ChiCTR2000036483 版本V1.3 版本创建时间2020/09/14 04:16:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000036483 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-09-14 04:11:25 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

以情绪管理训练和运动干预为核心的预康复技术对预防高龄初产妇围产期抑郁有效性的随机对照研究

Public title：

A randomized controlled study on the effectiveness of pre-rehabilitation techniques centered on emotional management training and exercise intervention in preventing perinatal depression in elderly primiparas

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

以情绪管理训练和运动干预为核心的预康复技术对预防高龄初产妇围产期抑郁有效性的随机对照研究

Scientific title：

A randomized controlled study on the effectiveness of pre-rehabilitation techniques centered on emotional management training and exercise intervention in preventing perinatal depression in elderly primiparas

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

段霞 

研究负责人：

段霞 

Applicant：

Xia Duan 

Study leader：

Xia Duan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18917687506

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18917687506

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

bamboo-714@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

bamboo-714@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区高科西路2699号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区高科西路2699号

Applicant address：

2699 Gaoke Road West, Pudong New Area, Shanghai, China

Study leader's address：

2699 Gaoke Road West, Pudong New Area, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第一妇婴保健院

Applicant's institution：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第一妇婴保健院

Affiliation of the Leader：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KS20266

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第一妇婴保健院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanghai First Maternity and Infant Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-08-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

罗烨

Contact Name of the ethic committee：

Ye Luo

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区高科西路2699号

Contact Address of the ethic committee：

2699 Gaoke Road West, Pudong New Area, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第一妇婴保健院

Primary sponsor：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区高科西路2699号

Primary sponsor's address：

2699 Gaoke Road West, Pudong New Area, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第一妇婴保健院

具体地址：

上海市浦东新区高科西路2699号

Institution
hospital：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Address：

2699 Gaoke Road West, Pudong New Area

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心项目专项基金

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center Project Special fundation

Target disease：

perinatal depression

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在以ABC情绪理论及自我决定理论为指导，基于预康复核心概念中的心理预康复及运动预康复理念，实施以情绪管理训练和运动干预为核心的预康复技术，检验其预防高龄孕产妇围产期抑郁的有效性，为临床进一步实践提供理论依据。  

Objectives of Study：

Based on ABC emotion theory and self-determination theory,as well as the concept of psychological pre-rehabilitation and exercise pre-rehabilitation in the core concept of pre-rehabilitation, the aim of this study is to establish a pre-rehabilitation technology centered on emotion management training and exercise intervention, and conduct intervention on elderly primiparas, to test its effectiveness in preventing perinatal depression in elderly primiparas, and to provide a theoretical basis for further clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄≥35岁的初产妇；
②孕龄9-36周；
③采用体育活动等级量表（Physical Activity Rate Scale-3，PARS-3）评估试验组高龄初产妇入组时的基线运动情况，PARS-3≤19分（较低运动量）；
④了解本研究的方法和目的，并签署知情同意书；
⑤在同济大学附属第一妇婴保健院妇产科门诊建卡，进行有规律的产前检查；
⑥具备正常使用智能手机及手环设备的能力

Inclusion criteria

1. Primipara aged >=35 years and the gestational age 9-36 Weeks;
2. Physical Activity Rate Scale-3 <=19 points (less exercise);
3. understand the method and purpose of this study, and sign the informed consent;
4. establish a card at the obstetrics and gynecology clinic of the First Maternity and Infant Health Care Hospital affiliated to Tongji University, and conduct regular prenatal examinations;
5. have the ability to use smart phone and bracelet normally.

