ChiCTR2000036561 版本V1.2 版本创建时间2020/09/13 23:19:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000036561 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-09-13 23:18:42 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

应用APT-CEST成像技术结合MR常规扫描在超微乳腺癌早期诊断及乳腺癌新辅助化疗早期疗效评价方面的研究

Public title：

The application of APT-CEST imaging technology combined with MR routine scanning in the early diagnosis of ultra-micro breast cancer and the early efficacy evaluation of neoadjuvant chemotherapy for breast cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

应用APT-CEST成像技术结合MR常规扫描在超微乳腺癌早期诊断及乳腺癌新辅助化疗早期疗效评价方面的研究

Scientific title：

The application of APT-CEST imaging technology combined with MR routine scanning in the early diagnosis of ultra-micro breast cancer and the early efficacy evaluation of neoadjuvant chemotherapy for breast cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈安 

研究负责人：

陈安 

Applicant：

An Chen 

Study leader：

An Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13651840796

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13651840796

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

annchen88@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

annchen88@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区海宁路100号3号楼103室

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区海宁路100号

Applicant address：

100 Haining Road, Hongkou District, Shanghai

Study leader's address：

100 Haining Road, Hongkou District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200080

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200080

申请人所在单位：

上海市第一人民医院

Applicant's institution：

Shanghai General Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020KY061

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

上海第一人民医院人体试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Human Trials in Shanghai General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-08-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

俞晔

Contact Name of the ethic committee：

Yu Ye

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区海宁路100号

Contact Address of the ethic committee：

100 Haining Road, Hongkou District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 13651840796

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第一人民医院

Primary sponsor：

Shanghai General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区海宁路100号

Primary sponsor's address：

100 Haining Road, Hongkou District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

虹口区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Hongkou District

单位(医院)：

上海市第一人民医院

具体地址：

海宁路100号

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Address：

100 Haining Road

经费或物资来源：

上海申康中心《促进市级医院临床技能与 临床创新三年行动计划（2020-2022 年〉》

Source(s) of funding：

Shanghai shenkang center《 three-year action plan for promoting clinical skills and clinical innovation in municipal hospitals》

Target disease：

breast cancer

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

飞利浦Ingenia 3TMR上应用APT-CEST成像技术结合MR常规扫描技术（T1WI、DWI、动态增强扫描）评估对超微乳腺癌早期诊断的敏感性、特异性，评估乳腺癌新辅助化疗的早期治疗反应。  

Objectives of Study：

APT-cest imaging technology combined with routine MR scanning technology (T1WI, DWI, dynamic enhanced scanning) was applied to Philips Ingenia 3TMR to evaluate the sensitivity and specificity of early diagnosis of ultra-micro breast cancer, and to evaluate the early treatment response of neoadjuvant chemotherapy for breast cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

女性，大于或等于18岁，临床初次体格检查或其他X线摄影、超声检查提示可疑或确定乳腺结节或肿块不能定性者，要求MR体检发现超微乳腺癌者。选择接受新辅助化疗方案的患者。均知情同意参加本项目。

Inclusion criteria

Female, greater than or equal to 18 years old, clinical first physical examination or other X-ray, ultrasound examination indicated suspicious or confirmed breast nodules or masses can not be determined, require MR physical examination to find ultra-micro breast cancer.Patients receiving neoadjuvant chemotherapy were selected.Informed consent to participate in the project.

排除标准：

不同意参加此项目者；孕妇；肾功能损害者；钆造影剂过敏史者；幽闭恐惧症患者；体内金属置入物或心脏起搏器植入中的患者。

Exclusion criteria：

Those who do not agree to participate in the program;Pregnant women;Persons with impaired renal function;Allergic history of gadolinium contrast agent;People with claustrophobia;A patient with a metal implant or pacemaker implanted in the body.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2022-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-01 00:00:00 至 To 2022-07-01 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

乳腺癌诊断、分期及NAC疗效标准均以病理诊断结果为金标准。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

The diagnostic criteria, staging criteria and NAC efficacy criteria of breast cancer are based on pathological diagnosis.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

APT-CEST结合常规MR扫描

Index test:

APT-CEST combined with conventional MR scanning

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

女性，大于或等于18岁，临床初次体格检查或其他X线摄影、超声检查提示可疑或确定乳腺结节或肿块不能定性者，要求MR体检发现超微乳腺癌者。选择接受新辅助化疗方案的患者。均知情同意参加本项目。

例数:

Sample size:

100

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Female, greater than or equal to 18 years old, clinical first physical examination or other X-ray, ultrasound examination indicated suspicious or confirmed breast nodules or masses can not be determined, require MR physical examination to find ultra-micro breast cancer.Patients receiving neoadjuvant chemotherapy were selected.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 虹口区 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Hongkou District 

单位(医院)：

上海市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

敏感性

指标类型：

主要指标

Outcome：

sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

相关性

指标类型：

主要指标

Outcome：

correlation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

乳腺癌组织

组织：

Sample Name：

breast cancer tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由乳腺科临床医生推荐患者行MR检查，取得患者知情同意后添加APT-CEST成像技术

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The breast clinician recommended the patient to have MR examination, and apt-CEST imaging technology was added after obtaining the informed consent of the patient

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

https://amazonaws-china.com/cn/free/?sc_channel=PS&sc_campaign=acquisition_CN&sc_publisher=search360&sc_category=pc&sc_medium=cloud_computing_nb_20200424&sc_content=generic_other&sc_detail=%20%20%20%2

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://amazonaws-china.com/cn/free/?sc_channel=PS&sc_campaign=acquisition_CN&sc_publisher=search360&sc_category=pc&sc_medium=cloud_computing_nb_20200424&sc_content=generic_other&sc_detail=%20%20%20%2

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consists of two parts, one is the Case Record Form (CRF), the other is the Electronic Data Capture (EDC) system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-24 03:18:55