ChiCTR2000036571 版本V1.3 版本创建时间2020/09/14 01:26:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000036571 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-24 05:43:44 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

通过扳机后雌激素变化趋势精准掌握取卵时间的队列研究

Public title：

the precision timing for oocyte interval by post-trigger estradiol trends in in vitro fertilization : a prospective cohort study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

精准掌握取卵时间的队列研究

Scientific title：

the cohort trial of the precision timing of oocyte retrieval in IVF treatment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈秋菊 

研究负责人：

陈秋菊 

Applicant：

Chen Qiuju 

Study leader：

Chen Qiuju 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13774305240

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13774305240

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chenqj75@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chenqj75@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海制造局路639号

研究负责人通讯地址：

上海制造局路639号

Applicant address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Ninth People's Hospital

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Ninth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SH9H-2020-T268-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海第九人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Shanghai Ninth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-08-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

甄红

Contact Name of the ethic committee：

Zhen Hong

伦理委员会联系地址：

上海制造局路639号

Contact Address of the ethic committee：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Ninth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海制造局路639号

Primary sponsor's address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

上海申康三年创新行动计划

Source(s) of funding：

Innovative action of Shanghai Shenkang

Target disease：

infertility

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

本研究拟通过一项单中心、开放、干预性队列研究，分析根据扳机后雌激素变化趋势进行个性化取卵时间安排的临床价值,评估个性化取卵时间与获卵率、卵子成熟率及妊娠结果之间的关系，并比较不同超排卵方案- PPOS和GnRH拮抗剂方案的最佳取卵时间，为提供精准化的IVF超排卵治疗措施提供实用的参考数据。  

Objectives of Study：

A single centre, open and cohort trial is designed to investigate the individualized timing of retrieval based on the post-trigger estrogen trends in normal -ovulatory women undergoing IVF/ICSI treatments.

药物成份或治疗方案详述：

超排卵方案包括PPOS和GnRH拮抗剂方案 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

GnRH antagonist, MPA and HMG.  

纳入标准：

1. 年龄25-42岁；
2. 卵巢储备功能正常：包括月经规律（25-35天），双侧窦卵泡5-25个，基础FSH＜10mIU/ml 或AMH>1.0ng/ml；
3. 应用PPOS或拮抗剂方案进行超排卵和IVF/ICSI治疗。

Inclusion criteria

aged 25-42years, normal ovarian reserve; IVF treatment using PPOS and GnRH antagonist protocols.

排除标准：

1全身的系统性疾病;
2多囊卵巢综合征、子宫内膜异位症患者;
3 急慢性生殖道肿瘤、生殖道炎症患者；
4苗勒氏管发育异常或双方核型异常的患者。
5近3个月内服用激素类药物治疗的患者。

Exclusion criteria：

systematic diseases, PCOS and endometrosis, acute and chronic genital inflammation; acute and chronic genital tumors;
abnormal development of Mullerian tube; abnormal karyotype; used hormone treatment in recent three months

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

雌激素上升常规取卵

样本量：

300

Group：

increased estrogen group

Sample size：

干预措施：

常规时间取卵

干预措施代码：

Intervention：

routine timed etrieval

Intervention code：

组别：

雌激素上升组延迟取卵

样本量：

300

Group：

increased estrogen and delayedgroup

Sample size：

干预措施：

延迟时间取卵

干预措施代码：

Intervention：

delayed retrieval

Intervention code：

组别：

雌激素下降组提前取卵

样本量：

200

Group：

decreased estrogen and advanced group

Sample size：

干预措施：

提前取卵

干预措施代码：

Intervention：

early retrieval

Intervention code：

组别：

雌激素下降组常规取卵

样本量：

200

Group：

decreased estrogen

Sample size：

干预措施：

常规时间取卵

干预措施代码：

Intervention：

routine timed retrieval

Intervention code：

组别：

雌激素平台组

样本量：

500

Group：

flated estrogen group

Sample size：

干预措施：

常规时间取卵

干预措施代码：

Intervention：

routine timed retrieval

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

获卵率

指标类型：

主要指标

Outcome：

oocyte retrieval rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

成熟卵率

指标类型：

次要指标

Outcome：

mature oocyte rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卵子利用率

指标类型：

次要指标

Outcome：

oocyte utility rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

clinical pregnancy rates

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

活产率

指标类型：

次要指标

Outcome：

live birth rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

静脉血

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 23 岁 years
最大 Max age 41 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不使用随机方法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

no randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Not used

Blinding：

Not used

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在发表文章的期刊网站共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

share data in the website of the published journal

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF/EDC 由专业研究人员完成。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC will be performed by researchers.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-24 05:40:11