ChiCTR2000036484 版本V1.3 版本创建时间2020/09/14 04:30:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000036484 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-09-14 04:26:24 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于超声影像实时共享平台系统及人工智能分析技术的甲状腺疾病辅助诊断研究

Public title：

Ancillary diagnostic studies of thyroid disease based on Real-time Ultrasound Image Sharing Platform System and Artificial Intelligence Analysis Technology

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于超声影像实时共享平台系统及人工智能分析技术的甲状腺疾病辅助诊断研究

Scientific title：

Ancillary diagnostic studies of thyroid disease based on Real-time Ultrasound Image Sharing Platform System and Artificial Intelligence Analysis Technology

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谢荣理 

研究负责人：

费健 

Applicant：

Xie Rongli 

Study leader：

Fei Jian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 157 0212 6164

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 1670 3777

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

rongli.xie@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fj10777@rjh.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区重庆南路149号

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区瑞金二路197号

Applicant address：

149 South Chongqing Road, Huangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

197 Second Ruijin Road, Huangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院卢湾分院

Applicant's institution：

Luwan Branch, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Affiliation of the Leader：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2020）临伦审第（228）号Y

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属瑞金医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ruijin Hospital Ethics Committee, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-08-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

蒋薇薇

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Weiwei

伦理委员会联系地址：

上海市黄浦区瑞金二路197号

Contact Address of the ethic committee：

197 Second Ruijin Road, Huangpu District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Primary sponsor：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区瑞金二路197号

Primary sponsor's address：

197 Second Ruijin Road, Huangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

具体地址：

上海市黄浦区瑞金二路197号

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Address：

197 Second Ruijin Road, Huangpu District

经费或物资来源：

促进市级医院临床技能与临床创新能力三年行动计划（2020-2022）

Source(s) of funding：

the Three-year Plan for Clinical Skills and Innovation in Municipal Hospitals (2020-2022)

Target disease：

Thyroid disease

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

（1）基于医学影像平台系统5G+技术，实现超声影像大数据实时在线上传、存储和管理（核心云环境下）。 （2）针对云端大数据进行AI模型构建，提供甲状腺疾病的综合诊断分析。结合已有临床诊断信息，并结合AI检测结果报告，包括：甲状腺结节病灶区位置、病灶大小、数量、良恶性分级、淋巴结转移风险预测等信息，为甲状腺病患提供初步诊断意见。通过远程实时会诊，客服医生因经验不足而产生的误诊率高等问题。  

Objectives of Study：

(1) Realize real-time online upload, storage and management of ultrasound image big data (in the core cloud environment) based on the medical imaging platform system 5G+ technology. (2) AI model construction for cloud-based big data to provide comprehensive diagnosis and analysis of thyroid disease by combining the existing clinical diagnosis information and AI test results, including the location of thyroid nodule lesion area, lesion size, number, benign and malignant grade, lymph node metastasis risk prediction, etc. Through remote real-time consultation, the high rate of misdiagnosis caused by the inexperience of customer service doctors can be avoided.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 患者年龄>18岁或<80岁;
(2) 符合甲状腺结节的定义；
(3) 签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Patient aged 18 to 80 years;
(2) Meets the definition of a thyroid nodule.
(3) Sign the informed consent form.

排除标准：

(1)未治愈的癌症（化疗中）；
(2)免疫抑制状态（因为器官移植或者系统性疾病）；
(3)癫痫、中毒、烧伤、创伤等；
(4)急性脑血管意外、急性冠脉综合征、心律失常状态、活动性胃肠道出血等。

Exclusion criteria：

(1) Incurable cancer (undergoing chemotherapy).
(2) Immunosuppressive state (due to organ transplantation or systemic disease).
(3) Epilepsy, poisoning, burns, trauma, etc.;
(4) Acute cerebrovascular accident, acute coronary syndrome, arrhythmia state, active gastrointestinal bleeding, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2022-09-30 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

石蜡病理切片诊断

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Diagnosis of paraffin section

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

人工智能辅助超声诊断

Index test:

Artificial Intelligence assisted ultrasound diagnosis

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

甲状腺结节患者

例数:

Sample size:

550

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with thyroid nodules

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市瑞金康复医院 

单位级别：

二级乙等 

Institution
hospital：

Shanghai Ruijin rehabilitation hospital

Level of the institution：

Secondary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

甲状腺及颈部淋巴结超声

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ultrasound of thyroid and neck lymph nodes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲状腺及颈部淋巴结石蜡病理切片诊断

指标类型：

主要指标

Outcome：

paraffin section of thyroid and neck lymph nodes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人工智能辅助超声诊断

指标类型：

主要指标

Outcome：

Artificial Intelligence assisted ultrasound diagnosis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

甲状腺

组织：

甲状腺

Sample Name：

Thyroid

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

颈部淋巴结

组织：

Sample Name：

Neck lymph nodes

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 99 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

中央随机化

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

center random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

e-mail: rongli.xie@hotmail.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

e-mail: rongli.xie@hotmail.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表和MedRis系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and MedRis

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-23 22:37:16