ChiCTR2000036470 版本V1.2 版本创建时间2020/09/14 00:46:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000036470 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-09-14 00:45:47 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 “肾虚痰湿”证多囊卵巢综合征治疗方案的优化研究

Public title：

Optimization of the treatment of Polycystic ovary syndrome with kidney deficiency and phlegm dampness

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“肾虚痰湿”证多囊卵巢综合征治疗方案的优化研究

Scientific title：

Optimization of the treatment of Polycystic ovary syndrome with kidney deficiency and phlegm dampness

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2000003644

申请注册联系人：

俞瑾 

研究负责人：

俞瑾 

Applicant：

Jin Yu 

Study leader：

Jin Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15821627980

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15821627980

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

39500545@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

39500545@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区长海路168号

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区长海路168号

Applicant address：

168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

海军军医大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Naval Medical University

研究负责人所在单位：

海军军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Naval Medical University

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

海军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Naval Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区长海路168号

Primary sponsor's address：

168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

海军军医大学第一附属医院

具体地址：

上海市杨浦区长海路168号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Naval Medical University

Address：

168 Changhai Road, Yangpu District

经费或物资来源：

市级医院临床技能与临床创新三年行动计划

Source(s) of funding：

A three-year action Plan for clinical Skills and Clinical Innovation in municipal hospitals

Target disease：

polycystic ovarian syndrome

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）观察并对比具有自主知识产权的临床验方“补肾活血化痰颗粒”、具有显著中医治疗特色的“穴位埋线”、综合运用两种治疗方式的“补肾活血化痰颗粒联合穴位埋线”以及西医临床常用治疗药物“盐酸二甲双胍”治疗“肾虚痰湿”证PCOS患者的临床疗效，明确其各自的治疗效果及优缺点。 （2）综合分析四种治疗方法的综合疗效，优化“肾虚痰湿”证PCOS的治疗方法，为广大“肾虚痰湿”证PCOS患者提供最佳的治疗方案。  

Objectives of Study：

(1) to observe and contrast with independent intellectual property rights clinical prescription "kidney invigorate the circulation of phlegm granule", has the remarkable characteristics of the treatment of traditional Chinese medicine "acupuncture point bury line", the integrated use of two kinds of treatments of "kidney invigorate the circulation of phlegm granule combined acupuncture point bury line" and the western medicine clinical commonly used drugs "metformin hydrochloride in the treatment of" kidney phlegm dampness syndrome in patients with PCOS clinical curative effect, clear their respective treatment effects, and the advantages and disadvantages. (2) Comprehensively analyze the comprehensive efficacy of the four treatment methods, optimize the treatment method of PCOS with "kidney deficiency and phlegm-dampness" syndrome, and provide the best treatment plan for the majority of PCOS patients with "kidney deficiency and phlegm-dampness" syndrome.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）同时符合PCOS西医诊断标准及“肾虚痰湿”证型的中医诊断标准；
（2）未曾行药物治疗或曾服用药物但已停药3个月以上者，未施行饮食及运动疗法者；
（3）自愿参加本临床研究，并签署相关知情同意书。

Inclusion criteria

(1) At the same time, it conforms to the diagnostic criteria of PCOS in Western medicine and the diagnostic criteria of "deficiency of kidney and phlegm-dampness" in TCM;
(2) those who have not taken medication or have taken medication but have stopped medication for more than 3 months, and those who have not taken diet and exercise therapy;
(3) Volunteer to participate in this clinical study and sign the relevant informed consent.

排除标准：

（1）其他原因所导致的与PCOS临床和/或内分泌征象相仿的疾病，例如生殖器官器质性病变、库欣综合征、卵泡膜细胞增殖症、肾上腺皮质增生症、21羟化酶缺乏症、卵巢或肾上腺肿瘤、高泌乳素血症、甲状腺功能异常、原发性糖尿病及其他代谢性紊乱型疾病等。
（2）合并有心、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，以及精神病等；
（3）过敏体质、对本处方中的已知药物过敏或可引起不适反应者；
（4）资料不全，或无法判断疗效等影响疗效或安全性评价等。

Exclusion criteria：

(1) caused by other reasons and PCOS similar clinical sign and/or endocrine diseases, such as reproductive organs implement qualitative sex pathological change, Cushing's syndrome, theca cell hyperplasia with shaofu zhuyu tang, adrenal cortex hyperplasia, 21 hydroxylase deficiency, the ovaries or adrenal tumors, hyperprolactinemia and abnormal thyroid function, primary diabetes and other metabolic disorder diseases etc.
(2) Patients with serious primary diseases such as heart, liver, kidney and hematopoietic system, as well as psychosis;
(3) Allergic constitution, allergy to known drugs in this prescription or cause an unpleasant reaction;
(4) Incomplete data or inability to judge the efficacy and other factors affecting the efficacy or safety evaluation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2021-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

48

Group：

one

Sample size：

干预措施：

补肾活血化痰颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Granule formulations of Bushen Huoxue Huatan

Intervention code：

组别：

2

样本量：

48

Group：

two

Sample size：

干预措施：

穴位埋线

干预措施代码：

Intervention：

acupoint catgut implantation treatment

Intervention code：

组别：

3

样本量：

48

Group：

Three

Sample size：

干预措施：

补肾活血化痰颗粒联合穴位埋线

干预措施代码：

Intervention：

Granule formulations of Bushen Huoxue Huatan and acupoint catgut implantation treatment

Intervention code：

组别：

4

样本量：

48

Group：

four

Sample size：

干预措施：

盐酸二甲双胍

干预措施代码：

Intervention：

metformin hydrochloride

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

海军军医大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Naval Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

排卵率

指标类型：

主要指标

Outcome：

ovulation rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

clinical symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症候

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM symptom

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验室检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Laboratory tests

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

静脉血

组织：

Sample Name：

venous blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在统计学专家的指导下采用分层随机化方法进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified randomization method was adopted under the guidance of statistical experts for random grouping

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

实验完成后6个月内通过网络平台公开原始数据（https://pan.baidu.com/disk/home?errno=0&errmsg=Auth%20Login%20Sucess&&bduss=&ssnerror=0&traceid=#/all?path=%2F&vmode=list）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data was exposed through the network platform within 6 months after the experiment was completed（https://pan.baidu.com/disk/home?errno=0&errmsg=Auth%20Login%20Sucess&&bduss=&ssnerror=0&t）

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过CRF表进行数据采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management through CRF table

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-23 22:08:54