications to heparin/anticoagulation, heparin allergy/HIT;
10. With heart failure, respiratory failure, refractory hypertension;
11. Pregnancy/lactation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2022-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

341

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

临床常规不规范的术后抗凝治疗

干预措施代码：

Intervention：

对照组

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

341

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

规范低分子肝素延期抗凝治疗至术后4周

干预措施代码：

Intervention：

试验组

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后第4周时的VTE事件发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

VTE occurrence in the 4th week after operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后第8周时的VTE事件发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

VTE occurrence in the 8th week after operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后第4周时的全因死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

all-cause mortality in the 4th week after operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后第8周时的全因死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

VTE occurrence in the 8th week after operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后第4周时的全因死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

all-cause mortality in the 4th week after operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后第8周时的全因死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

all-cause mortality in the 8th week after operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后VTE发生时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

duration from operation to VTE occurrence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出血事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

bleeding events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据患者纳入研究的时间顺序将患者编号，进行随机分组。随机序列由独立的数据管理人员使用随机数发生器产生，将患者以1∶1分配比例分入试验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients will be numbered according to the time sequence of being involved in the study, and then randomly grouped. The random sequence was generated by an independent data administrator using a random number generator. Patients will be assigned to the test group and the control group in a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本课题组于本临床试验所获原始数据将于本试验结束后6个月内在中国临床试验注册中心（http://www.chictr.org.cn/index.aspx）进行共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data collected in this study will be shared in 6 months after the end of this study at the China Clinical Trials Registry (http://www.chictr.org.cn/index.aspx).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表由患者医师填写，试验联络员负责收集病例记录表，数据管理人员负责检查、录入数据，所有数据应清晰以确保准确的解释，并保证其可溯源性。临床数据将建立数据库保管，数据库应有密码保护。原始纸质文档保存至研究结束5年，数据库中数据保存至研究结束10年。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The Case Record Forms are filled in by patients' physicians. The liaison officers are responsible for collecting the Case Record Forms. The data administrators are responsible for checking and entering data. All data should be clear to ensure accurate interpretation and traceability. Database which should have password will be established to reserve clinical data. The original paper documents will be saved for 5 years after the end of the study ,and data in the database will be saved for 10 years.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-23 22:55:30