排除标准：

①伴有心理、精神、意识、认知有障碍及(或)合并其他严重躯体疾病的孕产妇，包括心脏病、肺病、贫血、肌肉骨骼问题(如关节炎、痛风、骨质疏松、背部、臀部或膝盖疼痛等可能影响运动的疾病)、控制不力的高血压、癫痫、运动诱发的哮喘或其他任何可能导致运动不安全的疾病史；
②服用干扰心率的药物，如β-受体阻滞剂;
③目前正在接受抗抑郁药物治疗或抑郁症心理治疗

Exclusion criteria：

With psychology, spirit, consciousness, cognitive barriers and (or) have merged other serious maternal body disease, including heart disease, lung disease, anemia, musculoskeletal problems, such as arthritis, gout, osteoporosis, back and hip or knee pain) may affect the movement of the disease, poor control of high blood pressure, epilepsy, movement induced asthma or any other may cause unsafe history of disease;take drugs that interfere with your heart rate, such as β-blocker?;is currently receiving antidepressant medication or psychotherapy for depression

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2021-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

197

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

以情绪管理训练和运动干预为核心的预康复技术干预

干预措施代码：

Intervention：

pre-rehabilitation techniques centered on emotional management training and exercise intervention

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

197

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规妊娠期健康指导

干预措施代码：

Intervention：

Routine health guidance during pregnancy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第一妇婴保健院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

PHQ-9抑郁症筛查量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patien Health Questionnare score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

妊娠压力量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pregnancy Stress Rating Scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

分娩恐惧量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Child birth Attitudes Questionnaire score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

分娩结局（剖宫产率、新生儿1min Apgar 评分、分娩并发症等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

delivery outcome(Cesarean section rate, Apgar score of 1min newborn, delivery complications, etc)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标（胎膜早破、阴道出血等）

指标类型：

附加指标

Outcome：

Security Index(Premature rupture of membranes, vaginal bleeding, etc)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 35 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分配由不参与临床试验的产科门诊护士实施，护士为研究对象分发密封的、按顺序编号的不透明信封，临床研究者不与随机分配人员接触以保证随机隐藏。首先，选择1～394作为研究对象的序号，从随机数字表中任意一行一列开始选择与序号相对应的394个随机数；然后，对随机数从小到大进行排序；最后，从排序后的随机数中选择前197个对应的序号为对照组；后197个对应的序号为试验组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized assignments were performed by outpatient obstetric nurses not participating in the clinical trial, who distributed sealed, sequentially numbered opaque envelopes to study subjects, and the clinical investigator had no contact with randomly assigned personnel to ensure random concealment.First, select 1-394 as the or

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

结局测量者实施盲法

Blinding：

Outcome measurer blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验中心 http://www.chictr.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China Clinical Trial Center http://www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

分别于入组时、孕早期（12周之前）、孕中期（12～28周）、孕晚期（28周以后）评估高龄初产妇妊娠期压力与分娩恐惧情况。分别于入组时、孕早期（12周之前）、孕中期（12～28周）、孕晚期（28周以后）、产后当天、产后42天、产后半年、产后1年评估高龄初产妇抑郁情况。 运动数据的记录使用智能手环内置的计步器来收集从纳入研究到分娩的每日运动步数及运动时的心率变化，且记录前均必须已经明确受试者的大部分时间都将智能手机随身携带，不符合要求的数据将不被记录，这样的要求使得数据能够准确反映受试者的运动步数及心率变化。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

At the time of enrollment, early pregnancy (before 12 weeks), second trimester (12-28 weeks), and third trimester (after 28 weeks), the stress and fear of childbirth were evaluated.At the time of enrollment, early pregnancy (before 12 weeks), middle pregnancy (12-28 weeks), late pregnancy (after 28 weeks), postpartum day, 42 days postpartum, half a year postpartum, and 1 year postpartum, the depressive symptoms of older primiparas were assessed. Movement data records using intelligent hand ring built-in pedometer to collect from into research to deliver daily steps movement and the movement of the heart rate changes, and record before all must have made it clear that the participants will be smart phones carry most of the time, does not conform to the requirements of the data will not be recorded, such a demand enables the data to accurately reflect the subjects'steps movement and heart rate changes.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-23 22:36:35